En studie som använder patientrapporterade resultat för att utvärdera säkerheten och effekten av Lorecivivint (SM04690) för behandling av måttlig till svår symtomatisk knäartros (STRIDES-1)
20 januari 2026 uppdaterad av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fas 3, 28-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka injektion av SM04690 injicerad i målknäleden hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros
Denna fas 3-studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lorecivivint injicerat intraartikulärt (IA) i målknäleden (mest smärtsamma) hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros (OA) i en engångsdos på 0,07 mg lorecivivint per 2 ml injektion.
Denna studie kommer att använda patientrapporterade resultat (PRO) för att utvärdera säkerheten och effekten av lorecivivint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SM04690-OA-10 var en fas 3, 28-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som undersökte säkerhet, tolerabilitet och effekt av lorecivivint 0,07 mg (jämfört med placebo) injicerat i målfotleden hos patienter med måttliga till svåra symptom av knäartros.
Patientrapporterade utfall inkluderade Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) och Patient Global Assessment (PGA) för knäartros.
Det primära effektendpunkten var förändring från baslinjen i målfotledens smärta NRS vid vecka 12. Sekundära slutpunkter inkluderade förändring vid vecka 12 i WOMAC-funktion och PGA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
496
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Förenta staterna, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 80 år, inklusive, allmänt god hälsa förutom knä-OA
- Ambulerande (enkla hjälpmedel såsom käppar tillåts vid behov mindre än 50 % av tiden, försökspersoner som behöver gåstol är uteslutna)
- Diagnos av femorotibial OA i målknäet enligt standardkriterier från American College of Rheumatology (ACR) vid screeningbesöket (kliniska OCH radiografiska kriterier); OA i knäet får inte vara sekundär till några reumatologiska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
- Röntgensjukdom Steg 2 eller 3 i målknä inom 24 veckor efter screeningbesöket enligt Kellgren-Lawrence (KL) gradering av knä-OA bedömd av oberoende centrala läsare
- Kvalificerande medelpoäng på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala)
- Smärta som är förenlig med artros i knät i minst 26 veckor före screeningbesöket
- Den primära källan till smärta i hela kroppen beror på OA i målknäet
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 vid screeningbesöket
- Negativt drogtest för amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiater, fencyklidin (PCP), propoxifen, barbiturater, bensodiazepin, metakvalon och tricykliska antidepressiva medel, såvida inte något av dessa läkemedel är tillåtna enligt protokoll och ordinerats av en läkare för att behandla ett specifikt tillstånd
Viktiga uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som inte är postmenopausala (definierat som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller permanent kirurgiskt sterila (inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) som har en positiv eller obestämd graviditet testresultat vid screeningbesöket eller dag 1
- Betydande feljustering av den anatomiska axeln (medial vinkel som bildas av lårbenet och skenbenet) i målknäet (varus > 10°, valgus > 10°) genom röntgenbild inom 24 veckor efter screeningbesöket enligt bedömning av oberoende centrala läsare
- Delvis eller fullständig ledbyte i båda knäna
- Kräver för närvarande användning av en nedre extremitetsprotes och/eller ett strukturellt knästöd (d.v.s. ett knästöd som innehåller hårdvara)
- All operation (t.ex. artroskopi) i något knä inom 26 veckor före dag 1
- Intraartikulär (IA) injektion i målknäet med ett terapeutiskt syfte inklusive, men inte begränsat till, hyaluronsyra, blodplättsrik plasma (PRP) och stamcellsterapier inom 26 veckor före dag 1; eller IA glukokortikoider inom 12 veckor före dag 1 tillåtna
- Tidigare behandling med lorecivivint (SM04690)
- Försökspersoner som tidigare har misslyckats med screening på detta protokoll och inte uppfyller kriterierna för ny screening
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt eller någon experimentell terapeutisk procedur inom 26 veckor före screeningbesöket, eller planerat deltagande i en sådan prövning
- Försökspersoner som kräver användning av opioider > 1x per vecka inom 12 veckor före dag 1
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren; inte inbegripet försökspersoner med en tidigare historia av adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer eller basal- eller skivepitelcellshudcancer
- Kliniskt signifikanta onormala hematologiska screeningvärden, blodkemivärden eller urinanalysvärden som fastställts av utredaren
- Alla kända aktiva infektioner, inklusive urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, misstanke om IA-infektion, hepatit B- eller hepatit C-infektion och/eller infektioner som kan äventyra immunsystemet såsom humant immunbristvirus (HIV) vid dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lorecivivint
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion; uppträdde dag 1.
|
En intraartikulär injektion av 0,07 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fordon
Hälsopersonaladministrerad intraartikulär injektion; utförd på dag 1.
|
En intraartikulär injektion av 0 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målledet enligt utvärdering med det veckovisa genomsnittet av den dagliga smärtskalan Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Utvärdera förändring från baseline för OA-smärta i målfotbäckenet enligt bedömningen av den veckovisa genomsnittet av daglig smärta på NRS-skalan vid vecka 12.
Smärtskalan NRS är en 11-punkts skala [0-10] för subjektets självrapportering av genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna; 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baseline och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målled som bedöms med veckans genomsnitt av daglig smärta på den numeriska skalan (NRS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Utvärdera förändringen från baslinjen för OA-smärta i det berörda knät, bedömt med det veckovisa genomsnittet av den dagliga smärta NRS vid vecka 24.
Smärta NRS är en 11-punkts skala [0-10] för subjektets självrapportering av genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna; 0 indikerar ingen smärta, och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen för OA-funktion i målbäckenet enligt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionssubpoäng (WOMAC-funktion) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Utvärdera förändring från baslinjen för OA-funktion i målledet som bedöms av WOMAC-funktionsunderskattningen vid vecka 12.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt utfallsmätningsverktyg som används för att utvärdera tillståndet hos försökspersoner med OA i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) i lederna.
Varje fråga mäts på en 11-punkts numerisk bedömningsskala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högsta smärta/högsta stelhet/lägsta funktion).
WOMAC-funktionens råa underskattning sträcker sig från 0 till 170, och skalas 0 (högsta totala funktion) till 100 (lägsta totala funktion) för analys och rapportering.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för OA-funktion i målfotet enligt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionssubpoäng (WOMAC-funktion) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Utvärdera förändring från baslinjen för OA-funktion i målfoten enligt bedömningen med WOMAC-funktionsunderskåret vid vecka 24.
WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt utvärderingsverktyg som används för att bedöma tillståndet hos försökspersoner med OA i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) i lederna.
Varje fråga mäts på en 11-gradig numerisk skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högsta smärta/högsta stelhet/lägsta funktion).
WOMAC-funktionens råa underskår sträcker sig från 0 till 170 och skalas till 0 (högsta totala funktion) till 100 (lägsta totala funktion) för analys och rapportering.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen för sjukdomsaktivitet vid artros, bedömd via patientens globala bedömning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Utvärdera förändring från baslinjen för OA-sjukdomsaktivitet enligt Patient Global Assessment vid vecka 12.
Patient Global Assessment är en 11-punkts [0-10] Numerisk Bedömningsskala [NRS] där deltagarna ska bedöma hur de anser att deras målfotledsartros mår, med hänsyn till alla sätt på vilka deras målfotledsartros kan påverka dem.
NRS är förankrad med beskrivningar i varje ände ("Mycket bra" till vänster och "Mycket dålig" till höger).
För analysen skalades Patient Global Assessment-poängen till [0-100], där 0 representerar "Mycket bra" och 100 representerar "Mycket dålig".
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen för OA-sjukdomsaktivitet enligt Patient Global Assessment vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Utvärdera förändring från baslinjen för OA-sjukdomsaktivitet enligt Patient Global Assessment vid vecka 24.
Patient Global Assessment är en 11-punkts [0-10] Numerisk Bedömningsskala [NRS] där försökspersonerna ska bedöma hur de anser att deras målfot OA fungerar, med hänsyn till alla sätt på vilka deras målfot OA kan påverka dem.
NRS är förankrad med beskrivningar i varje ände ("Mycket bra" till vänster och "Mycket dåligt" till höger).
För analys skalades Patient Global Assessment-poäng till [0-100], där 0 representerar "Mycket bra" och 100 representerar "Mycket dåligt".
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM04690-OA-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .