高齢者の血管機能を改善し、慢性疾患のリスクを軽減するピーカン消費の能力
2022年5月17日 更新者：Jamie Cooper, PhD、University of Georgia
背景: 今日まで、高脂肪食後の血管機能に対するピーカンの影響に関する研究は発表されていません。
目的: 高齢者の血管の健康および心血管疾患リスクの他のマーカーに対する 4 週間の毎日のピーカン摂取の影響を調べること。
調査の概要
詳細な説明
これは、男性および閉経後の女性 (50 ～ 75 歳) を対象とした無作為対照試験です。 被験者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 通常の食事に従う対照グループ (CON)、または通常の食事に従う介入グループ (PECAN) ですが、間食としてピーカンを 1 日 68 g も消費します。
3回の訪問があります：スクリーニング訪問とベースラインおよび食事介入後の訪問（4週間）。 人体測定、アンケート、空腹時血液サンプル、および空腹時血管測定値が各来院時に収集されます。 被験者は、追加の血液、血管測定値が収集される飽和脂肪酸食事チャレンジに参加します。
仮説：ピーカンを毎日摂取すると、対照群と比較して、空腹時血中脂質、血管測定、抗酸化状態、食欲が改善されます. さらに、PECAN グループは、コントロール グループと比較して、食後の血中脂質および血管測定の改善ももたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～75歳の男性および閉経後の女性（1年間月経がなく、卵胞刺激ホルモンが30 IU/mLを超えている）
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 34.9kg/m2 の場合
除外基準:
- ナッツの摂取量が週に 2 人前以上、またはナッツ バターの摂取量が週に 3 人前以上
- 閉経前および閉経の女性、2年未満の場合はホルモン補充療法
- 定期的に週 3 時間以上運動する
- 過去 3 か月間に体重の 5% 以上の体重増加または減少
- -試験中に減量/運動療法を開始する予定
- 胃腸の手術、状態または障害
- 嚥下に影響を与える可能性のある医学的または外科的出来事の履歴
- 慢性または代謝性疾患
- 以前の心筋梗塞、脳卒中、またはがん
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上
- 180/120mmHg以上の血圧
- 消化吸収、代謝に影響を与える薬の使用
- 脂質低下薬
- 糖尿病、うつ病、または ADD/ADHD の薬
- 内皮機能または血管緊張に影響を与えることが知られている薬の定期的な使用
- 血圧の薬とステロイド・ホルモン療法
- 医学的に処方された、または特別な食事をしている個人
- 特に研究対象の食物に対する食物アレルギーのある個人
- 過度の飲酒（男性は1日3杯以上、女性は1日2杯以上）
- タバコまたはニコチンの使用
- 魚油とオメガ3脂肪酸のサプリメントを摂取している個人
- 重大な頭部外傷または脳手術
- Beck's Depression Inventory II (BDI-II) で 26 を超えるスコア
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 24 未満の場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの参加者は、すべてのナッツを 4 週間避ける
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実験的：ペカン
このグループの参加者は、習慣的な食事を変更せずに 1 日あたり 68 g のピーカンを摂取し、他のすべてのナッツを避けます。
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習慣的な食事に他の変更を加えることなく、生のピーカンの半分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までの絶食時および食後の血流媒介拡張の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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フロー媒介拡張%
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの空腹時および食後の血管径の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースライン直径 (mm) とピーク拡張 (mm)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後の反応性充血速度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースライン速度 (cm/s) と反応性充血速度 (cm/s)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの空腹時および食後のせん断速度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインせん断速度 (秒-1) と反応性充血せん断速度 (秒-1)
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ベースラインと 4 週間
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空腹時および食後の連続波近赤外分光法のベースラインから 4 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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O2 脱飽和率 (%.sec-1)、および O2 再飽和率 (%.sec-1)
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間までの空腹時血中脂質の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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総コレステロール (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL)、アポリポタンパク質 B (mg/dL)
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ベースラインと 4 週間
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4週間でのベースライン体重の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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重量 (kg)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインウエストとヒップ周囲の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ウエストとヒップの周囲 (cm)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週間までの血圧の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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ベースラインと 4 週間
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4週間でのベースライン総体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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総体脂肪率 (%)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後のインスリンの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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インスリン (uU/mL)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後の抗酸化物質の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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酸素ラジカル吸収能 (ORAC) によって測定される総抗酸化能 (uM トロロックス当量)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後の脂質過酸化の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) アッセイによって測定されたマロンジアルデヒド (MDA) (uM)。
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの空腹時炎症の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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インターロイキン-6 (pg/mL)、C 反応性タンパク質 (pg/mL)、腫瘍壊死因子-α (pg/mL)、プラスミノーゲン活性化因子-1 (pg/mL)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後のグルコースおよびトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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グルコース (mg/dL) およびトリグリセリド (mg/dL)
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ベースラインと 4 週間
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空腹時および食後のペプチド YY、コレシストキニン (CCK)、およびグレリンのベースラインから 4 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ペプチド YY (pg/mL)、CCK (pg/mL)、グレリン (pg/mL)
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ベースラインと 4 週間
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空腹時および食後の非エステル化遊離脂肪酸 (NEFA) のベースラインから 4 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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NEFA (mEq/L)
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの空腹時および食後の空腹感と満腹感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (mm) を介して測定された、空腹、満腹、将来の消費、および食べたいという欲求。
継続的な VAS のスコアの範囲は、0mm (空腹感、満腹感、将来の消費、および食べたいという欲求がない) から 100mm (最大の空腹感、満腹感、将来の消費、および食べたいという欲求) の間です。
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後の複合認知機能の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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NIH ツール ボックス - 認知バッテリー (NIHTB-CB) 計算 - すべてのサブテストの合計のシータ スコア
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ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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ベースラインから4週間までの絶食時および食後の認知バッテリーモチベーションの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (mm)。
この継続的なスケールは、モチベーションがない (0mm) または非常にモチベーションが高い (100mm) のいずれかによって固定されます。
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ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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ベースラインから4週間までの空腹時および食後のNIHTB-CBフランカー抑制制御および注意テスト、および次元変化カードソートテストの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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NIHTB-CB は、0 ～ 10 の範囲のスコアを計算しました。より高い精度を表す高いスコア
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ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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絶食時および食後 NIHTB-CB 聴覚学習テスト、ピクチャ シーケンス メモリ タスクおよびリスト ソーティング ワーキング メモリ テストのベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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NIHTB-CB は、正しくリコールされたアイテムの数を表すスコアを計算しました。より高いスコアは、より良い記憶を示します。
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ベースラインと 4 週間。絶食時、食後 30 分後、3.5 時間後に測定。
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ピッツバーグ睡眠品質指数スコアのベースラインから 4 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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スコアは 21 点満点で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインと 4 週間
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状態特性不安インベントリ スコアのベースラインから 4 週間への変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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スコアは 80 点満点で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2022年4月16日
研究の完了 (実際)
2022年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。