Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность употребления пекана улучшать функцию сосудов и снижать риск хронических заболеваний у стареющих взрослых

17 мая 2022 г. обновлено: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Справочная информация: на сегодняшний день нет опубликованных исследований о влиянии орехов пекан на сосудистую функцию после приема пищи с высоким содержанием жиров.

Цель: изучить влияние ежедневного потребления орехов пекан в течение 4-недельного периода на здоровье сосудов и другие маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием мужчин и женщин в постменопаузе (50–75 лет). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: контрольная группа (CON), соблюдающая их обычную диету, или группа вмешательства (PECAN), соблюдающая их обычную диету, но также потребляющая 68 г орехов пекан в день в качестве закуски.

Будет 3 визита: визит для скрининга и посещение исходного уровня и визит после диетического вмешательства (4 недели). Антропометрические данные, анкеты, образец крови натощак и показатели состояния сосудов натощак будут собираться при каждом посещении. Субъекты будут участвовать в испытании пищи с насыщенными жирными кислотами, в ходе которой будут собраны дополнительные анализы крови и сосудов.

Гипотеза: ежедневное потребление пекана приведет к улучшению липидов в крови натощак, сосудистых показателей, антиоксидантного статуса и аппетита по сравнению с контрольной группой. Кроме того, группа ПЕКАНА также приведет к улучшению постпрандиальных липидов в крови и сосудистых показателей по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе (без менструаций в течение 1 года и фолликулостимулирующего гормона > 30 МЕ/мл) в возрасте 50–75 лет.
  • Индексы массы тела (ИМТ) от 18 до 34,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Потребление орехов > 2 порций в неделю или потребление орехового масла > 3 порций в неделю
  • Женщины в пременопаузе и менопаузе, заместительная гормональная терапия, если менее 2 лет
  • Регулярно занимайтесь спортом более 3 часов в неделю
  • Прибавка или потеря веса более чем на 5% от массы тела за последние 3 месяца
  • Планы начать режим похудения/упражнений во время испытания
  • Желудочно-кишечные операции, состояния или расстройства
  • История медицинских или хирургических событий, которые могли повлиять на глотание
  • Хронические или метаболические заболевания
  • Предшествующий ИМ, инсульт или рак
  • Уровень глюкозы в крови натощак выше 126 мг/дл
  • Артериальное давление выше 180/120 мм рт.ст.
  • Применение лекарственных препаратов, влияющих на пищеварение и всасывание, обмен веществ
  • Гиполипидемические препараты
  • Лекарства от диабета, депрессии или СДВ/СДВГ
  • Регулярное использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию эндотелия или тонус кровеносных сосудов.
  • Лекарства от артериального давления и стероидная/гормональная терапия
  • Лица, находящиеся на предписанной врачом или специальной диете
  • Лица с пищевой аллергией на продукты, конкретно включенные в исследование.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 3 порций в день для мужчин, более 2 порций в день для женщин)
  • Употребление табака или никотина
  • Лица, принимающие добавки с рыбьим жиром и омега-3 жирными кислотами
  • Серьезная травма головы или операция на головном мозге
  • Оценка > 26 по опроснику депрессии Бека II (BDI-II)
  • Оценка <24 по Краткому обследованию психического состояния (MMSE) будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники этой группы избегают всех орехов в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЕКАН
Участники этой группы потребляют 68 г орехов пекан в день без каких-либо других изменений в своем обычном рационе и избегают всех других орехов.
Диетическая добавка: ПЕКАН
Половинки сырых орехов пекан без других изменений привычного рациона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени опосредованной потоком дилатации натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Расширение, опосредованное потоком, %
Исходный уровень и 4 недели
Изменение диаметра сосудов натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
базовый диаметр (мм) и пиковое расширение (мм)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение скорости реактивной гиперемии натощак и постпрандиальной реактивной гиперемии от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Базовая скорость (см/с) и скорость реактивной гиперемии (см/с)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение скорости сдвига натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
базовая скорость сдвига (сек.-1) и скорость сдвига реактивной гиперемии (сек.-1)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение показателей непрерывной спектрометрии в ближней инфракрасной области спектра натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Скорость десатурации O2 (%.сек-1) и скорость повторного насыщения O2 (%.сек-1)
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов крови натощак от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), триглицериды (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), аполипопротеин B (мг/дл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение исходного веса через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Вес (кг)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение исходного уровня талии и окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
обхват талии и бедер (см)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение артериального давления от исходного до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение исходного общего процента жира в организме через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
общий процент жира в организме (%)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение уровня инсулина натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Инсулин (ед/мл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение содержания антиоксидантов натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Общая антиоксидантная способность (эквиваленты тролокса в микромоль), измеренная с помощью способности поглощения радикалов кислорода (ORAC)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение перекисного окисления липидов натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Малоновый диальдегид (МДА) (мкМ), измеренный с помощью анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (TBARS).
Исходный уровень и 4 недели
Изменение воспаления натощак по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Интерлейкин-6 (пг/мл), С-реактивный белок (пг/мл), фактор некроза опухоли-α (пг/мл), активатор плазминогена-1 (пг/мл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение уровня глюкозы и триглицеридов натощак и после приема пищи от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Глюкоза (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение содержания пептида YY натощак и после приема пищи, холецистокинина (ХЦК) и грелина по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Пептид YY (пг/мл), CCK (пг/мл), грелин (пг/мл)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение содержания неэтерифицированных свободных жирных кислот (NEFA) натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
NEFA (мэкв/л)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение голода и постпрандиального чувства голода и сытости по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Голод, сытость, предполагаемое потребление и желание поесть измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (мм). Диапазон баллов по непрерывной ВАШ составляет от 0 мм (отсутствие голода, сытость, предполагаемое потребление и желание поесть) до 100 мм (наибольшее чувство голода, сытости, предполагаемое потребление и желание поесть).
Исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комплексной когнитивной функции натощак и после приема пищи от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
Инструментарий NIH — вычисляется когнитивная батарея (NIHTB-CB) — тета-балл для суммы всех подтестов
Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
Изменение мотивации когнитивной батареи натощак и после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (мм). Эта непрерывная шкала определяется либо отсутствием мотивации (0 мм), либо чрезвычайной мотивацией (100 мм).
Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
Изменения в тесте на ингибиторный контроль и внимание NIHTB-CB Flanker натощак и после приема пищи, а также в тесте сортировки карт с изменением размеров по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
NIHTB-CB вычислил баллы в диапазоне от 0 до 10; высокий балл, представляющий большую точность
Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
Изменения в тесте слухового обучения NIHTB-CB натощак и после приема пищи, задаче памяти с последовательностью изображений и тесте рабочей памяти сортировки списка по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
NIHTB-CB вычислил баллы, представляющие количество правильно воспроизведенных элементов; более высокие баллы указывают на лучшую память.
Исходный уровень и 4 недели. Измерено натощак, через 30 минут и 3,5 часа после приема пищи.
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценка составляется из 21 балла, где высокий балл указывает на плохое качество сна.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение показателей опросника состояния тревоги по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценка составляется из 80 баллов, где высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Georgia

Соавторы

American Pecan Council

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROJECT00001978

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы делиться средними значениями группы посредством публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться