Une étude utilisant les résultats rapportés par les patients pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lorecivivint (SM04690) pour le traitement de l'arthrose du genou modérément à sévèrement symptomatique (STRIDES-1)
20 janvier 2026 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, de 28 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de SM04690 injecté dans l'articulation du genou cible de sujets souffrant d'arthrose modérément à sévèrement symptomatique
Cette étude de phase 3 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de lorecivivint injecté par voie intra-articulaire (IA) dans l'articulation du genou cible (la plus douloureuse) de sujets souffrant d'arthrose (OA) modérément à sévèrement symptomatique à une dose unique de 0,07 mg de lorecivivint par injection de 2 ml.
Cette étude utilisera les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lorecivivint.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SM04690-OA-10 était une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 28 semaines, évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du lorecivivint à 0,07 mg (comparé au placebo) injecté dans l'articulation cible du genou de sujets atteints d'arthrose du genou modérée à sévèrement symptomatique.
Les critères rapportés par les patients comprenaient l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) [0-10], l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et l'évaluation globale par le patient (EGP) de l'arthrose du genou.
Le critère d'efficacité principal était le changement par rapport à la valeur initiale de l'ENED de la douleur du genou cible à la semaine 12. Les critères secondaires comprenaient le changement à la semaine 12 de la fonction WOMAC et de l'EGP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
496
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Research Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Research Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
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Norco, California, États-Unis, 92860
- Research Site
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Research Site
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Reserach Site
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site 1
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Research Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site 2
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89519
- Research Site
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
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New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Research Site
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Research Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Research Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans inclus, en bonne santé générale à l'exception de leur arthrose du genou
- Ambulatoire (les appareils fonctionnels simples tels que les cannes sont autorisés si nécessaire moins de 50 % du temps, les sujets nécessitant un déambulateur sont exclus)
- Diagnostic d'arthrose fémorotibiale dans le genou cible selon les critères standard de l'American College of Rheumatology (ACR) lors de la visite de dépistage (critères cliniques ET radiographiques) ; L'arthrose du genou ne doit pas être secondaire à des affections rhumatologiques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde)
- Maladie radiographique Stade 2 ou 3 dans le genou cible dans les 24 semaines suivant la visite de dépistage selon le classement Kellgren-Lawrence (KL) de l'arthrose du genou telle qu'évaluée par des lecteurs centraux indépendants
- Score moyen de qualification sur le score de douleur moyen sur 24 h (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
- Douleur compatible avec l'arthrose du ou des genoux pendant au moins 26 semaines avant la visite de dépistage
- La principale source de douleur dans tout le corps est due à l'arthrose du genou cible
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Test de dépistage de drogue négatif pour l'amphétamine, la buprénorphine, la cocaïne, la méthadone, les opiacés, la phencyclidine (PCP), le propoxyphène, les barbituriques, la benzodiazépine, la méthaqualone et les antidépresseurs tricycliques, à moins que l'un de ces médicaments ne soit autorisé par le protocole et prescrit par un médecin pour traiter une condition spécifique
Critères d'exclusion clés :
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes qui ne sont pas ménopausées (définies comme 12 mois sans règles sans cause médicale alternative) ou stériles chirurgicalement de façon permanente (y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale) qui ont une grossesse positive ou indéterminée résultat du test lors de la visite de dépistage ou du jour 1
- Désalignement significatif de l'axe anatomique (angle médial formé par le fémur et le tibia) du genou cible (varus > 10°, valgus > 10°) par radiographie dans les 24 semaines suivant la visite de sélection, tel qu'évalué par des lecteurs centraux indépendants
- Remplacement partiel ou complet de l'articulation dans l'un ou l'autre des genoux
- Nécessite actuellement l'utilisation d'une prothèse de membre inférieur et/ou d'une genouillère structurelle (c'est-à-dire une genouillère qui contient du matériel)
- Toute intervention chirurgicale (par exemple, arthroscopie) dans l'un ou l'autre genou dans les 26 semaines précédant le jour 1
- Injection intra-articulaire (IA) dans le genou cible dans un but thérapeutique comprenant, mais sans s'y limiter, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes (PRP) et les thérapies par cellules souches dans les 26 semaines précédant le jour 1 ; ou glucocorticoïdes IA dans les 12 semaines précédant le jour 1 autorisés
- Traitement antérieur avec lorecivivint (SM04690)
- Sujets qui ont déjà échoué au dépistage sur ce protocole et ne répondent pas aux critères de re-dépistage
- Participation à un essai de recherche clinique comprenant la réception d'un produit expérimental ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 26 semaines précédant la visite de dépistage, ou participation prévue à un tel essai
- Sujets nécessitant l'utilisation d'opioïdes> 1x par semaine dans les 12 semaines précédant le jour 1
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; à l'exclusion des sujets ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus in situ ou de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traités
- Valeurs hématologiques de dépistage anormales cliniquement significatives, valeurs de chimie sanguine ou valeurs d'analyse d'urine telles que déterminées par l'investigateur
- Toute infection active connue, y compris une infection des voies urinaires, une infection des voies respiratoires supérieures, une sinusite, une suspicion d'infection IA, une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C et/ou des infections pouvant compromettre le système immunitaire telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lorecivivint
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé ; effectué le jour 1.
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Une injection intra-articulaire de 0,07 mg de lorecivivint dans 2 mL de véhicule
Autres noms:
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Comparateur actif: Véhicule
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de santé ; réalisée le jour 1.
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Une injection intra-articulaire de 0 mg de lorecivivint dans 2 ml de véhicule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la douleur arthrosique dans le genou cible évaluée par la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur quotidienne (NRS) à la semaine 12
Délai: Baseline et Semaine 12
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Évaluer le changement par rapport à la douleur initiale de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique de douleur quotidienne à la semaine 12.
L'échelle numérique de douleur est une échelle à 11 points [0-10] pour l'auto-évaluation par le sujet de la douleur moyenne du genou au cours des 24 dernières heures ; 0 indique aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense possible.
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Baseline et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de base de la douleur liée à l'arthrose dans le genou cible, évalué par la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur quotidienne à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
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Évaluer le changement par rapport à la douleur initiale de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique de la douleur quotidienne à la semaine 24.
L'échelle numérique de la douleur est une échelle à 11 points [0-10] pour l'autodéclaration par le sujet de la douleur moyenne du genou au cours des 24 dernières heures ; 0 indique l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense possible.
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Baseline et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction OA du genou cible évaluée par le sous-score de fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (Fonction WOMAC) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Évaluer le changement par rapport au niveau de base de la fonction OA dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonction WOMAC à la semaine 12.
Le WOMAC est un outil de mesure des résultats largement utilisé et propriétaire, utilisé pour évaluer l'état des sujets atteints d'OA du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations.
Chaque question est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus forte/raideur la plus forte/fonction la plus faible).
Le sous-score brut de fonction WOMAC varie de 0 à 170, et est mis à l'échelle de 0 (fonction globale la plus élevée) à 100 (fonction globale la plus faible) pour l'analyse et le rapport.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction OA dans le genou cible évaluée par le sous-score de fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (Fonction WOMAC) à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et Semaine 24
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Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la fonction OA dans le genou cible tel qu'évalué par le sous-score Fonction WOMAC à la semaine 24.
Le WOMAC est un outil de mesure des résultats largement utilisé et propriétaire, utilisé pour évaluer l'état des sujets atteints d'OA du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations.
Chaque question est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus forte/raideur la plus forte/fonction la plus faible).
Le sous-score brut Fonction WOMAC varie de 0 à 170 et est mis à l'échelle de 0 (fonction globale la plus élevée) à 100 (fonction globale la plus faible) pour l'analyse et la communication.
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Valeur initiale et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de base de l'activité de la maladie OA évaluée par l'évaluation globale du patient à la semaine 12
Délai: Baseline et Semaine 12
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Évaluer l'évolution par rapport à l'état de base de l'activité de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par l'Évaluation Globale du Patient à la Semaine 12.
L'Évaluation Globale du Patient est une Échelle d'Évaluation Numérique [NRS] en 11 points [0-10] sur laquelle les sujets évalueront comment ils estiment que leur arthrose du genou cible évolue, en tenant compte de toutes les façons dont leur arthrose du genou cible peut les affecter.
La NRS est ancrée par des descripteurs à chaque extrémité ("Très Bon" à gauche et "Très Mauvais" à droite).
Pour l'analyse, les scores de l'Évaluation Globale du Patient ont été mis à l'échelle sur [0-100], où 0 représente "Très Bon" et 100 représente "Très Mauvais".
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Baseline et Semaine 12
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Variation par rapport au niveau de base de l'activité de la maladie OA évaluée par l'évaluation globale du patient à la semaine 24
Délai: Valeur de base et Semaine 24
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Évaluer l'évolution par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie OA telle qu'évaluée par l'Évaluation Globale du Patient à la Semaine 24.
L'Évaluation Globale du Patient est une Échelle Numérique d'Évaluation [NRS] à 11 points [0-10] sur laquelle les sujets évalueront comment ils ressentent l'évolution de leur OA du genou cible, en considérant toutes les façons dont leur OA du genou cible peut les affecter.
La NRS est ancrée par des descripteurs à chaque extrémité (« Très Bon » à gauche et « Très Mauvais » à droite).
Pour l'analyse, les scores de l'Évaluation Globale du Patient ont été mis à l'échelle sur [0-100], où 0 représente « Très Bon » et 100 représente « Très Mauvais ».
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Valeur de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM04690-OA-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .