Zdolność spożycia orzechów pekan do poprawy funkcji naczyń i zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych u starzejących się dorosłych
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Tło: Do tej pory nie opublikowano żadnych badań dotyczących wpływu orzechów pekan na funkcje naczyniowe po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Cel: Zbadanie wpływu codziennego spożycia orzechów pekan przez okres 4 tygodni na zdrowie naczyń i inne wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u starzejących się osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem mężczyzn i kobiet po menopauzie (50-75 lat). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupa kontrolna (CON) przestrzegająca zwykłej diety lub grupa interwencyjna (PECAN) przestrzegająca zwykłej diety, ale spożywająca również 68 g orzechów pekan dziennie jako przekąskę.
Odbędą się 3 wizyty: Wizyta przesiewowa oraz wizyta wyjściowa i wizyta interwencyjna po diecie (4 tygodnie). Antropometria, kwestionariusze, próbka krwi na czczo i pomiary naczyń na czczo będą zbierane podczas każdej wizyty. Osobnicy wezmą udział w prowokacji posiłku z nasyconymi kwasami tłuszczowymi, w której zostaną zebrane dodatkowe pomiary krwi i naczyń.
Hipoteza: Codzienne spożywanie orzechów pekan spowoduje poprawę lipidów we krwi na czczo, pomiarów naczyniowych, statusu antyoksydacyjnego i apetytu w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowo, również grupa PECAN spowoduje poprawę poposiłkowych lipidów we krwi i pomiarów naczyniowych w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie (bez miesiączki od 1 roku i hormonu folikulotropowego > 30 IU/ml) w wieku 50-75 lat
- Wskaźniki masy ciała (BMI) między 18-34,9kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie orzechów >2 porcje/tydzień lub spożycie masła orzechowego >3 porcje/tydzień
- Kobiety przed menopauzą i po menopauzie, hormonalna terapia zastępcza, jeśli krócej niż 2 lata
- Regularnie ćwicz więcej niż 3 godziny tygodniowo
- Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planuje rozpocząć odchudzanie/schemat ćwiczeń podczas próby
- Operacje żołądkowo-jelitowe, stany lub zaburzenia
- Historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogły wpłynąć na połykanie
- Choroby przewlekłe lub metaboliczne
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rak
- Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 mg/dl
- Ciśnienie krwi większe niż 180/120 mmHg
- Stosowanie leków wpływających na trawienie i wchłanianie, metabolizm
- Leki obniżające poziom lipidów
- Leki na cukrzycę, depresję lub ADD/ADHD
- Regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność śródbłonka lub napięcie naczyń krwionośnych
- Leki na ciśnienie krwi i terapie sterydowo-hormonalne
- Osoby na przepisanej przez lekarza lub specjalnej diecie
- Osoby z alergią pokarmową na pokarmy objęte badaniem
- Nadmierne spożywanie alkoholu (więcej niż 3 drinki dziennie dla mężczyzn; więcej niż 2 drinki dziennie dla kobiet)
- Używanie tytoniu lub nikotyny
- Osoby przyjmujące olej rybny i suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
- Poważny uraz głowy lub operacja mózgu
- Wynik >26 w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
- Wynik <24 w Mini-Mental State Examination (MMSE) zostanie wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy unikają wszystkich orzechów przez 4 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PIKAN
Uczestnicy z tej grupy spożywają 68 g orzechów pekan dziennie bez żadnych innych zmian w swojej zwykłej diecie i unikają wszystkich innych orzechów.
|
Surowe połówki orzechów pekan bez innych zmian w ich zwykłej diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu na czczo i po posiłku od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
% dylatacji zależnej od przepływu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana średnicy naczynia na czczo i po posiłku od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
średnica linii podstawowej (mm) i rozszerzenie piku (mm)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana szybkości przekrwienia reaktywnego na czczo i po posiłku od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Prędkość wyjściowa (cm/s) i prędkość przekrwienia reaktywnego (cm/s)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika ścinania na czczo i po posiłku od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
wyjściowa szybkość ścinania (sek.-1) i reaktywna szybkość ścinania przekrwienia (sek.-1)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w spektrometrii fal ciągłych w bliskiej podczerwieni na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Szybkość desaturacji O2 (%.sek-1) i szybkość ponownego nasycenia O2 (%.sek-1)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl), apolipoproteina B (mg/dl)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana masy wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
waga (kg)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana podstawowego obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
obwód talii i bioder (cm)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyjściowego całkowitego procentu tkanki tłuszczowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
całkowity procent tkanki tłuszczowej (%)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana insuliny na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Insulina (j.m./ml)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana antyoksydantów na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (ekwiwalenty uM troloksu) mierzona za pomocą zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana peroksydacji lipidów na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Dialdehyd malonowy (MDA) (uM) mierzony za pomocą testu z substancjami reagującymi z kwasem tiobarbiturowym (TBARS).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stanu zapalnego na czczo od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Interleukina-6 (pg/ml), białko C-reaktywne (pg/ml), czynnik martwicy nowotworu-α (pg/ml), aktywator plazminogenu-1 (pg/ml)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy i triglicerydów na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Glukoza (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia peptydu YY na czczo i po posiłku, cholecystokininy (CCK) i greliny od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Peptyd YY (pg/mL), CCK (pg/mL), grelina (pg/mL)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych na czczo i po posiłku (NEFA) od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
NEFA (mEq/l)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana głodu i sytości na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Głód, sytość, przyszłe spożycie i chęć jedzenia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (mm).
Zakres wyników na ciągłym VAS wynosi od 0 mm (brak głodu, sytości, potencjalnego spożycia i chęci do jedzenia) do 100 mm (największe uczucie głodu, sytości, potencjalnego spożycia i chęci do jedzenia)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonej funkcji poznawczej na czczo i po posiłku od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
Zestaw narzędzi NIH – Obliczono baterię poznawczą (NIHTB-CB) – wynik theta dla sumy wszystkich podtestów
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
|
Zmiana motywacji baterii poznawczej na czczo i po posiłku od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) (mm).
Ta ciągła skala jest zakotwiczona albo w braku motywacji (0 mm), albo w skrajnej motywacji (100 mm).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
|
Zmiana w teście kontroli hamowania i uwagi NIHTB-CB na czczo i po posiłku oraz w teście sortowania kart zmian wymiarowych od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
Obliczone wyniki NIHTB-CB w zakresie od 0-10; wysoki wynik reprezentujący większą dokładność
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
|
Zmiana w teście uczenia się słuchowego NIHTB-CB na czczo i po posiłku, zadaniu pamięci sekwencji obrazów i teście pamięci roboczej sortowania list od wartości wyjściowych do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
Obliczone wyniki NIHTB-CB reprezentujące liczbę poprawnie przywołanych elementów; wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie. Mierzone na czczo oraz 30 minut i 3,5 godziny po posiłku.
|
|
Zmiana wyników Pittsburg Sleep Quality Index od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wynik wynosi 21 punktów, gdzie wysoki wynik wskazuje na słabą jakość snu.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Punktacja wynosi od 80 punktów, gdzie wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJECT00001978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Plan polega na udostępnianiu średnich grupowych poprzez publikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .