Terapie rázovou vlnou pro surální myofasciální bolest spojenou s chronickou bolestí paty
11. května 2020 aktualizováno: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Terapie rázovou vlnou pro syndrom surální myofasciální bolesti spojený s plantární fasciitidou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit, zda léčba rázovou vlnou rozšířená na spouštěcí body gastrocnemius-soleus (TrP) je účinnější než standardní léčba zaměřená výhradně na plantární fascii u populace postižené jednostrannou plantární fasciitidou se současnou surální fascií. syndrom myofasciální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk (18 až 75 let) a písemný informovaný souhlas;
- Jednostranná bolest paty trvající čtyři týdny nebo déle;
- Bolest až digitální tlak v oblasti inzerce plantární fascie v kalkaneu;
- Sonografické vyšetření ukazující tloušťku plantární fascie větší než 3,8 mm (podrobnosti viz postupy);
- Současná přítomnost syndromu surální myofasciální bolesti (SMPS), diagnostikovaného na základě nálezu při fyzikálním vyšetření spouštěcích bodů komplexu m. gastrocnemius-soleus, dle původního popisu Travel and Simons.
Kritéria vyloučení:
- Žádné injekce kortikosteroidů nebo jiné fyzikální terapie od začátku aktuální epizody bolesti (kromě farmakologické léčby bolesti a ortéz nohou);
- Žádná obecná kontraindikace terapie rázovou vlnou (těhotenství, krvácivé poruchy nebo užívání antikoagulancií, rakovina v ohniskové oblasti);
- Žádné klinické známky lumbální radikulopatie při fyzikálním vyšetření;
- Žádná osteoartróza kotníku, diagnostikovaná na základě klinických a rentgenových nálezů;
- Žádné předchozí zlomeniny nebo operace na postiženém kotníku a noze;
- Žádná revmatologická onemocnění, žádná plantární fibromatóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: rázové vlny rozšířené na gastrocnemius TrP
Terapie fokusovanou rázovou vlnou byla rozšířena z plantární fascie na spouštěcí body gastrocnemius-soleus.
|
Zařazené subjekty byly léčeny cílenou terapií rázovými vlnami jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů specializovaným lékařem s více než pětiletou odborností za použití zařízení poháněného piezoelektrickým generátorem (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Při každém léčebném sezení, kdy pacienti leželi v dekubitální poloze na břiše, byly klinicky zaměřeny enteze plantární fascie a spouštěcí body gastrocnemius-soleus a ošetřeny kolmou technikou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: rázové vlny nepřesahující gastrocnemius TrP
Standardní terapie cílenou rázovou vlnou zaměřená výhradně na plantární fascii
|
Zařazené subjekty byly léčeny cílenou terapií rázovými vlnami jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů specializovaným lékařem s více než pětiletou odborností za použití zařízení poháněného piezoelektrickým generátorem (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Při každém léčebném sezení, kdy pacienti leželi v pronační poloze na břiše, byla klinicky zaměřena entéza plantární fascie a ošetřena kolmou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FFI funkčního indexu nohy
Časové okno: FFI byl podáván na začátku, v časovém bodě dva měsíce a v časovém bodě tři měsíce
|
Foot Function Index je dotazník určený pro měření výkonnosti nohou ve vztahu k symptomům.
Index funkce nohy je strukturován do dvou částí po devíti položkách, z nichž každá zkoumá bolest nohou (FFI-A) a funkci (FFI-B).
Celkové skóre každé sekce se pohybuje od nuly (žádná bolest/žádné funkční omezení) do 100 (nesnesitelná bolest/úplná neschopnost).
Obě skóre byla analyzována samostatně.
|
FFI byl podáván na začátku, v časovém bodě dva měsíce a v časovém bodě tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PPT-tlakového prahu bolesti
Časové okno: PPT byla zaznamenána na začátku, v časovém bodě dvou měsíců a v časovém bodě tří měsíců
|
Práh tlakové bolesti (PPT) spouštěcích bodů gastrocnemius-soleus byl hodnocen pomocí digitálního ručního algometru (podrobnosti viz postupy).
PPT je minimální síla, která vyvolává bolest a její měření je užitečné pro kvantitativní vyhodnocení účinku léčby na spouštěcí body
|
PPT byla zaznamenána na začátku, v časovém bodě dvou měsíců a v časovém bodě tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160017179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .