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La capacità del consumo di noci pecan di migliorare la funzione vascolare e ridurre il rischio di malattie croniche negli adulti che invecchiano

17 maggio 2022 aggiornato da: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Sfondo: Ad oggi, non ci sono studi pubblicati sugli effetti delle noci pecan sulla funzione vascolare dopo un pasto ricco di grassi.

Scopo: esaminare l'impatto del consumo giornaliero di noci pecan per un periodo di 4 settimane sulla salute vascolare e altri marcatori di rischio di malattie cardiovascolari negli adulti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato e controllato su uomini e donne in postmenopausa (50-75 anni). I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: un gruppo di controllo (CON) seguendo la loro dieta abituale, o gruppo di intervento (PECAN) seguendo la loro dieta abituale ma consumando anche 68 g/giorno di noci pecan come spuntino.

Ci saranno 3 visite: una visita di screening e una visita di intervento di base e post-dieta (4 settimane). Ad ogni visita verranno raccolti antropometria, questionari, un campione di sangue a digiuno e misure vascolari a digiuno. I soggetti parteciperanno a una sfida con un pasto di acidi grassi saturi in cui verranno raccolte ulteriori misurazioni del sangue e vascolari.

Ipotesi: il consumo giornaliero di noci pecan si tradurrà in un miglioramento dei lipidi nel sangue a digiuno, delle misure vascolari, dello stato antiossidante e dell'appetito rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, anche il gruppo PECAN risulterà in un miglioramento dei lipidi ematici postprandiali e delle misure vascolari rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa (senza mestruazioni per 1 anno e ormone follicolo-stimolante > 30 UI/mL) di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Indici di massa corporea (BMI) tra 18 e 34,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Consumo di noci >2 porzioni/settimana o consumo di burro di noci >3 porzioni/settimana
  • Donne in pre-menopausa e menopausa, terapia ormonale sostitutiva se inferiore a 2 anni
  • Allenarsi regolarmente più di 3 ore a settimana
  • Aumento o perdita di peso superiore al 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Prevede di iniziare un regime di perdita di peso/esercizio fisico durante la prova
  • Interventi chirurgici, condizioni o disturbi gastrointestinali
  • Storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la deglutizione
  • Malattie croniche o metaboliche
  • Pregresso infarto miocardico, ictus o cancro
  • Livelli di glicemia a digiuno superiori a 126 mg/dL
  • Pressione sanguigna superiore a 180/120 mmHg
  • Uso di farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento, il metabolismo
  • Farmaci ipolipemizzanti
  • Farmaci per diabete, depressione o ADD/ADHD
  • Uso regolare di farmaci noti per influenzare la funzione endoteliale o il tono dei vasi sanguigni
  • Farmaci per la pressione sanguigna e terapie steroidee/ormonali
  • Individui che seguono una dieta prescritta dal medico o speciale
  • Individui con allergie alimentari agli alimenti specificatamente nello studio
  • Consumo eccessivo di alcol (superiore a 3 drink/die per gli uomini; superiore a 2 drink/die per le donne)
  • Uso di tabacco o nicotina
  • Individui che assumono integratori di olio di pesce e acidi grassi omega-3
  • Trauma cranico significativo o intervento chirurgico al cervello
  • Un punteggio >26 nel Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
  • Un punteggio <24 al Mini-Mental State Examination (MMSE) sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo evitano tutte le noci per 4 settimane
SPERIMENTALE: PECAN
I partecipanti a questo gruppo consumano 68 g di noci pecan/giorno senza altre modifiche alla loro dieta abituale ed evitano tutte le altre noci.
Integratore alimentare: PECAN
Mezze noci pecan crude senza altre modifiche alla loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
% di dilatazione mediata dal flusso
Basale e 4 settimane
Variazione del diametro del vaso a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
diametro basale (mm) e dilatazione del picco (mm)
Basale e 4 settimane
Variazione della velocità dell'iperemia reattiva a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Velocità basale (cm/s) e velocità di iperemia reattiva (cm/s)
Basale e 4 settimane
Variazione della velocità di taglio a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
velocità di taglio della linea di base (sec.-1) e velocità di taglio dell'iperemia reattiva (sec.-1)
Basale e 4 settimane
Variazione della spettrometria a onde continue nel vicino infrarosso a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Tasso di desaturazione O2 (%.sec-1) e tasso di risaturazione O2 (%.sec-1)
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Colesterolo totale (mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dL), apolipoproteina B (mg/dL)
Basale e 4 settimane
Variazione del peso basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Peso (kg)
Basale e 4 settimane
Variazione della circonferenza della vita e dell'anca di base
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
circonferenza vita e fianchi (cm)
Basale e 4 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
percentuale di grasso corporeo totale (%)
Basale e 4 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Insulina (uU/mL)
Basale e 4 settimane
Variazione degli antiossidanti a digiuno e postprandiali dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Capacità antiossidante totale (equivalenti uM trolox) misurata tramite Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Basale e 4 settimane
Variazione della perossidazione lipidica a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Malondialdeide (MDA) (uM) misurata mediante il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS).
Basale e 4 settimane
Variazione dell'infiammazione a digiuno dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Interleuchina-6 (pg/mL), Proteina C-reattiva (pg/mL), Fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL), Attivatore del plasminogeno-1 (pg/mL)
Basale e 4 settimane
Variazione della glicemia e dei trigliceridi a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Glucosio (mg/dL) e trigliceridi (mg/dL)
Basale e 4 settimane
Variazione del peptide YY a digiuno e postprandiale, colecistochinina (CCK) e grelina dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Peptide YY (pg/mL), CCK (pg/mL), grelina (pg/mL)
Basale e 4 settimane
Variazione degli acidi grassi liberi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiali dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
NEFA (mEq/L)
Basale e 4 settimane
Variazione della fame e della sazietà a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Fame, pienezza, consumo prospettico e desiderio di mangiare misurati tramite una scala analogica visiva (VAS) (mm). L'intervallo di punteggi sulla VAS continua è compreso tra 0 mm (nessuna fame, sazietà, consumo prospettico e desiderio di mangiare) e 100 mm (la massima sensazione di fame, sazietà, consumo prospettico e desiderio di mangiare)
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva composita a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
Casella degli strumenti NIH - Batteria cognitiva (NIHTB-CB) calcolata - Punteggio theta per la somma di tutti i test secondari
Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
Variazione della motivazione della batteria cognitiva a digiuno e postprandiale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
Scala analogica visiva (VAS) (mm). Questa scala continua è ancorata da nessuna motivazione (0 mm) o estremamente motivata (100 mm).
Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
Variazione del controllo inibitorio e dell'attenzione del Flanker NIHTB-CB a digiuno e postprandiale e test di ordinamento delle carte del cambiamento dimensionale dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
NIHTB-CB ha calcolato i punteggi compresi tra 0 e 10; punteggio alto che rappresenta una maggiore precisione
Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
Cambiamento nel test di apprendimento uditivo NIHTB-CB a digiuno e postprandiale, attività di memoria della sequenza di immagini e test di ordinamento della memoria di lavoro dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
NIHTB-CB ha calcolato i punteggi che rappresentano il numero di elementi richiamati correttamente; punteggi più alti indicano una migliore memoria.
Basale e 4 settimane. Misurato a digiuno e 30 minuti e 3,5 ore dopo il pasto.
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il punteggio è su 21 punti, dove un punteggio alto indica una scarsa qualità del sonno.
Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi State Trait Anxiety Inventory dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il punteggio è su 80 punti, dove il punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

American Pecan Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00001978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere le medie di gruppo attraverso la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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