Het vermogen van Pecan-consumptie om de vasculaire functie te verbeteren en het risico op chronische ziekten bij ouder wordende volwassenen te verminderen
17 mei 2022 bijgewerkt door: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Achtergrond: Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies over de effecten van pecannoten op de vasculaire functie na een vetrijke maaltijd.
Doel: het onderzoeken van de impact van de dagelijkse consumptie van pecannoten gedurende een periode van 4 weken op de vasculaire gezondheid en andere markers van het risico op hart- en vaatziekten bij ouder wordende volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij mannen en postmenopauzale vrouwen (50-75 jaar). De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen: een controlegroep (CON) die hun gebruikelijke dieet volgt, of een interventiegroep (PECAN) die hun gebruikelijke dieet volgt, maar ook 68 g pecannoten per dag consumeert als tussendoortje.
Er zullen 3 bezoeken zijn: een screeningsbezoek en een basisbezoek en post-dieetinterventiebezoek (4 weken). Antropometrie, vragenlijsten, een nuchter bloedmonster en nuchtere vasculaire maatregelen zullen bij elk bezoek worden verzameld. Proefpersonen zullen deelnemen aan een maaltijduitdaging met verzadigd vetzuur waarbij aanvullende bloed- en vasculaire metingen zullen worden verzameld.
Hypothese: Dagelijkse consumptie van pecannoten zal resulteren in verbeterde nuchtere bloedlipiden, vasculaire metingen, antioxidantstatus en eetlust in vergelijking met de controlegroep. Bovendien zal ook de PECAN-groep resulteren in verbeterde postprandiale bloedlipiden en vasculaire maatregelen in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen (zonder menstruatie gedurende 1 jaar en follikelstimulerend hormoon > 30 IE/ml) in de leeftijd van 50-75 jaar
- Body mass indexen (BMI) tussen 18-34,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Notenconsumptie >2 porties/week of notenboterconsumptie >3 porties/week
- Premenopauzale en menopauzale vrouwen, hormoonvervangende therapie indien minder dan 2 jaar
- Regelmatig meer dan 3 uur per week sporten
- Gewichtstoename of -verlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Plannen om tijdens de proef met een dieet voor gewichtsverlies/training te beginnen
- Gastro-intestinale operaties, aandoeningen of aandoeningen
- Geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die het slikken kunnen beïnvloeden
- Chronische of stofwisselingsziekten
- Vorige MI, beroerte of kanker
- Nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 126 mg/dL
- Bloeddruk hoger dan 180/120 mmHg
- Medicijngebruik beïnvloedt de spijsvertering en absorptie, metabolisme
- Lipidenverlagende medicijnen
- Medicijnen voor diabetes, depressie of ADD/ADHD
- Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de endotheelfunctie of de tonus van de bloedvaten beïnvloeden
- Bloeddrukmedicatie en therapieën met steroïden/hormonen
- Personen met een medisch voorgeschreven of speciaal dieet
- Personen met voedselallergieën voor voedingsmiddelen specifiek in de studie
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 3 drankjes per dag voor mannen; meer dan 2 drankjes per dag voor vrouwen)
- Tabaks- of nicotinegebruik
- Individuen die visolie en omega-3-vetzuursupplementen gebruiken
- Aanzienlijk hoofdtrauma of hersenoperatie
- Een score >26 op de Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
- Een score <24 op het Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan deze groep mijden gedurende 4 weken alle noten
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PECANNOOT
Deelnemers aan deze groep consumeren 68 g pecannoten per dag zonder verdere veranderingen in hun gebruikelijke dieet en vermijden alle andere noten.
|
Rauwe pecannoothelften zonder andere wijzigingen in hun gebruikelijke dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale flow-gemedieerde dilatatie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Flow-gemedieerde dilatatie %
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale bloedvatdiameter vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
basislijndiameter (mm) en piekdilatatie (mm)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale reactieve hyperemiesnelheid vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijnsnelheid (cm/s) en reactieve hyperemiesnelheid (cm/s)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale afschuifsnelheid vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
baseline afschuifsnelheid (sec.-1) en reactieve hyperemie afschuifsnelheid (sec.-1)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale continue golf nabij-infraroodspectrometrie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
O2-desaturatiesnelheid (%.sec-1) en O2-herverzadigingssnelheid (%.sec-1)
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Totaal cholesterol (mg/dl), high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), low-density lipoproteïne (LDL) cholesterol (mg/dl), apolipoproteïne B (mg/dl)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in uitgangsgewicht na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gewicht (kg)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in baseline taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
taille- en heupomtrek (cm)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in basislijn totaal lichaamsvetpercentage na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
totaal lichaamsvetpercentage (%)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale insuline vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Insuline (uU/ml)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale antioxidanten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Totale antioxidantcapaciteit (uM trolox-equivalenten) gemeten via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale lipideperoxidatie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Malondialdehyde (MDA) (uM) gemeten via Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)-assay.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere ontsteking vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Interleukine-6 (pg/ml), C-reactief proteïne (pg/ml), tumornecrosefactor-α (pg/ml), plasminogeenactivator-1 (pg/ml)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale glucose en triglyceriden vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Glucose (mg/dL) en triglyceriden (mg/dL)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchter en postprandiaal peptide YY, cholecystokinine (CCK) en ghreline vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Peptide YY (pg/ml), CCK (pg/ml), ghreline (pg/ml)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale niet-veresterde vrije vetzuren (NEFA) vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
NEFA (mEq/L)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vasten en postprandiale honger en verzadiging vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Honger, volheid, toekomstige consumptie en verlangen om te eten gemeten via een Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Het bereik van scores op de continue VAS ligt tussen 0 mm (geen honger, volheid, verwachte consumptie en verlangen om te eten) en 100 mm (het grootste gevoel van honger, volheid, verwachte consumptie en verlangen om te eten)
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale samengestelde cognitieve functie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
NIH-toolbox - Cognitive Battery (NIHTB-CB) berekend - theta-score voor de som van alle subtests
|
Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
|
Verandering in vasten en postprandiale cognitieve batterijmotivatie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) (mm).
Deze continue schaal is verankerd door geen motivatie (0 mm) of extreem gemotiveerd (100 mm).
|
Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale NIHTB-CB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, en Dimensional Change Card Sort Test vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
NIHTB-CB berekende scores variërend van 0-10; hoge score die een grotere nauwkeurigheid vertegenwoordigt
|
Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale NIHTB-CB Auditieve leertest, Picture Sequence Memory Task en List Sorting Working Memory Test vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
NIHTB-CB berekende scores die het aantal correct teruggeroepen items vertegenwoordigen; hogere scores wijzen op een beter geheugen.
|
Basislijn en 4 weken. Gemeten bij vasten en 30 minuten en 3,5 uur postprandiaal.
|
|
Verandering in Pittsburg Sleep Quality Index-scores vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De score is uit 21 punten, waarbij een hoge score een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in scores van de State Trait Anxiety Inventory vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De score is uit 80 punten, waarbij een hoge score een hogere mate van angst aangeeft.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00001978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om groepsgemiddelden te delen via publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .