Terapia con onde d'urto per il dolore miofasciale surale associato al dolore cronico al tallone
11 maggio 2020 aggiornato da: Ettore Carlis, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Terapia con onde d'urto per la sindrome del dolore miofasciale surale associata a fascite plantare: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare se un trattamento con onde d'urto esteso ai punti trigger gastrocnemio-soleo (TrP) sia più efficace di un trattamento standard mirato esclusivamente alla fascia plantare in una popolazione affetta da fascite plantare unilaterale con concomitante sural sindrome del dolore miofasciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta (da 18 a 75 anni) e consenso informato scritto;
- Dolore unilaterale al tallone di durata pari o superiore a quattro settimane;
- Dolore alla pressione digitale nella zona inserzionale della fascia plantare al calcagno;
- Esame ecografico che mostra uno spessore della fascia plantare superiore a 3,8 mm (vedere le procedure per i dettagli);
- Concomitante presenza di una sindrome dolorosa miofasciale surale (SMPS), diagnosticata sulla base del riscontro, all'esame obiettivo, di punti trigger del complesso muscolare gastrocnemio-soleo, secondo la descrizione originale di Travel e Simons.
Criteri di esclusione:
- Nessuna iniezione di corticosteroidi o altre terapie fisiche dall'inizio dell'attuale episodio di dolore (ad eccezione dei trattamenti antidolorifici farmacologici e delle ortesi del piede);
- Nessuna controindicazione generale alla terapia con onde d'urto (gravidanza, disturbi emorragici o uso di farmaci anticoagulanti, cancro nell'area focale);
- Nessun segno clinico di radicolopatia lombare all'esame obiettivo;
- Assenza di artrosi di caviglia, diagnosticata sulla base di reperti clinici e radiografici;
- Nessuna precedente frattura o intervento chirurgico alla caviglia e al piede colpiti;
- Nessuna malattia reumatologica, nessuna fibromatosi plantare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale: onde d'urto estese al gastrocnemio TrP
La terapia con onde d'urto focalizzate è stata estesa dalla fascia plantare ai punti trigger gastrocnemio-soleo.
|
I soggetti arruolati sono stati trattati con terapia ad onde d'urto focalizzate, una volta alla settimana per tre settimane consecutive, da un medico specializzato con più di cinque anni di esperienza, utilizzando un dispositivo alimentato da un generatore piezoelettrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Ad ogni sessione di trattamento, con i pazienti sdraiati in decubito prono, l'entesi della fascia plantare e i punti trigger gastrocnemio-soleo sono stati clinicamente mirati e trattati con una tecnica perpendicolare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: onde d'urto non estese al gastrocnemio TrP
Una terapia ad onde d'urto focalizzata standard mirata esclusivamente alla fascia plantare
|
I soggetti arruolati sono stati trattati con terapia ad onde d'urto focalizzate, una volta alla settimana per tre settimane consecutive, da un medico specializzato con più di cinque anni di esperienza, utilizzando un dispositivo alimentato da un generatore piezoelettrico (PIEZOSON 100PLUS, Richard Wolf®).
Ad ogni seduta di trattamento, con i pazienti sdraiati in decubito prono, l'entesi della fascia plantare è stata mirata clinicamente e trattata con una tecnica perpendicolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice di funzione del piede FFI
Lasso di tempo: FFI è stato somministrato al basale, a due mesi ea tre mesi
|
Foot Function Index è un questionario autosomministrato progettato per misurare le prestazioni del piede in relazione ai sintomi.
Foot Function Index è strutturato in due sezioni di nove item ciascuna, che indagano rispettivamente il dolore del piede (FFI-A) e la funzione (FFI-B).
Il punteggio totale di ciascuna sezione varia da zero (nessun dolore/nessuna limitazione funzionale) a 100 (dolore intollerabile/completa incapacità).
I due punteggi sono stati analizzati separatamente.
|
FFI è stato somministrato al basale, a due mesi ea tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia del dolore alla pressione PPT
Lasso di tempo: Il PPT è stato registrato al basale, a due mesi ea tre mesi
|
La soglia del dolore da pressione (PPT) dei punti trigger gastrocnemio-soleo è stata valutata mediante un algometro portatile digitale (vedere le procedure per i dettagli).
La PPT è la forza minima che induce il dolore e la sua misurazione è utile per valutare quantitativamente l'effetto di un trattamento sui punti trigger
|
Il PPT è stato registrato al basale, a due mesi ea tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160017179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .