Chockvågsterapi för sural myofascial smärta associerad med kronisk hälsmärta
11 maj 2020 uppdaterad av: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Shock Wave Therapy för Sural Myofascial Pain Syndrome associerat med Plantar Fasciitis: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om en chockvågsbehandling utsträckt till gastrocnemius-soleus triggerpunkter (TrP) är effektivare än en standardbehandling uteslutande riktad mot plantar fascia i en population som drabbats av unilateral plantar fasciit med åtföljande sural. myofascialt smärtsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder (18 till 75 år) och skriftligt informerat samtycke;
- Unilateral hälsmärta av fyra veckor eller längre varaktighet;
- Smärta till digitalt tryck i insättningsområdet av plantar fascia vid calcaneum;
- Sonografisk undersökning som visar en plantar fascia tjocklek större än 3,8 mm (se procedurer för detaljer);
- Samtidig förekomst av ett sural myofascialt smärtsyndrom (SMPS), diagnostiserat på basis av fyndet, vid den fysiska undersökningen, av triggerpunkter för muskelkomplexet gastrocnemius-soleus, enligt Travel och Simons ursprungliga beskrivning.
Exklusions kriterier:
- Inga kortikosteroidinjektioner eller andra fysiska terapier sedan början av den aktuella smärtepisoden (förutom farmakologisk smärtbehandling och fotortos);
- Ingen generell kontraindikation mot chockvågsbehandling (graviditet, blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia, cancer i fokalområdet);
- Inga kliniska tecken på lumbal radikulopati vid fysisk undersökning;
- Ingen fotledsartros, diagnostiserad på basis av kliniska och röntgenologiska fynd;
- Inga tidigare frakturer eller operation i den drabbade fotleden och foten;
- Inga reumatologiska sjukdomar, ingen plantar fibromatos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp:chockvågor utsträckt till gastrocnemius TrP
Fokuserad chockvågsterapi utökades från plantarfascian till gastrocnemius-soleus triggerpunkter.
|
De inskrivna försökspersonerna behandlades med fokuserad stötvågsterapi, en gång i veckan under tre på varandra följande veckor, av en specialiserad läkare med mer än fem års expertis, med hjälp av en enhet som drivs av en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Vid varje behandlingstillfälle, med patienterna liggande i liggande decubitusposition, målinriktades entesen av plantar fascia och gastrocnemius-soleus triggerpunkter kliniskt och behandlades med en vinkelrät teknik.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: stötvågor som inte sträcker sig till gastrocnemius TrP
En standard fokuserad chockvågsterapi exklusivt riktad mot plantarfascian
|
De inskrivna försökspersonerna behandlades med fokuserad stötvågsterapi, en gång i veckan under tre på varandra följande veckor, av en specialiserad läkare med mer än fem års expertis, med hjälp av en enhet som drivs av en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Vid varje behandlingstillfälle, med patienterna liggande i liggande decubitusposition, målinriktades entesen av plantarfascian kliniskt och behandlades med en vinkelrät teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av FFI-fots funktionsindex
Tidsram: FFI administrerades vid baslinjen, vid två månaders tidpunkt och vid tre månaders tidpunkt
|
Foot Function Index är självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta fotens prestationer i relation till symtom.
Fotfunktionsindex är uppbyggt i två sektioner med nio poster vardera, som undersöker fotsmärta (FFI-A) respektive funktion (FFI-B).
Den totala poängen för varje avsnitt sträcker sig från noll (ingen smärta/ingen funktionsbegränsning) till 100 (oacceptabla smärta/fullständig oförmåga).
De två poängen analyserades separat.
|
FFI administrerades vid baslinjen, vid två månaders tidpunkt och vid tre månaders tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärttröskel för PPT-tryck
Tidsram: PPT registrerades vid baslinjen, vid två månaders tidpunkt och vid tre månaders tidpunkt
|
Trycksmärttröskel (PPT) för gastrocnemius-soleus triggerpunkter bedömdes med hjälp av en digital handhållen algometer (se procedurer för detaljer).
PPT är den minimala kraft som framkallar smärta och dess mätning är användbar för att kvantitativt utvärdera effekten av en behandling på triggerpunkter
|
PPT registrerades vid baslinjen, vid två månaders tidpunkt och vid tre månaders tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160017179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .