Schokgolftherapie voor Sural Myofasciale pijn geassocieerd met chronische hielpijn
11 mei 2020 bijgewerkt door: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Schokgolftherapie voor Sural Myofasciaal pijnsyndroom geassocieerd met plantaire fasciitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of een schokgolfbehandeling die wordt uitgebreid tot de gastrocnemius-soleus-triggerpoints (TrP) effectiever is dan een standaardbehandeling die uitsluitend gericht is op de fascia plantaris bij een populatie die lijdt aan unilaterale fasciitis plantaris met bijkomende myofasciaal pijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd (18 tot 75 jaar) en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Eenzijdige hielpijn van vier weken of langer;
- Pijn bij digitale druk in het insertiegebied van de plantaire fascia bij het calcaneum;
- Echografisch onderzoek dat een fascia plantaris dikker dan 3,8 mm aantoont (zie procedures voor details);
- Gelijktijdige aanwezigheid van een suraal myofasciaal pijnsyndroom (SMPS), gediagnosticeerd op basis van de bevinding, bij lichamelijk onderzoek, van triggerpoints van het gastrocnemius-soleus-spiercomplex, volgens de oorspronkelijke beschrijving van Travel en Simons.
Uitsluitingscriteria:
- Geen injecties met corticosteroïden of andere fysieke therapieën sinds het begin van de huidige pijnepisode (behalve medicamenteuze pijnbehandelingen en voetorthesen);
- Geen algemene contra-indicatie voor schokgolftherapie (zwangerschap, bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia, kanker in het focale gebied);
- Geen klinische tekenen van lumbale radiculopathie bij lichamelijk onderzoek;
- Geen enkelartrose, gediagnosticeerd op basis van klinische en radiografische bevindingen;
- Geen eerdere fracturen of operaties aan de aangedane enkel en voet;
- Geen reumatologische aandoeningen, geen plantaire fibromatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: schokgolven uitgebreid tot gastrocnemius TrP
Gefocuste schokgolftherapie werd uitgebreid van de fascia plantaris naar de triggerpoints gastrocnemius-soleus.
|
Ingeschreven proefpersonen werden één keer per week gedurende drie opeenvolgende weken behandeld met gerichte schokgolftherapie door een gespecialiseerde arts met meer dan vijf jaar ervaring, met behulp van een apparaat dat wordt aangedreven door een piëzo-elektrische generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Bij elke behandelingssessie, met de patiënten liggend in decubitusligging, werden de enthesis van de plantaire fascia en de gastrocnemius-soleus-triggerpoints klinisch gericht en behandeld met een loodrechte techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: schokgolven niet uitgebreid tot gastrocnemius TrP
Een standaard gerichte schokgolftherapie die uitsluitend gericht is op de fascia plantaris
|
Ingeschreven proefpersonen werden één keer per week gedurende drie opeenvolgende weken behandeld met gerichte schokgolftherapie door een gespecialiseerde arts met meer dan vijf jaar ervaring, met behulp van een apparaat dat wordt aangedreven door een piëzo-elektrische generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Bij elke behandelingssessie, met de patiënten liggend in decubituspositie, werd de enthese van de fascia plantaris klinisch gericht en behandeld met een loodrechte techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FFI-voetfunctie-index
Tijdsspanne: FFI werd toegediend bij baseline, op het tijdstip van twee maanden en op het tijdstip van drie maanden
|
Foot Function Index is een door uzelf ingevulde vragenlijst die is ontworpen om voetprestaties te meten in relatie tot symptomen.
Foot Function Index is gestructureerd in twee secties van elk negen items, die respectievelijk voetpijn (FFI-A) en functie (FFI-B) onderzoeken.
De totale score van elke sectie varieert van nul (geen pijn/geen functionele beperking) tot 100 (ondraaglijke pijn/volledig onvermogen).
De twee scores werden afzonderlijk geanalyseerd.
|
FFI werd toegediend bij baseline, op het tijdstip van twee maanden en op het tijdstip van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PPT-drukpijndrempel
Tijdsspanne: PPT werd geregistreerd bij baseline, op het tijdstip van twee maanden en op het tijdstip van drie maanden
|
Drukpijndrempel (PPT) van de gastrocnemius-soleus-triggerpoints werd beoordeeld door middel van een digitale hand-held algometer (zie procedures voor details).
PPT is de minimale kracht die pijn veroorzaakt en de meting ervan is nuttig om het effect van een behandeling op triggerpoints kwantitatief te evalueren
|
PPT werd geregistreerd bij baseline, op het tijdstip van twee maanden en op het tijdstip van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160017179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .