Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Fähigkeit des Pekannusskonsums, die Gefäßfunktion zu verbessern und das Risiko chronischer Krankheiten bei alternden Erwachsenen zu reduzieren

17. Mai 2022 aktualisiert von: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Hintergrund: Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien zu den Auswirkungen von Pekannüssen auf die Gefäßfunktion nach einer fettreichen Mahlzeit.

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Pekannüssen über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Gefäßgesundheit und andere Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei alternden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Männern und postmenopausalen Frauen (50-75 Jahre) sein. Die Probanden werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (CON), die ihrer üblichen Ernährung folgt, oder eine Interventionsgruppe (PECAN), die ihrer üblichen Ernährung folgt, aber auch 68 g/Tag Pekannüsse als Snack konsumiert.

Es finden 3 Besuche statt: Ein Screening-Besuch und ein Basis- und Post-Diät-Interventionsbesuch (4 Wochen). Bei jedem Besuch werden Anthropometrie, Fragebögen, eine Nüchtern-Blutprobe und nüchterne Gefäßmessungen erhoben. Die Probanden nehmen an einer Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren teil, bei der zusätzliche Blut- und Gefäßmessungen durchgeführt werden.

Hypothese: Der tägliche Verzehr von Pekannüssen führt im Vergleich zur Kontrollgruppe zu verbesserten Nüchtern-Blutfetten, vaskulären Messwerten, antioxidativem Status und Appetit. Darüber hinaus wird auch die PECAN-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu verbesserten postprandialen Blutfettwerten und vaskulären Messungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
        • University of Georgia- Department of Foods and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen (ohne Menstruation für 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon > 30 IE/ml) im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-34,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr von Nüssen >2 Portionen/Woche oder Verzehr von Baumnussbutter >3 Portionen/Woche
  • Prämenopausale und menopausale Frauen, Hormonersatztherapie, wenn weniger als 2 Jahre
  • Bewegen Sie sich regelmäßig mehr als 3 h/Woche
  • Gewichtszunahme oder -verlust von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Plant, während der Studie mit einem Gewichtsverlust-/Übungsprogramm zu beginnen
  • Magen-Darm-Operationen, Zustände oder Störungen
  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Schlucken beeinträchtigen könnten
  • Chronische oder Stoffwechselerkrankungen
  • Früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krebs
  • Nüchtern-Blutzuckerwerte über 126 mg/dL
  • Blutdruck über 180/120 mmHg
  • Einnahme von Medikamenten, die die Verdauung und Resorption, den Stoffwechsel beeinflussen
  • Lipidsenkende Medikamente
  • Medikamente gegen Diabetes, Depressionen oder ADS/ADHS
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Endothelfunktion oder den Tonus der Blutgefäße beeinflussen
  • Blutdruckmedikamente und Steroid-/Hormontherapien
  • Personen, die eine ärztlich verordnete oder spezielle Diät einhalten
  • Personen mit Nahrungsmittelallergien gegen bestimmte Nahrungsmittel in der Studie
  • Übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 3 Getränke/Tag für Männer; mehr als 2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Tabak- oder Nikotinkonsum
  • Personen, die Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl und Omega-3-Fettsäuren einnehmen
  • Signifikantes Kopftrauma oder Gehirnoperation
  • Eine Punktzahl >26 im Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
  • Eine Punktzahl <24 im Mini-Mental State Examination (MMSE) wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe vermeiden 4 Wochen lang alle Nüsse
EXPERIMENTAL: PEKAN
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren 68 g Pekannüsse/Tag ohne weitere Änderungen ihrer gewohnten Ernährung und vermeiden alle anderen Nüsse.
Nahrungsergänzungsmittel: PEKAN
Rohe Pekannusshälften ohne weitere Änderungen ihrer gewohnten Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fastens und der postprandialen flussvermittelten Dilatation von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation %
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Gefäßdurchmessers vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Basisliniendurchmesser (mm) und Spitzenausdehnung (mm)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Nüchtern- und postprandialen Geschwindigkeit der reaktiven Hyperämie von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Basisliniengeschwindigkeit (cm/s) und Geschwindigkeit der reaktiven Hyperämie (cm/s)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Scherrate vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline-Scherrate (Sek.-1) und reaktive Hyperämie-Scherrate (Sek.-1)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Nahinfrarot-Spektrometrie mit kontinuierlicher Welle von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
O2-Entsättigungsrate (%.sec-1) und O2-Aufsättigungsrate (%.sec-1)
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternblutfette vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dL), High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL), Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (mg/dL), Apolipoprotein B (mg/dL)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gewicht (kg)
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Ausgangsumfangs von Taille und Hüfte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtkörperfettanteil (%)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulins vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Insulin (uU/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Antioxidantien vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität (uM Trolox-Äquivalente), gemessen über die Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Fastens und der postprandialen Lipidperoxidation vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Malondialdehyd (MDA) (uM) gemessen über Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS)-Assay.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Nüchternentzündung vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Interleukin-6 (pg/ml), C-reaktives Protein (pg/ml), Tumornekrosefaktor-α (pg/ml), Plasminogen-Aktivator-1 (pg/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Glukose- und Triglyzeridwerte vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Glukose (mg/dL) und Triglyceride (mg/dL)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Peptids YY, Cholecystokinin (CCK) und Ghrelin vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Peptid YY (pg/ml), CCK (pg/ml), Ghrelin (pg/ml)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen nicht veresterten freien Fettsäuren (NEFA) vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
NEFA (mEq/l)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Fastens und des postprandialen Hungers und Sättigungsgefühls vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr und Lust auf Essen gemessen über eine visuelle Analogskala (VAS) (mm). Die Bandbreite der Werte auf der kontinuierlichen VAS liegt zwischen 0 mm (kein Hunger, Völlegefühl, voraussichtlicher Verzehr und Lust auf Essen) und 100 mm (stärkstes Gefühl von Hunger, Völlegefühl, voraussichtlichem Verzehr und Verlangen zu essen)
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nüchternen und postprandialen zusammengesetzten kognitiven Funktion von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
NIH-Toolbox – Cognitive Battery (NIHTB-CB) berechnet – Theta-Score für die Summe aller Untertests
Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
Veränderung des Fastens und der postprandialen Cognitive Battery Motivation von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
Visuelle Analogskala (VAS) (mm). Diese kontinuierliche Skala wird entweder durch keine Motivation (0 mm) oder extrem motiviert (100 mm) verankert.
Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
Veränderung im Nüchtern- und postprandialen NIHTB-CB Flanker Inhibitory Control and Attention Test und Dimensions Change Card Sort Test von Baseline bis 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
NIHTB-CB berechnete Werte im Bereich von 0-10; hohe Punktzahl für größere Genauigkeit
Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
Änderung im Fasten- und postprandialen NIHTB-CB Auditive Learning Test, Picture Sequence Memory Task und List Sorting Working Memory Test von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
NIHTB-CB berechnete Punktzahlen, die die Anzahl der korrekt erinnerten Items darstellen; höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gedächtnis hin.
Baseline und 4 Wochen. Gemessen nüchtern und 30 Minuten und 3,5 Stunden postprandial.
Änderung der Pittsburg Sleep Quality Index-Werte vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Punktzahl liegt bei 21 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der State-Trait-Angst-Inventar-Scores von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Punktzahl liegt bei 80 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

American Pecan Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00001978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Gruppendurchschnitte durch Veröffentlichung zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren