Исследование с использованием результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки безопасности и эффективности лорецививинта (SM04690) для лечения остеоартрита коленного сустава с умеренными и тяжелыми симптомами (STRIDES-1)
20 января 2026 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 3, 28-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной инъекции SM04690, введенного в целевой коленный сустав субъектам с умеренным или тяжелым симптоматическим остеоартритом
Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лорецививинта, вводимого внутрисуставно (IA) в целевой коленный (наиболее болезненный) сустав субъектам с умеренным или тяжелым симптоматическим остеоартритом (ОА) в однократной дозе 0,07. мг лорецививинта на 2 мл инъекции.
В этом исследовании будут использоваться исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), для оценки безопасности и эффективности лорецививинта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SM04690-OA-10 представляло собой исследование 3 фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами, продолжительностью 28 недель, в котором изучались безопасность, переносимость и эффективность лорецививинта в дозе 0,07 мг (по сравнению с плацебо) при инъекции в целевой коленный сустав у пациентов с умеренно и тяжело симптомным остеоартритом коленного сустава.
Сообщаемые пациентами исходы включали Числовую рейтинговую шкалу боли (Pain Numeric Rating Scale, NRS) [0-10], Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и Общую оценку пациентами остеоартрита коленного сустава (Patient Global Assessment, PGA).
Первичной конечной точкой по эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли в целевом коленном суставе по шкале NRS на 12-й неделе. Вторичные конечные точки включали изменение показателей функции по WOMAC и PGA на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
496
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно, в целом с хорошим здоровьем, за исключением ОА коленного сустава.
- Амбулаторный (одиночные вспомогательные устройства, такие как трости, разрешены при необходимости менее чем в 50% случаев, субъекты, которым требуются ходунки, исключены)
- Диагноз бедренно-большеберцового остеоартроза в целевом колене по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) во время скринингового визита (клинические И рентгенологические критерии); ОА коленного сустава не должен быть вторичным по отношению к каким-либо ревматологическим заболеваниям (например, ревматоидному артриту).
- Стадия 2 или 3 рентгенологического заболевания целевого коленного сустава в течение 24 недель после визита для скрининга в соответствии с классификацией ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу (KL) по оценке независимых центральных считывателей.
- Квалификационная средняя оценка по средней оценке боли за 24 часа (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
- Боль, совместимая с остеоартритом коленного(ых) колена(ей), по крайней мере за 26 недель до визита для скрининга
- Первичный источник боли во всем теле связан с ОА в целевом колене.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 на скрининговом визите
- Отрицательный тест на наркотики на амфетамин, бупренорфин, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин (PCP), пропоксифен, барбитураты, бензодиазепин, метаквалон и трициклические антидепрессанты, если только какой-либо из этих препаратов не разрешен протоколом и не назначен врачом для лечения определенного состояния.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины, которые не находятся в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно хирургически бесплодны (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию), у которых есть положительная или неопределенная беременность результат теста во время скринингового визита или в день 1
- Значительное смещение анатомической оси (медиальный угол, образованный бедренной и большеберцовой костями) целевого колена (варус > 10°, вальгус > 10°) на рентгенограмме в течение 24 недель после скринингового визита по оценке независимых центральных считывателей
- Частичная или полная замена сустава в любом колене
- В настоящее время требуется использование протеза нижней конечности и/или структурного коленного бандажа (т. е. коленного бандажа, содержащего аппаратные средства).
- Любая операция (например, артроскопия) на любом колене в течение 26 недель до 1-го дня
- Внутрисуставная (IA) инъекция в целевое колено с терапевтической целью, включая, помимо прочего, терапию гиалуроновой кислотой, обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) и стволовыми клетками в течение 26 недель до дня 1; или IA глюкокортикоиды в течение 12 недель до 1-го дня разрешены
- Предыдущее лечение лорецививинтом (SM04690)
- Субъекты, которые ранее не прошли скрининг по этому протоколу и не соответствуют критериям повторного скрининга
- Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 26 недель до скринингового визита, или запланированное участие в любом таком исследовании.
- Субъекты, нуждающиеся в использовании опиоидов > 1 раза в неделю в течение 12 недель до дня 1
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; не включая субъектов с предшествующим анамнезом адекватно леченного рака шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
- Клинически значимые аномальные гематологические показатели скрининга, показатели биохимического анализа крови или показатели анализа мочи, определенные исследователем.
- Любые известные активные инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, подозрение на инфекцию ИА, инфекцию гепатита В или гепатита С и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в День 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lorecivivint
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником; выполнено в 1-й день.
|
Одна внутрисуставная инъекция 0,07 мг лорецививинта в 2 мл носителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Автомобиль
Внутрисуставная инъекция, выполняемая медицинским работником; проводится в День 1.
|
Одна внутрисуставная инъекция 0 мг лорецививина в 2 мл носителя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня боли при ОА в целевом коленном суставе по оценке еженедельного среднего значения ежедневной шкалы числовой оценки боли (ЧОБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Оценить изменение от исходного уровня боли при ОА в целевом колене, определяемое по еженедельному среднему значению ежедневной боли по NRS на 12-й неделе.
Шкала боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самостоятельной оценки субъектом средней боли в колене за последние 24 часа; 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет максимально возможную боль.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня боли при ОА в целевом колене по оценке еженедельного среднего значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы боли (NRS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Оценить изменение боли при остеоартрозе в целевом колене по сравнению с исходным уровнем, определенное по среднему недельному значению ежедневной оценки боли по NRS на 24-й неделе.
Шкала боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу [0–10] для самостоятельной оценки пациентом средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет максимально возможную боль.
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня функции ОА в целевом колене по оценке подпоказателя физической функции индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (функция WOMAC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценить изменение функции ОА в целевом колене по сравнению с исходным уровнем по оценке субпоказателя функции WOMAC на 12-й неделе.
WOMAC — широко используемый патентованный инструмент измерения результатов, применяемый для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов) суставов.
Каждый вопрос измеряется по 11-балльной числовой шкале от 0 (наименьшая боль/наименьшая скованность/наивысшая функция) до 10 (наибольшая боль/наибольшая скованность/наименьшая функция).
Сырой субпоказатель функции WOMAC варьируется от 0 до 170 и масштабируется от 0 (наивысшая общая функция) до 100 (наименьшая общая функция) для анализа и отчетности.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня функции ОА в целевом коленном суставе, оцененное по подшкале физической функции индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (функция WOMAC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Оценить изменение от исходного уровня функции ОА в целевом коленном суставе по оценке подшкалы Функция WOMAC на 24-й неделе.
WOMAC – широко используемый проприетарный инструмент оценки исходов, применяемый для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов) суставов.
Каждый вопрос оценивается по 11-балльной числовой рейтинговой шкале от 0 (наименьшая боль/наименьшая скованность/наивысшая функция) до 10 (наибольшая боль/наибольшая скованность/наименьшая функция).
Сырой балл подшкалы Функция WOMAC варьируется от 0 до 170 и масштабируется от 0 (наивысшая общая функция) до 100 (наименьшая общая функция) для анализа и отчетности.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение исходного уровня активности заболевания ОА по оценке пациента на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценить изменение активности ОА по сравнению с исходным уровнем по оценке пациента на 12-й неделе.
Глобальная оценка пациента представляет собой 11-балльную [0-10] числовую рейтинговую шкалу [NRS], по которой пациенты будут оценивать, как, по их мнению, протекает ОА в целевом коленном суставе, учитывая все возможные способы влияния ОА целевого коленного сустава на них.
Шкала NRS имеет описательные якоря на каждом конце («Очень хорошо» слева и «Очень плохо» справа).
Для анализа оценки глобальной оценки пациента были преобразованы в шкалу [0-100], где 0 означает «Очень хорошо», а 100 – «Очень плохо».
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня активности ОА по оценке пациента на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Оценить изменение активности заболевания ОА от исходного уровня по оценке пациента в 24 неделю.
Оценка пациента представляет собой 11-балльную [0-10] числовую рейтинговую шкалу [NRS], по которой испытуемые будут оценивать, как, по их мнению, проявляется ОА целевого коленного сустава, учитывая все возможные способы влияния ОА целевого коленного сустава на них.
Шкала NRS имеет описательные якоря на каждом конце ("Очень хорошо" слева и "Очень плохо" справа).
Для анализа оценки пациента были масштабированы до [0-100], где 0 представляет "Очень хорошо", а 100 представляет "Очень плохо".
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-OA-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .