Исследование с использованием результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки безопасности и эффективности лорецививинта (SM04690) для лечения остеоартрита коленного сустава с умеренными и тяжелыми симптомами (STRIDES-1)
1 марта 2022 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.
Фаза 3, 28-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной инъекции SM04690, введенного в целевой коленный сустав субъектам с умеренным или тяжелым симптоматическим остеоартритом
Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лорецививинта, вводимого внутрисуставно (IA) в целевой коленный (наиболее болезненный) сустав субъектам с умеренным или тяжелым симптоматическим остеоартритом (ОА) в однократной дозе 0,07. мг лорецививинта на 2 мл инъекции.
В этом исследовании будут использоваться исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), для оценки безопасности и эффективности лорецививинта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 1
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно, в целом с хорошим здоровьем, за исключением ОА коленного сустава.
- Амбулаторный (одиночные вспомогательные устройства, такие как трости, разрешены при необходимости менее чем в 50% случаев, субъекты, которым требуются ходунки, исключены)
- Диагноз бедренно-большеберцового остеоартроза в целевом колене по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) во время скринингового визита (клинические И рентгенологические критерии); ОА коленного сустава не должен быть вторичным по отношению к каким-либо ревматологическим заболеваниям (например, ревматоидному артриту).
- Стадия 2 или 3 рентгенологического заболевания целевого коленного сустава в течение 24 недель после визита для скрининга в соответствии с классификацией ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу (KL) по оценке независимых центральных считывателей.
- Квалификационная средняя оценка по средней оценке боли за 24 часа (числовая оценочная шкала от 0 до 10)
- Боль, совместимая с остеоартритом коленного(ых) колена(ей), по крайней мере за 26 недель до визита для скрининга
- Первичный источник боли во всем теле связан с ОА в целевом колене.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 на скрининговом визите
- Отрицательный тест на наркотики на амфетамин, бупренорфин, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин (PCP), пропоксифен, барбитураты, бензодиазепин, метаквалон и трициклические антидепрессанты, если только какой-либо из этих препаратов не разрешен протоколом и не назначен врачом для лечения определенного состояния.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины, которые не находятся в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно хирургически бесплодны (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию), у которых есть положительная или неопределенная беременность результат теста во время скринингового визита или в день 1
- Значительное смещение анатомической оси (медиальный угол, образованный бедренной и большеберцовой костями) целевого колена (варус > 10°, вальгус > 10°) на рентгенограмме в течение 24 недель после скринингового визита по оценке независимых центральных считывателей
- Частичная или полная замена сустава в любом колене
- В настоящее время требуется использование протеза нижней конечности и/или структурного коленного бандажа (т. е. коленного бандажа, содержащего аппаратные средства).
- Любая операция (например, артроскопия) на любом колене в течение 26 недель до 1-го дня
- Внутрисуставная (IA) инъекция в целевое колено с терапевтической целью, включая, помимо прочего, терапию гиалуроновой кислотой, обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) и стволовыми клетками в течение 26 недель до дня 1; или IA глюкокортикоиды в течение 12 недель до 1-го дня разрешены
- Предыдущее лечение лорецививинтом (SM04690)
- Субъекты, которые ранее не прошли скрининг по этому протоколу и не соответствуют критериям повторного скрининга
- Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 26 недель до скринингового визита, или запланированное участие в любом таком исследовании.
- Субъекты, нуждающиеся в использовании опиоидов > 1 раза в неделю в течение 12 недель до дня 1
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; не включая субъектов с предшествующим анамнезом адекватно леченного рака шейки матки in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
- Клинически значимые аномальные гематологические показатели скрининга, показатели биохимического анализа крови или показатели анализа мочи, определенные исследователем.
- Любые известные активные инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, подозрение на инфекцию ИА, инфекцию гепатита В или гепатита С и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в День 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lorecivivint
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником; выполнено в 1-й день.
|
Одна внутрисуставная инъекция 0,07 мг лорецививинта в 2 м растворителя.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником; выполнено в 1-й день.
|
Одна внутрисуставная инъекция 0 мг лорецививинта в 2 м растворителя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене, оцененное по средненедельной ежедневной числовой шкале оценки боли (NRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по еженедельному среднему ежедневному NRS боли на 12-й неделе.
NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене, оцененное по средненедельной ежедневной числовой шкале оценки боли (NRS) на неделе 24.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по еженедельному среднему ежедневному NRS боли на 24-й неделе.
NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом коленном суставе по оценке индекса физической функции Западного Онтарио и Университета МакМастера по индексу остеоартрита (WOMAC) (функция WOMAC) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Оцените изменение функции ОА в целевом колене по сравнению с исходным уровнем по подшкале WOMAC Function на 12-й и 24-й неделях.
WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент оценки результатов, используемый для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов) суставов. .
Каждый вопрос измеряется по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 4 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция).
Подоценка функции WOMAC находится в диапазоне от 0 до 68.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания ОА, оцененное с помощью глобальной оценки пациентов на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Оцените изменение активности заболевания ОА по сравнению с исходным уровнем согласно оценке пациента на 12-й и 24-й неделях.
Общая оценка пациента представляет собой 11-балльную [0-10] числовую рейтинговую шкалу [NRS], по которой испытуемые будут оценивать, как они чувствуют себя в состоянии своего целевого ОА коленного сустава, учитывая все способы, которыми их целевой ОА коленного сустава может повлиять на них.
NRS закрепляется дескрипторами на каждом конце («Очень хорошо» слева и «Очень плохо» справа).
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и ацетаминофена для лечения целевой боли при ОА коленного сустава на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем использования НПВП и ацетаминофена для лечения целевой боли при ОА коленного сустава на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM04690-OA-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Lorecivivint
-
Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/SЗавершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ПрекращеноДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ПрекращеноОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Прекращено
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ЗавершенныйОт умеренного до тяжелого остеоартритаСоединенные Штаты