Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost konzumace pekanových ořechů zlepšit vaskulární funkci a snížit riziko chronických onemocnění u stárnoucích dospělých

17. května 2022 aktualizováno: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Pozadí: Dosud nebyly publikovány žádné studie o účincích pekanových ořechů na vaskulární funkci po jídle s vysokým obsahem tuku.

Účel: Zkoumat vliv denní konzumace pekanových ořechů po dobu 4 týdnů na zdraví cév a další markery rizika kardiovaskulárních onemocnění u stárnoucích dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii u mužů a žen po menopauze (50–75 let). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina (CON) dodržující svou obvyklou stravu nebo intervenční skupina (PECAN) dodržující obvyklou stravu, ale také konzumující 68 g/den pekanových ořechů jako svačinu.

Proběhnou 3 návštěvy: Screeningová návštěva a základní návštěva a návštěva po dietě (4 týdny). Při každé návštěvě budou odebrány antropometrie, dotazníky, vzorek krve nalačno a cévní měření nalačno. Subjekty se zúčastní provokačního testu s jídlem nasycených mastných kyselin, při kterém se odeberou další krevní a vaskulární měření.

Hypotéza: Denní konzumace pekanových ořechů povede ke zlepšení krevních lipidů nalačno, vaskulárních měření, antioxidačního stavu a chuti k jídlu ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc také skupina PECAN povede ke zlepšení postprandiálních krevních lipidů a vaskulárních měření ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze (bez menstruace po dobu 1 roku a folikuly stimulujícího hormonu > 30 IU/ml) ve věku 50-75 let
  • Indexy tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-34,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba ořechů >2 porce/týden nebo spotřeba ořechového másla >3 porce/týden
  • Ženy před menopauzou a menopauzou, hormonální substituční léčba, pokud je méně než 2 roky
  • Pravidelně cvičte více než 3 h/týden
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti více než 5 % jejich tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Plánuje zahájit režim hubnutí/cvičení během zkoušky
  • Gastrointestinální operace, stavy nebo poruchy
  • Anamnéza lékařských nebo chirurgických událostí, které by mohly ovlivnit polykání
  • Chronická nebo metabolická onemocnění
  • Předchozí IM, mrtvice nebo rakovina
  • Hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl
  • Krevní tlak vyšší než 180/120 mmHg
  • Užívání léků ovlivňujících trávení a vstřebávání, metabolismus
  • Léky snižující hladinu lipidů
  • Léky na cukrovku, depresi nebo ADD/ADHD
  • Pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují endoteliální funkci nebo tonus krevních cév
  • Léčba krevního tlaku a steroidní/hormonální terapie
  • Jedinci na lékařsky předepsané nebo speciální dietě
  • Jedinci s potravinovou alergií na potraviny konkrétně ve studii
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 3 nápoje/den u mužů; více než 2 nápoje/den u žen)
  • Užívání tabáku nebo nikotinu
  • Jedinci užívající rybí tuk a doplňky s omega-3 mastnými kyselinami
  • Významné poranění hlavy nebo operace mozku
  • Skóre >26 na Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
  • Skóre <24 na Mini-Mental State Examination (MMSE) bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této skupiny se po dobu 4 týdnů vyhýbají všem ořechům
EXPERIMENTÁLNÍ: PEKANOVÝ OŘECH
Účastníci této skupiny zkonzumují 68 g pekanových ořechů/den bez dalších změn ve své obvyklé stravě a vyhýbají se všem ostatním ořechům.
Doplněk stravy: PEKANOVÝ OŘECH
Syrové pekanové ořechy půlí bez dalších změn v jejich obvyklé stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nalačno a postprandiální průtokem zprostředkovaná dilatace z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
% dilatace zprostředkovaná tokem
Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměru cév nalačno a po jídle z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
základní průměr (mm) a maximální dilatace (mm)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna rychlosti reaktivní hyperémie nalačno a postprandiální od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Základní rychlost (cm/s) a rychlost reaktivní hyperémie (cm/s)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna smykové frekvence nalačno a postprandiální z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
základní smyková rychlost (sek.-1) a smyková rychlost reaktivní hyperémie (sek.-1)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v lačno a postprandiální kontinuální vlnové blízké infračervené spektrometrii z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Míra desaturace O2 (%.sec-1) a míra znovunasycení O2 (%.sec-1)
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních lipidů nalačno od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna výchozí hmotnosti po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
váha (kg)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna základního obvodu pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
obvod pasu a boků (cm)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna výchozího procenta celkového tělesného tuku po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
celkové procento tělesného tuku (%)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna inzulinu nalačno a po jídle z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Inzulin (uU/ml)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna obsahu antioxidantů nalačno a po jídle z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Celková antioxidační kapacita (uM ekvivalenty troloxu) měřená pomocí kyslíkové radikálové absorbční kapacity (ORAC)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna peroxidace lipidů nalačno a postprandiální z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Malondialdehyd (MDA) (uM) měřený pomocí testu na látky reaktivní s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS).
Výchozí stav a 4 týdny
Změna zánětu nalačno z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Interleukin-6 (pg/ml), C-reaktivní protein (pg/ml), Tumor Necrosis Factor-α (pg/ml), Plasminogen Activator-1 (pg/ml)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna hladiny glukózy a triglyceridů nalačno a po jídle od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Glukóza (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna nalačno a postprandiálního peptidu YY, cholecystokininu (CCK) a ghrelinu z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Peptid YY (pg/ml), CCK (pg/ml), ghrelin (pg/ml)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna hladovění a postprandiálních neesterifikovaných volných mastných kyselin (NEFA) z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
NEFA (mEq/l)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna hladu a sytosti nalačno a postprandiální z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hlad, sytost, potenciální spotřeba a chuť k jídlu měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) (mm). Rozsah skóre na kontinuálním VAS je mezi 0 mm (žádný hlad, sytost, potenciální konzumace a chuť k jídlu) a 100 mm (největší pocit hladu, plnosti, potenciální konzumace a chuť k jídlu)
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitní kognitivní funkce nalačno a postprandiální od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
Box na nářadí NIH – vypočítaná kognitivní baterie (NIHTB-CB) – skóre theta pro součet všech dílčích testů
Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
Změna motivace kognitivní baterie nalačno a postprandiální z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
Vizuální analogová stupnice (VAS) (mm). Tato spojitá stupnice je ukotvena buď bez motivace (0 mm), nebo extrémně motivovanou (100 mm).
Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
Změna v testu NIHTB-CB Flanker inhibiční kontroly a pozornosti nalačno a po jídle a v testu třídění karet změn rozměrů z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
NIHTB-CB vypočítané skóre v rozmezí 0-10; vysoké skóre představující větší přesnost
Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
Změna v testu NIHTB-CB sluchového učení nalačno a postprandiálním testu, paměťového úkolu s obrázkovou sekvencí a třídění seznamů v testu pracovní paměti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
NIHTB-CB vypočítané skóre představující počet správně stažených položek; vyšší skóre znamená lepší paměť.
Výchozí stav a 4 týdny. Měřeno nalačno a 30 minut a 3,5 hodiny po jídle.
Změna skóre indexu kvality spánku Pittsburg z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Bodování je z 21 bodů, kde vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre stavu inventarizace úzkosti od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Bodování je z 80 bodů, kde vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

American Pecan Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROJECT00001978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet skupinové průměry prostřednictvím zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEKANOVÝ OŘECH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit