Sjokkbølgeterapi for sural myofascial smerte assosiert med kroniske hælsmerter
11. mai 2020 oppdatert av: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Sjokkbølgeterapi for Sural Myofascial Pain Syndrome assosiert med Plantar Fasciitis: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om en sjokkbølgebehandling utvidet til gastrocnemius-soleus triggerpunkter (TrP) er mer effektiv enn en standardbehandling utelukkende rettet mot plantar fascia i en populasjon som er rammet av unilateral plantar fasciitt med samtidig sural. myofascial smertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder (18 til 75 år) og skriftlig informert samtykke;
- Ensidig hælsmerter av fire uker eller lengre varighet;
- Smerter til digitalt trykk i innsettingsområdet av plantar fascia ved calcaneum;
- Sonografisk undersøkelse som viser en plantar fascia tykkelse større enn 3,8 mm (se prosedyrer for detaljer);
- Samtidig tilstedeværelse av sural myofascial smertesyndrom (SMPS), diagnostisert på grunnlag av funn, ved den fysiske undersøkelsen, av triggerpunkter av muskelkomplekset gastrocnemius-soleus, ifølge Travel og Simons' opprinnelige beskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kortikosteroidinjeksjoner eller andre fysiske terapier siden begynnelsen av den aktuelle smerteepisoden (unntatt farmakologisk smertebehandling og fotortoser);
- Ingen generell kontraindikasjon mot sjokkbølgebehandling (graviditet, blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulerende legemidler, kreft i fokalområdet);
- Ingen kliniske tegn på lumbal radikulopati ved fysisk undersøkelse;
- Ingen ankelartrose, diagnostisert på grunnlag av kliniske og radiografiske funn;
- Ingen tidligere brudd eller kirurgi i den berørte ankelen og foten;
- Ingen revmatologiske sykdommer, ingen plantar fibromatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: sjokkbølger utvidet til gastrocnemius TrP
Fokusert sjokkbølgeterapi ble utvidet fra plantar fascia til gastrocnemius-soleus triggerpunkter.
|
Registrerte forsøkspersoner ble behandlet med fokusert sjokkbølgeterapi, en gang i uken i tre påfølgende uker, av en spesialisert lege med mer enn fem års ekspertise, ved bruk av en enhet drevet av en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Ved hver behandlingsøkt, med pasientene liggende i liggende decubitusstilling, ble entesen av plantar fascia og gastrocnemius-soleus triggerpunkter klinisk målrettet og behandlet med en vinkelrett teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: sjokkbølger ikke utvidet til gastrocnemius TrP
En standard fokusert sjokkbølgeterapi utelukkende rettet mot plantar fascia
|
Registrerte forsøkspersoner ble behandlet med fokusert sjokkbølgeterapi, en gang i uken i tre påfølgende uker, av en spesialisert lege med mer enn fem års ekspertise, ved bruk av en enhet drevet av en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Ved hver behandlingsøkt, med pasientene liggende i liggende decubitusstilling, ble entesen av plantar fascia klinisk målrettet og behandlet med en vinkelrett teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FFI-fots funksjonsindeks
Tidsramme: FFI ble administrert ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Foot Function Index er selvadministrert spørreskjema designet for å måle fotens ytelse i forhold til symptomer.
Fotfunksjonsindeks er strukturert i to seksjoner med ni elementer hver, som undersøker henholdsvis fotsmerter (FFI-A) og funksjon (FFI-B).
Den totale poengsummen for hver seksjon varierer fra null (ingen smerte/ingen funksjonell begrensning) til 100 (utålelig smerte/fullstendig manglende evne).
De to skårene ble analysert separat.
|
FFI ble administrert ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PPT-trykk smerteterskel
Tidsramme: PPT ble registrert ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Trykksmerteterskel (PPT) for gastrocnemius-soleus triggerpunktene ble vurdert ved hjelp av et digitalt håndholdt algometer (se prosedyrer for detaljer).
PPT er den minimale kraften som induserer smerte og dens måling er nyttig for å kvantitativt evaluere effekten av en behandling på triggerpunkter
|
PPT ble registrert ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160017179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .