Chokbølgeterapi til sural myofascial smerte forbundet med kroniske hælsmerter
11. maj 2020 opdateret af: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Shock Wave Therapy for Sural Myofascial Pain Syndrome associeret med Plantar Fasciitis: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om en chokbølgebehandling udvidet til gastrocnemius-soleus triggerpunkter (TrP) er mere effektiv end en standardbehandling udelukkende rettet mod plantar fascia i en population, der er ramt af unilateral plantar fasciitis med samtidig sural. myofascial smertesyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder (18 til 75 år) og skriftligt informeret samtykke;
- Unilateral hælsmerter af fire uger eller længere varighed;
- Smerter til digitalt tryk i indføringsområdet af plantar fascia ved calcaneum;
- Sonografisk undersøgelse, der viser en plantar fascia tykkelse større end 3,8 mm (se procedurer for detaljer);
- Samtidig tilstedeværelse af et sural myofascialt smertesyndrom (SMPS), diagnosticeret på baggrund af fund, ved den fysiske undersøgelse, af triggerpunkter af gastrocnemius-soleus muskelkomplekset ifølge Travel og Simons' originale beskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kortikosteroidinjektioner eller andre fysiske terapier siden begyndelsen af den aktuelle smerteepisode (undtagen farmakologiske smertebehandlinger og fodortoser);
- Ingen generel kontraindikation til chokbølgebehandling (graviditet, blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulerende lægemidler, kræft i fokalområdet);
- Ingen kliniske tegn på lumbal radikulopati ved fysisk undersøgelse;
- Ingen ankel slidgigt, diagnosticeret på basis af kliniske og røntgenologiske fund;
- Ingen tidligere brud eller operation i den angrebne ankel og fod;
- Ingen reumatologiske sygdomme, ingen plantar fibromatose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe:chokbølger udvidet til gastrocnemius TrP
Fokuseret chokbølgeterapi blev udvidet fra plantar fascia til gastrocnemius-soleus triggerpunkter.
|
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med fokuseret chokbølgeterapi, én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger, af en specialiseret læge med mere end fem års ekspertise, ved hjælp af en enhed drevet af en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Ved hver behandlingssession, med patienterne liggende i tilbøjelig decubitusposition, blev entesen af plantar fascia og gastrocnemius-soleus triggerpunkterne klinisk målrettet og behandlet med en vinkelret teknik.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: chokbølger ikke udvidet til gastrocnemius TrP
En standard fokuseret chokbølgeterapi udelukkende rettet mod plantar fascia
|
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med fokuseret chokbølgeterapi, én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger, af en specialiseret læge med mere end fem års ekspertise, ved hjælp af en enhed drevet af en piezoelektrisk generator (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Ved hver behandlingssession, med patienterne liggende i tilbøjelig decubitusposition, blev entesen af plantar fascia klinisk målrettet og behandlet med en vinkelret teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FFI-fods funktionsindeks
Tidsramme: FFI blev administreret ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Foot Function Index er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle fodens ydeevne i forhold til symptomer.
Fodfunktionsindeks er struktureret i to sektioner med hver ni punkter, der undersøger henholdsvis fodsmerter (FFI-A) og funktion (FFI-B).
Den samlede score for hvert afsnit spænder fra nul (ingen smerte/ingen funktionel begrænsning) til 100 (utålelig smerte/fuldstændig manglende evne).
De to scores blev analyseret separat.
|
FFI blev administreret ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PPT-tryk smertetærskel
Tidsramme: PPT blev registreret ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Tryksmertetærskel (PPT) for gastrocnemius-soleus triggerpunkterne blev vurderet ved hjælp af et digitalt håndholdt algometer (se procedurer for detaljer).
PPT er den minimale kraft, der fremkalder smerte, og dens måling er nyttig til kvantitativt at evaluere effekten af en behandling på triggerpunkter
|
PPT blev registreret ved baseline, på to måneders tidspunkt og på tre måneders tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160017179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .