山核桃消费改善血管功能和降低老年人慢性病风险的能力
2022年5月17日 更新者：Jamie Cooper, PhD、University of Georgia
背景：迄今为止，还没有关于山核桃对高脂肪餐后血管功能影响的已发表研究。
目的：研究为期 4 周的每日食用山核桃对老年人血管健康和其他心血管疾病风险标志物的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项针对男性和绝经后女性（50-75 岁）的随机对照试验。 受试者将被随机分配到两个研究组之一：按照常规饮食的对照组 (CON)，或按照常规饮食但每天食用 68 克山核桃作为零食的干预组 (PECAN)。
将进行 3 次访问：筛选访问以及基线和饮食干预后访问（4 周）。 每次就诊时将收集人体测量学、问卷调查、空腹血样和空腹血管测量数据。 受试者将参加饱和脂肪酸膳食挑战，其中将收集额外的血液、血管测量值。
假设：与对照组相比，每天食用山核桃会改善空腹血脂、血管指标、抗氧化状态和食欲。 此外，与对照组相比，PECAN 组的餐后血脂和血管指标也会有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-75 岁之间的男性和绝经后女性（无月经 1 年且促卵泡激素 > 30 IU/mL）
- 体重指数 (BMI) 在 18-34.9kg/m2 之间
排除标准：
- 坚果食用量 >2 份/周或树坚果黄油食用量 >3 份/周
- 绝经前和绝经期妇女，如果少于 2 年，则进行激素替代疗法
- 定期锻炼超过 3 小时/周
- 过去 3 个月体重增加或减少超过体重的 5%
- 计划在试验期间开始减肥/锻炼方案
- 胃肠手术、病症或疾病
- 可能影响吞咽的医疗或手术事件史
- 慢性或代谢性疾病
- 既往心肌梗死、中风或癌症
- 空腹血糖水平大于 126 mg/dL
- 血压大于 180/120 mmHg
- 影响消化吸收、新陈代谢的用药
- 降脂药
- 治疗糖尿病、抑郁症或注意力缺陷多动障碍的药物
- 经常使用已知会影响内皮功能或血管张力的药物
- 血压药物和类固醇/激素疗法
- 接受医学处方或特殊饮食的人
- 对研究中特别提到的食物过敏的人
- 过度饮酒（男性超过 3 杯/天；女性超过 2 杯/天）
- 烟草或尼古丁使用
- 服用鱼油和 omega-3 脂肪酸补充剂的人
- 严重的头部外伤或脑部手术
- 贝克抑郁量表 II (BDI-II) 得分 >26
- 简易精神状态检查 (MMSE) 的分数 <24 将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
该组的参与者在 4 周内避免所有坚果
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实验性的：胡桃
该组的参与者每天消耗 68 克山核桃，他们的习惯性饮食没有其他改变，并且避免所有其他坚果。
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生山核桃的一半没有改变他们的习惯饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 4 周空腹和餐后血流介导扩张的变化
大体时间：基线和 4 周
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血流介导的扩张 %
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基线和 4 周
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空腹和餐后血管直径从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线直径 (mm) 和峰扩张 (mm)
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基线和 4 周
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空腹和餐后反应性充血速度从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线速度 (cm/s) 和反应性充血速度 (cm/s)
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基线和 4 周
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空腹和餐后剪切率从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线剪切率 (sec.-1) 和反应性充血剪切率 (sec.-1)
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基线和 4 周
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空腹和餐后连续波近红外光谱从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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O2 去饱和率 (%.sec-1) 和 O2 再饱和率 (%.sec-1)
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血脂从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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总胆固醇（mg/dL）、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（mg/dL）、甘油三酯（mg/dL）、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（mg/dL）、载脂蛋白B（mg/dL）
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基线和 4 周
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4 周时基线体重的变化
大体时间：基线和 4 周
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体重（公斤）
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基线和 4 周
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基线腰围和臀围的变化
大体时间：基线和 4 周
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腰围和臀围（cm）
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基线和 4 周
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血压从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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收缩压和舒张压（毫米汞柱）
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基线和 4 周
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4 周时基线总体脂肪百分比的变化
大体时间：基线和 4 周
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体脂率（%）
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基线和 4 周
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空腹和餐后胰岛素从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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胰岛素 (uU/mL)
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基线和 4 周
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空腹和餐后抗氧化剂从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过氧自由基吸收能力 (ORAC) 测量的总抗氧化能力（uM trolox 当量）
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基线和 4 周
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空腹和餐后脂质过氧化从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 测定法测量的丙二醛 (MDA) (uM)。
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基线和 4 周
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空腹炎症从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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白细胞介素 6 (pg/mL)、C-反应蛋白 (pg/mL)、肿瘤坏死因子-α (pg/mL)、纤溶酶原激活剂-1 (pg/mL)
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基线和 4 周
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空腹和餐后葡萄糖和甘油三酯从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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葡萄糖 (mg/dL) 和甘油三酯 (mg/dL)
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基线和 4 周
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从基线到 4 周空腹和餐后肽 YY、胆囊收缩素 (CCK) 和生长素释放肽的变化
大体时间：基线和 4 周
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肽 YY (pg/mL)、CCK (pg/mL)、ghrelin (pg/mL)
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基线和 4 周
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空腹和餐后非酯化游离脂肪酸 (NEFA) 从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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NEFA (毫当量/升)
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基线和 4 周
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从基线到 4 周空腹和餐后饥饿感和饱腹感的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) (mm) 测量的饥饿感、饱腹感、预期消耗量和进食欲望。
连续VAS评分范围在0mm（无饥饿、饱胀、预期消耗和进食欲望）和100mm（最大的饥饿、饱胀感、预期消耗和进食欲望）之间
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 4 周空腹和餐后复合认知功能的变化
大体时间：基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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NIH 工具箱 - 认知电池 (NIHTB-CB) 计算 - 所有子测试总和的 theta 分数
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基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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从基线到 4 周禁食和餐后认知电池动机的变化
大体时间：基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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视觉模拟量表 (VAS) (mm)。
这个连续的尺度是由没有动机（0mm）或非常有动机（100mm）锚定的。
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基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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从基线到 4 周的禁食和餐后 NIHTB-CB 侧卫抑制控制和注意力测试以及维度变化卡片分类测试的变化
大体时间：基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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NIHTB-CB 计算的分数范围为 0-10；高分代表更高的准确性
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基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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禁食和餐后 NIHTB-CB 听觉学习测试、图片序列记忆任务和列表排序工作记忆测试从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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NIHTB-CB 计算的分数表示正确回忆的项目数量；分数越高表示记忆力越好。
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基线和 4 周。在空腹、餐后 30 分钟和 3.5 小时测量。
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匹兹堡睡眠质量指数评分从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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满分为21分，得分高表示睡眠质量差。
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基线和 4 周
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状态特质焦虑量表评分从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和 4 周
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评分满分为80分，高分代表焦虑程度高。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月16日
研究完成 (实际的)
2022年4月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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