Terapia de ondas de choque para el dolor miofascial sural asociado al dolor crónico de talón
11 de mayo de 2020 actualizado por: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Terapia de ondas de choque para el síndrome de dolor miofascial sural asociado con fascitis plantar: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar si un tratamiento con ondas de choque extendidas a los puntos gatillo (TrP) del gastrocnemio-sóleo es más efectivo que un tratamiento estándar dirigido exclusivamente a la fascia plantar en una población afectada por fascitis plantar unilateral con sural concomitante. Síndrome de dolor miofascial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta (18 a 75 años) y consentimiento informado por escrito;
- Dolor de talón unilateral de cuatro semanas o más de duración;
- Dolor a la presión digital en el área de inserción de la fascia plantar en el calcáneo;
- Examen ecográfico que muestra un grosor de la fascia plantar superior a 3,8 mm (consulte los procedimientos para obtener más detalles);
- Presencia concomitante de un síndrome de dolor miofascial sural (SMPS), diagnosticado en base al hallazgo, en la exploración física, de puntos gatillo del complejo muscular gastrocnemio-sóleo, según descripción original de Travel y Simons.
Criterio de exclusión:
- Sin inyecciones de corticosteroides u otras terapias físicas desde el inicio del episodio de dolor actual (excepto tratamientos farmacológicos para el dolor y ortesis de pie);
- Sin contraindicaciones generales para la terapia con ondas de choque (embarazo, trastornos hemorrágicos o uso de medicamentos anticoagulantes, cáncer en el área focal);
- Sin signos clínicos de radiculopatía lumbar al examen físico;
- Ausencia de artrosis de tobillo, diagnosticada en base a hallazgos clínicos y radiográficos;
- Sin fracturas previas o cirugía en el tobillo y pie afectado;
- Sin enfermedades reumatológicas, sin fibromatosis plantar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: ondas de choque extendidas al gastrocnemio TrP
La terapia de ondas de choque enfocadas se extendió desde la fascia plantar hasta los puntos gatillo del gastrocnemio-sóleo.
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Los sujetos inscritos fueron tratados con terapia de ondas de choque enfocadas, una vez por semana durante tres semanas consecutivas, por un médico especializado con más de cinco años de experiencia, utilizando un dispositivo alimentado por un generador piezoeléctrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
En cada sesión de tratamiento, con los pacientes acostados en decúbito prono, la entesis de la fascia plantar y los puntos gatillo del gastrocnemio-sóleo se dirigieron clínicamente y se trataron con una técnica perpendicular.
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Comparador activo: Grupo control: ondas de choque no extendidas al gastrocnemio TrP
Una terapia de ondas de choque enfocada estándar dirigida exclusivamente a la fascia plantar
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Los sujetos inscritos fueron tratados con terapia de ondas de choque enfocadas, una vez por semana durante tres semanas consecutivas, por un médico especializado con más de cinco años de experiencia, utilizando un dispositivo alimentado por un generador piezoeléctrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
En cada sesión de tratamiento, con los pacientes acostados en decúbito prono, la entesis de la fascia plantar fue dirigida clínicamente y tratada con una técnica perpendicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de función de pie FFI
Periodo de tiempo: FFI se administró al inicio del estudio, a los dos meses y a los tres meses
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Foot Function Index es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir el rendimiento de los pies en relación con los síntomas.
Foot Function Index está estructurado en dos secciones de nueve ítems cada una, investigando el dolor del pie (FFI-A) y la función (FFI-B) respectivamente.
La puntuación total de cada apartado va de cero (sin dolor/sin limitación funcional) a 100 (dolor intolerable/incapacidad total).
Las dos puntuaciones se analizaron por separado.
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FFI se administró al inicio del estudio, a los dos meses y a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor de presión PPT
Periodo de tiempo: El PPT se registró al inicio del estudio, a los dos meses y a los tres meses
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El umbral de dolor a la presión (PPT) de los puntos gatillo del gastrocnemio-sóleo se evaluó por medio de un algómetro digital de mano (ver procedimientos para más detalles).
PPT es la fuerza mínima que induce dolor y su medición es útil para evaluar cuantitativamente el efecto de un tratamiento sobre los puntos gatillo
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El PPT se registró al inicio del estudio, a los dos meses y a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160017179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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