慢性踵痛に伴う腓腹筋筋膜痛に対する衝撃波治療
2020年5月11日 更新者：Ettore Carlis、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
足底筋膜炎に関連する腓腹筋筋膜痛症候群に対する衝撃波療法：パイロット無作為対照試験
この無作為対照研究の目的は、腓腹筋 - ヒラメ筋トリガーポイント (TrP) まで拡張された衝撃波治療が、付随する腓腹筋を伴う片側足底筋膜炎の影響を受けた集団の足底筋膜のみを対象とした標準的な治療よりも効果的であるかどうかを調査することです。筋膜痛症候群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人年齢（18〜75歳）および書面によるインフォームドコンセント;
- 4週間以上の片側のかかとの痛み;
- 踵骨の足底筋膜の挿入領域の指圧による痛み;
- 3.8mmを超える足底筋膜の厚さを示す超音波検査（詳細については手順を参照）;
- TravelとSimonsの元の説明によると、腓腹筋 - ヒラメ筋複合体のトリガーポイントの身体検査での所見に基づいて診断された、腓腹筋筋膜痛症候群（SMPS）の付随する存在。
除外基準:
- -現在の疼痛エピソードの発症以来、コルチコステロイド注射またはその他の理学療法を受けていない（薬理学的疼痛治療および足装具を除く）;
- 衝撃波療法に対する一般的な禁忌（妊娠、出血性疾患または抗凝固薬の使用、焦点領域のがん）はありません。
- 身体検査で腰椎神経根症の臨床徴候がない;
- -臨床およびX線所見に基づいて診断された足首の変形性関節症はありません。
- 影響を受けた足首と足に以前の骨折や手術はありません。
- リウマチ性疾患なし、足底線維腫症なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群：腓腹筋TrPまで波及した衝撃波
焦点を絞った衝撃波治療は、足底筋膜から腓腹筋 - ヒラメ筋のトリガーポイントまで拡張されました。
|
登録された被験者は、圧電発電機（PIEZOSON 100PLUS、Richard Wolf®）によって駆動されるデバイスを使用して、5 年以上の専門知識を持つ専門医によって、週に 1 回、3 週間連続して集中衝撃波療法で治療されました。
各治療セッションでは、患者が腹臥位で横になっている状態で、足底筋膜の付着部と腓腹筋 - ヒラメ筋のトリガーポイントが臨床的に標的にされ、垂直技術で治療されました。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群：衝撃波が腓腹筋 TrP まで及ばない
足底筋膜のみを対象とした標準的な集束衝撃波療法
|
登録された被験者は、圧電発電機（PIEZOSON 100PLUS、Richard Wolf®）によって駆動されるデバイスを使用して、5 年以上の専門知識を持つ専門医によって、週に 1 回、3 週間連続して集中衝撃波療法で治療されました。
各治療セッションでは、患者が腹臥位で横になっている状態で、足底筋膜の付着部が臨床的に標的にされ、垂直技術で治療されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFI足機能指数の変化
時間枠：FFI は、ベースライン、2 か月の時点、および 3 か月の時点で投与されました。
|
フット ファンクション インデックスは、症状に関連するフット パフォーマンスを測定するために設計された自記式アンケートです。
Foot Function Index は、それぞれ足の痛み (FFI-A) と機能 (FFI-B) を調査する、それぞれ 9 項目の 2 つのセクションで構成されています。
各セクションの合計スコアは、0 (痛みなし/機能制限なし) から 100 (耐え難い痛み/完全な不能) までの範囲です。
2 つのスコアは別々に分析されました。
|
FFI は、ベースライン、2 か月の時点、および 3 か月の時点で投与されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPT圧痛閾値の変化
時間枠：PPT は、ベースライン、2 か月の時点、および 3 か月の時点で記録されました。
|
腓腹筋 - ヒラメ筋のトリガーポイントの圧痛閾値（PPT）は、デジタルハンドヘルドアルゴメーターによって評価されました（詳細については手順を参照）。
PPTは痛みを誘発する最小の力であり、その測定はトリガーポイントに対する治療の効果を定量的に評価するのに役立ちます
|
PPT は、ベースライン、2 か月の時点、および 3 か月の時点で記録されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月4日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。