En studie som bruker pasientrapporterte resultater for å evaluere sikkerheten og effekten av Lorecivivint (SM04690) for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose (STRIDES-1)
20. januar 2026 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fase 3, 28-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av SM04690 injisert i målkneleddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose
Denne fase 3-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av lorecivivint injisert intraartikulært (IA) i målkneleddet (mest smertefulle) hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose (OA) i en enkeltdose på 0,07 mg lorecivivint per 2 ml injeksjon.
Denne studien vil bruke pasientrapporterte utfall (PRO) for å evaluere sikkerheten og effekten av lorecivivint.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SM04690-OA-10 var en fase 3, 28-ukers multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som undersøkte sikkerheten, toleransen og effekten av lorecivivint 0,07 mg (sammenlignet med placebo) injisert i mål-kneleddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose.
Pasientrapporterte utfall inkluderte Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), og Patient Global Assessment (PGA) av kneartrose.
Det primære effektendepunktet var endring fra baseline i mål-kneets Pain NRS ved uke 12. Sekundære endepunkter inkluderte endring ved uke 12 i WOMAC Function og PGA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
496
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Forente stater, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 80 år, inklusive, generelt god helse bortsett fra kne-OA
- Ambulerende (enkelte hjelpemidler som stokk tillatt ved behov mindre enn 50 % av tiden, personer som trenger rullator er ekskludert)
- Diagnose av femorotibial OA i målkneet etter standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningbesøket (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i kneet skal ikke være sekundært til noen revmatologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt)
- Radiografisk sykdom Stadium 2 eller 3 i målkneet innen 24 uker etter screeningbesøket i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering av kne-OA vurdert av uavhengige sentrale lesere
- Kvalifiserende gjennomsnittsscore på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
- Smerter forenlig med OA i kneet(e) i minst 26 uker før screeningbesøket
- Primær kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målkneet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screeningbesøket
- Negativ medikamenttest for amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiater, fencyklidin (PCP), propoksyfen, barbiturater, benzodiazepin, metakvalon og trisykliske antidepressiva, med mindre noen av disse medikamentene er tillatt i henhold til protokoll og foreskrevet av en lege for å behandle en spesifikk tilstand
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som ikke er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent kirurgisk sterile (inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved screeningbesøket eller dag 1
- Betydelig feiljustering av anatomisk akse (medial vinkel dannet av lårbenet og tibia) til målkneet (varus > 10°, valgus > 10°) ved røntgenbilde innen 24 uker etter screeningbesøket, vurdert av uavhengige sentrale lesere
- Delvis eller fullstendig leddutskifting i begge kne
- Krever for tiden bruk av en nedre ekstremitetsprotese og/eller en strukturell knestøtte (dvs. en knestøtte som inneholder maskinvare)
- Enhver operasjon (f.eks. artroskopi) i begge kne innen 26 uker før dag 1
- Intraartikulær (IA) injeksjon i målkneet med et terapeutisk mål inkludert, men ikke begrenset til, hyaluronsyre, blodplaterikt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger innen 26 uker før dag 1; eller IA glukokortikoider innen 12 uker før dag 1 tillatt
- Tidligere behandling med lorecivivint (SM04690)
- Forsøkspersoner som tidligere har mislyktes i screening på denne protokollen og ikke oppfyller kriterier for ny screening
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 26 uker før screeningbesøket, eller planlagt deltakelse i en slik prøve
- Personer som krever bruk av opioider > 1x per uke innen 12 uker før dag 1
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene; ikke inkludert personer med tidligere anamnese med adekvat behandlet in situ livmorhalskreft eller basal- eller plateepitelhudkreft
- Klinisk signifikante unormale hematologiverdier for screening, blodkjemiverdier eller urinanalyseverdier som bestemt av etterforskeren
- Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, mistanke om IA-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV) på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorecivivint
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon; fremført på dag 1.
|
Én intraartikulær injeksjon av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml bærer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjøretøy
Intraartikulær injeksjon administrert av helsepersonell; utført på dag 1.
|
Én intraartikulær injeksjon av 0 mg lorecivivint i 2 ml bærer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for OA-smerte i målkneet vurdert gjennom ukentlig gjennomsnitt av daglig smerte Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Evaluere endring fra baseline OA-smerter i målkneet vurdert gjennom ukentlig gjennomsnitt av daglige smerter på NRS-skalaen ved uke 12.
Smerte-NRS-skalaen er en 11-punkts skala [0-10] for subjektets selvrapportering av gjennomsnittlige knesmerter siste 24 timer; 0 indikerer ingen smerter, og 10 representerer de verste tenkelige smertene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet vurdert ved ukentlig gjennomsnitt av daglig smerte Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Vurder endring fra utgangspunktet i OA-smerter i målkneet som vurdert ved ukentlig gjennomsnitt av daglig smerteskala (NRS) i uke 24.
Smerte-NRS er en 11-punkts skala [0-10] for subjekts egenrapportering av gjennomsnittlig knepine de siste 24 timene; 0 indikerer ingen smerter, og 10 representerer den verste mulige smerten.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funksjon underscore (WOMAC-funksjon) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Evaluere endring fra utgangspunktet i OA-funksjon i målkneet, vurdert ved WOMAC Funksjonsdelscore ved uke 12.
WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes for å evaluere tilstanden til forsøkspersoner med OA i kne og hofte, inkludert smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene.
Hvert spørsmål måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerter/høyeste stivhet/laveste funksjon).
WOMAC Funksjonsrådelscore varierer fra 0 til 170, og er skalert fra 0 (høyeste samlede funksjon) til 100 (laveste samlede funksjon) for analyse og rapportering.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i OA-funksjon i målknær vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC-funksjon) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Evaluer endring fra baseline i OA-funksjon i målkneet som vurdert ved WOMAC Funksjons-subscores ved uke 24.
WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmålingsverktøy som brukes for å evaluere tilstanden til forsøkspersoner med OA i kne og hofte, inkludert smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene.
Hvert spørsmål måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon).
WOMAC Funksjons råsubscore varierer fra 0 til 170, og skaleres til 0 (høyeste samlede funksjon) til 100 (laveste samlede funksjon) for analyse og rapportering.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i OA-sykdomsaktivitet vurdert av pasientens globale vurdering ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vurder endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasientens globale vurdering ved uke 12.
Pasientens globale vurdering er en 11-punkts [0-10] numerisk vurderingsskala [NRS] der forsøkspersonene vil vurdere hvordan de føler deres mål-kne OA gjør det, med tanke på alle måtene deres mål-kne OA kan påvirke dem.
NRS er forankret med beskrivelser i hver ende ("Svært godt" til venstre og "Svært dårlig" til høyre).
For analyse ble pasientens globale vurderingsskår skalert til [0-100], der 0 representerer "Svært godt" og 100 representerer "Svært dårlig".
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i OA-sykdomsaktivitet vurdert av pasientens globale vurdering ved uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Vurder endring fra baseline i OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasientens globale vurdering ved uke 24.
Pasientens globale vurdering er en 11-punkts [0-10] numerisk vurderingsskala [NRS] hvor forsøkspersonene skal vurdere hvordan de føler at deres mål-kne OA går, med tanke på alle måtene deres mål-kne OA kan påvirke dem.
NRS er forankret med beskrivelser i hver ende ("Veldig bra" til venstre og "Veldig dårlig" til høyre).
For analyse ble pasientens globale vurderingsskår skalert til [0-100], hvor 0 representerer "Veldig bra" og 100 representerer "Veldig dårlig".
|
Baseline og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM04690-OA-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .