Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecanforbrugets evne til at forbedre vaskulær funktion og reducere risikoen for kronisk sygdom hos aldrende voksne

17. maj 2022 opdateret af: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Baggrund: Til dato er der ingen publicerede undersøgelser af pekannødders effekt på karfunktionen efter et fedtrigt måltid.

Formål: At undersøge virkningen af ​​dagligt pecanforbrug i en 4-ugers periode på vaskulær sundhed og andre markører for risiko for hjertekarsygdom hos aldrende voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med mænd og postmenopausale kvinder (50-75 år). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe (CON) efter deres sædvanlige diæt, eller interventionsgruppe (PECAN), der følger deres sædvanlige diæt, men også indtager 68g/dag pekannødder som snack.

Der vil være 3 besøg: Et screeningsbesøg og et baseline- og post-diæt interventionsbesøg (4 uger). Antropometri, spørgeskemaer, en fastende blodprøve og fastende vaskulære mål vil blive indsamlet ved hvert besøg. Forsøgspersonerne vil deltage i en udfordring med mættet fedtsyremåltid, hvor yderligere blod, vaskulære målinger vil blive indsamlet.

Hypotese: Dagligt pecanforbrug vil resultere i forbedrede fastende blodlipider, vaskulære mål, antioxidantstatus og appetit sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil også PECAN-gruppen resultere i forbedrede postprandiale blodlipider og vaskulære mål sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder (uden menstruation i 1 år og follikelstimulerende hormon > 30 IE/ml) i alderen 50-75 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nøddeforbrug >2 portioner/uge eller trænøddesmørforbrug >3 portioner/uge
  • Præmenopausale og menopausale kvinder, hormonsubstitutionsbehandling hvis mindre end 2 år
  • Træn regelmæssigt mere end 3 timer om ugen
  • Vægtøgning eller -tab mere end 5 % af deres kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Planlægger at påbegynde et vægttab/træningsregime under forsøget
  • Gastrointestinale operationer, tilstande eller lidelser
  • Anamnese med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke synke
  • Kroniske eller stofskiftesygdomme
  • Tidligere MI, slagtilfælde eller kræft
  • Fastende blodsukkerniveauer større end 126 mg/dL
  • Blodtryk større end 180/120 mmHg
  • Brug af medicin, der påvirker fordøjelsen og absorptionen, stofskiftet
  • Lipidsænkende medicin
  • Medicin mod diabetes, depression eller ADD/ADHD
  • Regelmæssig brug af medicin, der vides at påvirke endotelfunktion eller blodkartonus
  • Blodtryksmedicin og steroid/hormonbehandlinger
  • Personer på en lægeordineret eller speciel diæt
  • Personer med fødevareallergi over for fødevarer specifikt i undersøgelsen
  • Brug overdrevent alkohol (mere end 3 drinks/d for mænd, mere end 2 drinks/d for kvinder)
  • Brug af tobak eller nikotin
  • Personer, der tager fiskeolie og omega-3 fedtsyretilskud
  • Betydelige hovedtraumer eller hjerneoperationer
  • En score >26 på Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
  • En score <24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne gruppe undgår alle nødder i 4 uger
EKSPERIMENTEL: PECANNE
Deltagerne i denne gruppe indtager 68 g pekannødder/d uden andre ændringer i deres sædvanlige kost og undgår alle andre nødder.
Kosttilskud: PECANNE
Rå pecan-halvdele uden andre ændringer i deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende og postprandial flowmedieret dilatation fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Flow-medieret dilatation %
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale kardiameter fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
basislinjediameter (mm) og spidsudvidelse (mm)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandial reaktiv hyperæmihastighed fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline hastighed (cm/s) og reaktiv hyperæmi hastighed (cm/s)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandial forskydningshastighed fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
baseline shear rate (sek.-1) og reaktiv hyperæmi shear rate (sek.-1)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandial kontinuerlig bølge nær-infrarød spektrometri fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
O2-desatureringshastighed (%sec-1) og O2-genmætning (%sec-1)
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodlipider fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Total kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL)
Baseline og 4 uger
Ændring i baseline vægt efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
vægt (kg)
Baseline og 4 uger
Ændring i baseline talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 uger
talje- og hofteomkreds (cm)
Baseline og 4 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
Baseline og 4 uger
Ændring i baseline total kropsfedtprocent efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
samlet kropsfedtprocent (%)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandial insulin fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Insulin (uU/ml)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale antioxidanter fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Total antioxidantkapacitet (uM trolox-ækvivalenter) målt via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Baseline og 4 uger
Ændring i faste og postprandial lipidperoxidation fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Malondialdehyd (MDA) (uM) målt via Thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) assay.
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende betændelse fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Interleukin-6 (pg/mL), C-reaktivt protein (pg/mL), Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL), Plasminogen Activator-1 (pg/mL)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale glukose og triglycerider fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Glukose (mg/dL) og triglycerider (mg/dL)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale peptid YY, cholecystokinin (CCK) og ghrelin fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Peptid YY (pg/mL), CCK (pg/mL), ghrelin (pg/mL)
Baseline og 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale ikke-esterificerede frie fedtsyrer (NEFA) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
NEFA (mEq/L)
Baseline og 4 uger
Ændring i faste og postprandial sult og mæthed fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Sult, mæthed, fremtidigt forbrug og lyst til at spise målt via en Visual Analog Scale (VAS) (mm). Ranget af score på den kontinuerlige VAS er mellem 0 mm (ingen sult, mæthed, prospektivt forbrug og lyst til at spise) og 100 mm (den største følelse af sult, mæthed, fremtidigt forbrug og lyst til at spise)
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faste og postprandial sammensat kognitiv funktion fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
NIH værktøjskasse- Cognitive Battery (NIHTB-CB) beregnet- theta score for summen af ​​alle deltest
Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
Ændring i fastende og postprandial kognitiv batterimotivation fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
Visuel analog skala (VAS) (mm). Denne kontinuerlige skala er forankret af enten ingen motivation (0 mm) eller ekstremt motiveret (100 mm).
Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
Ændring i fastende og postprandial NIHTB-CB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, og Dimensional Change Card Sort Test fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
NIHTB-CB beregnede scorer fra 0-10; høj score, der repræsenterer større nøjagtighed
Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
Ændring i fastende og postprandial NIHTB-CB auditiv indlæringstest, billedsekvenshukommelsesopgave og listesortering Arbejdshukommelsestest fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
NIHTB-CB beregnede score, der repræsenterer antallet af korrekt genkaldte elementer; højere score indikerer bedre hukommelse.
Baseline og 4 uger. Målt ved faste og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
Ændring i Pittsburg Sleep Quality Index score fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Scoringen er ud af 21 point, hvor en høj score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og 4 uger
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Scoringen er ud af 80 point, hvor høj score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

American Pecan Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROJECT00001978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele gruppegennemsnit gennem offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PECANNE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner