与慢性足跟痛相关的腓肠肌筋膜疼痛的冲击波疗法
2020年5月11日 更新者：Ettore Carlis、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
与足底筋膜炎相关的腓肠肌筋膜疼痛综合征的冲击波疗法：一项随机对照试验
这项随机对照研究的目的是调查扩展到腓肠肌-比目鱼肌触发点 (TrP) 的冲击波治疗是否比专门针对足底筋膜的标准治疗更有效，以治疗患有伴有腓肠肌的单侧足底筋膜炎的人群肌筋膜疼痛综合征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人年龄（18 至 75 岁）和书面知情同意书；
- 单侧足跟痛 4 周或更长时间；
- 跟骨处足底筋膜插入区指压痛；
- 超声检查显示足底筋膜厚度大于 3.8mm（详见程序）；
- 根据 Travel 和 Simons 的原始描述，同时存在腓肠肌筋膜疼痛综合征 (SMPS)，根据体检发现腓肠肌-比目鱼肌复合体的触发点进行诊断。
排除标准：
- 自当前疼痛发作以来未接受皮质类固醇注射或其他物理治疗（药物疼痛治疗和足部矫形器除外）；
- 无冲击波治疗的一般禁忌症（妊娠、出血性疾病或抗凝药物使用、局灶性癌症）；
- 体格检查时无腰椎神经根病的临床体征；
- 根据临床和影像学检查结果诊断为无踝骨关节炎；
- 受影响的脚踝和足部以前没有骨折或手术；
- 无风湿病，无足底纤维瘤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：冲击波延伸至腓肠肌 TrP
聚焦冲击波疗法从足底筋膜延伸至腓肠肌-比目鱼肌触发点。
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由具有五年以上专业知识的专科医生使用由压电发电机（PIEZOSON 100PLUS，Richard Wolf®）供电的设备，对入选受试者进行聚焦冲击波治疗，每周一次，连续三周。
在每次治疗过程中，患者以俯卧位卧位，临床上以足底筋膜附着点和腓肠肌-比目鱼肌触发点为目标，并采用垂直技术进行治疗。
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有源比较器：对照组：冲击波未延伸至腓肠肌 TrP
专门针对足底筋膜的标准聚焦冲击波疗法
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由具有五年以上专业知识的专科医生使用由压电发电机（PIEZOSON 100PLUS，Richard Wolf®）供电的设备，对入选受试者进行聚焦冲击波治疗，每周一次，连续三周。
在每次治疗过程中，患者以俯卧位卧位，在临床上以足底筋膜附着点为目标并采用垂直技术进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FFI-足功能指数的变化
大体时间：在基线、两个月时间点和三个月时间点进行 FFI
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足部功能指数是一种自我管理的问卷，旨在测量与症状相关的足部表现。
足部功能指数分为两部分，每部分九个项目，分别调查足部疼痛 (FFI-A) 和功能 (FFI-B)。
每个部分的总分从零（无疼痛/无功能限制）到 100（无法忍受的疼痛/完全无能）。
分别分析了这两个分数。
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在基线、两个月时间点和三个月时间点进行 FFI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPT-压力痛阈的变化
大体时间：在基线、两个月时间点和三个月时间点记录 PPT
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腓肠肌-比目鱼肌触发点的压力痛阈值 (PPT) 是通过数字手持式海藻计评估的（详见程序）。
PPT 是引起疼痛的最小力，它的测量可用于定量评估治疗对触发点的影响
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在基线、两个月时间点和三个月时间点记录 PPT
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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