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La capacité de la consommation de noix de pécan à améliorer la fonction vasculaire et à réduire le risque de maladie chronique chez les adultes vieillissants

17 mai 2022 mis à jour par: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Contexte : À ce jour, il n'existe aucune étude publiée sur les effets des noix de pécan sur la fonction vasculaire après un repas riche en graisses.

Objectif : Examiner l'impact de la consommation quotidienne de noix de pécan pendant une période de 4 semaines sur la santé vasculaire et d'autres marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes vieillissants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé chez des hommes et des femmes ménopausées (50-75 ans). Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : un groupe témoin (CON) suivant leur régime alimentaire habituel, ou un groupe d'intervention (PECAN) suivant leur régime alimentaire habituel mais consommant également 68 g/jour de noix de pécan en collation.

Il y aura 3 visites : une visite de dépistage et une visite d'intervention initiale et post-diète (4 semaines). Des données anthropométriques, des questionnaires, un échantillon de sang à jeun et des mesures vasculaires à jeun seront recueillis à chaque visite. Les sujets participeront à un défi de repas d'acides gras saturés dans lequel des mesures sanguines et vasculaires supplémentaires seront collectées.

Hypothèse : La consommation quotidienne de noix de pécan entraînera une amélioration des lipides sanguins à jeun, des mesures vasculaires, du statut antioxydant et de l'appétit par rapport au groupe témoin. De plus, le groupe PECAN entraînera également une amélioration des lipides sanguins postprandiaux et des mesures vasculaires par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées (sans règles depuis 1 an et hormone folliculo-stimulante > 30 UI/mL) âgés de 50 à 75 ans
  • Indices de masse corporelle (IMC) entre 18 et 34,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Consommation de noix > 2 portions/semaine ou consommation de beurre de noix > 3 portions/semaine
  • Femmes pré-ménopausées et ménopausées, traitement hormonal substitutif si moins de 2 ans
  • Faire de l'exercice régulièrement plus de 3 h/semaine
  • Gain ou perte de poids de plus de 5 % de leur poids corporel au cours des 3 derniers mois
  • Prévoit de commencer un régime de perte de poids/d'exercice pendant l'essai
  • Chirurgies, affections ou troubles gastro-intestinaux
  • Antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter la déglutition
  • Maladies chroniques ou métaboliques
  • IM antérieur, accident vasculaire cérébral ou cancer
  • Glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL
  • Tension artérielle supérieure à 180/120 mmHg
  • Utilisation de médicaments affectant la digestion et l'absorption, le métabolisme
  • Médicaments hypolipémiants
  • Médicaments pour le diabète, la dépression ou le TDA/TDAH
  • Utilisation régulière de médicaments connus pour affecter la fonction endothéliale ou le tonus des vaisseaux sanguins
  • Médicaments contre l'hypertension et stéroïdes/hormonothérapies
  • Personnes suivant un régime prescrit par un médecin ou un régime spécial
  • Les personnes ayant des allergies alimentaires aux aliments spécifiquement dans l'étude
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 3 verres/j pour les hommes ; plus de 2 verres/j pour les femmes)
  • Consommation de tabac ou de nicotine
  • Personnes prenant des suppléments d'huile de poisson et d'acides gras oméga-3
  • Traumatisme crânien important ou chirurgie cérébrale
  • Un score> 26 sur le Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
  • Un score <24 au Mini-Mental State Examination (MMSE) sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants de ce groupe évitent toutes les noix pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: NOIX DE PÉCAN
Les participants de ce groupe consomment 68 g de noix de pécan/j sans autre modification de leur alimentation habituelle et évitent toutes les autres noix.
Complément alimentaire: NOIX DE PÉCAN
Moitiés de noix de pécan crues sans autre modification de leur alimentation habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux à jeun et postprandiale de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
% de dilatation médiée par le flux
Base de référence et 4 semaines
Modification du diamètre des vaisseaux à jeun et postprandiaux entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
diamètre de base (mm) et dilatation maximale (mm)
Base de référence et 4 semaines
Modification de la vitesse de l'hyperémie réactive à jeun et postprandiale entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Vitesse de base (cm/s) et vitesse d'hyperémie réactive (cm/s)
Base de référence et 4 semaines
Changement du taux de cisaillement à jeun et postprandial de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
taux de cisaillement de base (sec.-1) et taux de cisaillement de l'hyperémie réactive (sec.-1)
Base de référence et 4 semaines
Modification de la spectrométrie proche infrarouge à ondes continues à jeun et postprandiale entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Taux de désaturation en O2 (%.sec-1) et taux de resaturation en O2 (%.sec-1)
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des lipides sanguins à jeun entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Cholestérol total (mg/dL), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL), triglycérides (mg/dL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL), apolipoprotéine B (mg/dL)
Base de référence et 4 semaines
Changement du poids initial à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
poids (kg)
Base de référence et 4 semaines
Modification du tour de taille et des hanches de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
tour de taille et de hanches (cm)
Base de référence et 4 semaines
Modification de la pression artérielle entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique (mm Hg)
Base de référence et 4 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle totale de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
pourcentage de graisse corporelle totale (%)
Base de référence et 4 semaines
Modification de l'insuline à jeun et postprandiale entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Insuline (uU/mL)
Base de référence et 4 semaines
Modification des antioxydants à jeun et postprandiaux entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Capacité antioxydante totale (équivalents trolox uM) mesurée via la capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC)
Base de référence et 4 semaines
Modification de la peroxydation lipidique à jeun et postprandiale entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Malondialdéhyde (MDA) (uM) mesuré par dosage des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS).
Base de référence et 4 semaines
Modification de l'inflammation à jeun entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Interleukine-6 ​​(pg/mL), protéine C-réactive (pg/mL), facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL), activateur de plasminogène-1 (pg/mL)
Base de référence et 4 semaines
Modification de la glycémie à jeun et postprandiale et des triglycérides entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Glucose (mg/dL) et triglycérides (mg/dL)
Base de référence et 4 semaines
Modification du peptide à jeun et postprandial YY, de la cholécystokinine (CCK) et de la ghréline entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Peptide YY (pg/mL), CCK (pg/mL), ghréline (pg/mL)
Base de référence et 4 semaines
Modification des acides gras libres non estérifiés (AGNE) à jeun et postprandiaux entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
NEFA (mEq/L)
Base de référence et 4 semaines
Changement de la faim et de la satiété à jeun et postprandiale de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Faim, satiété, consommation prospective et désir de manger mesurés via une échelle visuelle analogique (EVA) (mm). La fourchette des scores sur l'EVA continue est comprise entre 0 mm (absence de faim, satiété, consommation prospective et envie de manger) et 100 mm (la plus grande sensation de faim, satiété, consommation prospective et envie de manger)
Base de référence et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive composite à jeun et postprandiale entre le départ et 4 semaines
Délai: Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
Boîte à outils NIH - Batterie cognitive (NIHTB-CB) calculée - score thêta pour la somme de tous les sous-tests
Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
Changement de la motivation de la batterie cognitive à jeun et postprandiale de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
Échelle visuelle analogique (EVA) (mm). Cette échelle continue est ancrée par aucune motivation (0 mm) ou extrêmement motivée (100 mm).
Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
Modification du test de contrôle et d'attention inhibiteur des flancs du NIHTB-CB à jeun et postprandial, et test de tri des cartes de changement dimensionnel de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
NIHTB-CB a calculé des scores allant de 0 à 10 ; score élevé représentant une plus grande précision
Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
Modification du test d'apprentissage auditif NIHTB-CB à jeun et postprandial, de la tâche de mémoire de séquence d'images et du test de mémoire de travail de tri de liste de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
NIHTB-CB a calculé les scores représentant le nombre d'articles correctement rappelés ; des scores plus élevés indiquant une meilleure mémoire.
Baseline et 4 semaines. Mesuré à jeun, et 30 minutes et 3,5 heures postprandiale.
Modification des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le score est sur 21 points, où un score élevé indique une mauvaise qualité de sommeil.
Base de référence et 4 semaines
Modification des scores de l'inventaire d'anxiété des traits d'état entre le départ et 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le score est sur 80 points, où un score élevé indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Collaborateurs

American Pecan Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJECT00001978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan est de partager les moyennes du groupe par le biais de la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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