Terapia falą uderzeniową bólu mięśniowo-powięziowego łydki związanego z przewlekłym bólem pięty
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Terapia falą uderzeniową zespołu bólu mięśniowo-powięziowego łydki związanego z zapaleniem powięzi podeszwowej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania było zbadanie, czy leczenie falą uderzeniową rozszerzoną na punkty spustowe brzuchatego łydki i płaszczkowatego (TrP) jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie skierowane wyłącznie na rozcięgno podeszwowe w populacji dotkniętej jednostronnym zapaleniem powięzi podeszwowej z towarzyszącym zapaleniem powięzi podeszwowej. zespół bólu mięśniowo-powięziowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły wiek (od 18 do 75 lat) i pisemna świadoma zgoda;
- Jednostronny ból pięty utrzymujący się przez cztery tygodnie lub dłużej;
- Ból związany z naciskiem palców w obszarze przyczepu rozcięgna podeszwowego na kości piętowej;
- Badanie ultrasonograficzne wykazujące grubość rozcięgna podeszwowego większą niż 3,8 mm (szczegóły w procedurach);
- Współistniejąca obecność zespołu bólu mięśniowo-powięziowego łydki (SMPS), rozpoznana na podstawie stwierdzenia w badaniu fizykalnym punktów spustowych kompleksu mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego według oryginalnego opisu Travela i Simonsa.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zastrzyków z kortykosteroidów lub innych fizjoterapii od początku obecnego epizodu bólu (z wyjątkiem farmakologicznego leczenia bólu i ortez stóp);
- Brak ogólnych przeciwwskazań do terapii falą uderzeniową (ciąża, skazy krwotoczne lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych, rak w ognisku);
- Brak klinicznych objawów radikulopatii lędźwiowej w badaniu przedmiotowym;
- Brak choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego, rozpoznanej na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego;
- Brak wcześniejszych złamań lub operacji w dotkniętej chorobą kostce i stopie;
- Brak chorób reumatologicznych, brak włókniakowatości podeszwowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: fale uderzeniowe rozciągnięte na mięsień brzuchaty łydki TrP
Terapię skoncentrowaną falą uderzeniową rozszerzono od powięzi podeszwowej do punktów spustowych brzuchatego łydki i płaszczkowatego.
|
Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni terapią zogniskowaną falą uderzeniową, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, przez lekarza specjalistę z ponad pięcioletnim doświadczeniem, przy użyciu urządzenia zasilanego generatorem piezoelektrycznym (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Podczas każdej sesji leczenia, u pacjentów leżących w pozycji leżącej na brzuchu, przyczepy rozcięgna podeszwowego i punkty spustowe mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego były celowane klinicznie i leczone techniką prostopadłą.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: fale uderzeniowe nie obejmowały mięśnia brzuchatego łydki TrP
Standardowa terapia skoncentrowaną falą uderzeniową ukierunkowana wyłącznie na powięź podeszwową
|
Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni terapią zogniskowaną falą uderzeniową, raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, przez lekarza specjalistę z ponad pięcioletnim doświadczeniem, przy użyciu urządzenia zasilanego generatorem piezoelektrycznym (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Podczas każdej sesji terapeutycznej, u pacjentów leżących w pozycji leżącej na brzuchu, celowano klinicznie entezę rozcięgna podeszwowego i leczono ją techniką prostopadłą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji stopy FFI
Ramy czasowe: FFI podawano na początku badania, w punkcie czasowym po dwóch miesiącach iw punkcie czasowym po trzech miesiącach
|
Foot Function Index to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wydajności stóp w odniesieniu do objawów.
Wskaźnik Funkcji Stopy składa się z dwóch sekcji po dziewięć pozycji każda, badających odpowiednio ból stopy (FFI-A) i funkcję (FFI-B).
Całkowity wynik każdej sekcji waha się od zera (brak bólu/brak ograniczeń czynnościowych) do 100 (ból nie do zniesienia/całkowita niezdolność).
Dwa wyniki zostały przeanalizowane oddzielnie.
|
FFI podawano na początku badania, w punkcie czasowym po dwóch miesiącach iw punkcie czasowym po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu przy ciśnieniu PPT
Ramy czasowe: PPT rejestrowano na linii podstawowej, w punkcie czasowym dwóch miesięcy i punkcie czasowym trzech miesięcy
|
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) punktów spustowych mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego oceniano za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (szczegóły w procedurach).
PPT to minimalna siła wywołująca ból, a jej pomiar jest przydatny do ilościowej oceny wpływu leczenia na punkty spustowe
|
PPT rejestrowano na linii podstawowej, w punkcie czasowym dwóch miesięcy i punkcie czasowym trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160017179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .