Pekankonsumtionens förmåga att förbättra vaskulär funktion och minska risken för kroniska sjukdomar hos åldrande vuxna
17 maj 2022 uppdaterad av: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Bakgrund: Hittills finns det inga publicerade studier om effekterna av pekannötter på kärlfunktionen efter en måltid med hög fetthalt.
Syfte: Att undersöka effekten av daglig konsumtion av pekannöt under en 4-veckorsperiod på vaskulär hälsa och andra markörer för risk för hjärt-kärlsjukdom hos åldrande vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie på män och postmenopausala kvinnor (50-75 år). Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna: en kontrollgrupp (CON) som följer sin vanliga diet, eller interventionsgrupp (PECAN) som följer sin vanliga diet men som också konsumerar 68g/dag pekannötter som mellanmål.
Det kommer att finnas 3 besök: ett screeningbesök och ett baslinjebesök och ett interventionsbesök efter diet (4 veckor). Antropometri, frågeformulär, ett fastande blodprov och fastande vaskulära mätningar kommer att samlas in vid varje besök. Försökspersoner kommer att delta i en mättad fettsyramåltidsutmaning där ytterligare blod, vaskulära mätningar kommer att samlas in.
Hypotes: Daglig konsumtion av pekannöt kommer att resultera i förbättrade fastande blodlipider, vaskulära åtgärder, antioxidantstatus och aptit jämfört med kontrollgruppen. Dessutom kommer även PECAN-gruppen att resultera i förbättrade postprandiala blodlipider och vaskulära mätningar jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor (utan mens under 1 år och follikelstimulerande hormon > 30 IE/ml) i åldrarna 50-75 år
- Body mass index (BMI) mellan 18-34,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Nötkonsumtion >2 portioner/vecka eller nötsmörkonsumtion >3 portioner/vecka
- Pre-menopausala och klimakteriet kvinnor, hormonbehandling om mindre än 2 år
- Träna regelbundet mer än 3 h/vecka
- Viktökning eller viktminskning med mer än 5 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Planerar att börja en viktminskning/träningskur under försöket
- Gastrointestinala operationer, tillstånd eller störningar
- Historik om medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka sväljning
- Kroniska eller metabola sjukdomar
- Tidigare hjärtinfarkt, stroke eller cancer
- Fastande blodsockernivåer högre än 126 mg/dL
- Blodtryck högre än 180/120 mmHg
- Läkemedelsanvändning som påverkar matsmältning och absorption, ämnesomsättning
- Lipidsänkande mediciner
- Mediciner för diabetes, depression eller ADD/ADHD
- Regelbunden användning av läkemedel som är kända för att påverka endotelfunktionen eller blodkärlstonen
- Blodtrycksmedicin och steroid/hormonbehandlingar
- Individer på en medicinskt ordinerad eller specialkost
- Individer med matallergier mot livsmedel specifikt i studien
- Använd överdrivet alkohol (mer än 3 drinkar/dag för män, mer än 2 drinkar/d för kvinnor)
- Användning av tobak eller nikotin
- Individer som tar fiskolja och omega-3-fettsyror
- Betydande huvudtrauma eller hjärnkirurgi
- En poäng >26 på Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
- En poäng <24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp undviker alla nötter under 4 veckor
|
|
|
EXPERIMENTELL: PEKANNÖT
Deltagarna i denna grupp konsumerar 68 g pekannötter/dag utan andra förändringar av sin vanliga kost och undviker alla andra nötter.
|
Rå pekannötshalvor utan andra förändringar i deras vanliga kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasta och postprandial flödesmedierad dilatation från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Flödesmedierad dilatation %
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial kärldiameter från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
baslinjediameter (mm) och toppdilatation (mm)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial reaktiv hyperemihastighet från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinjehastighet (cm/s) och reaktiv hyperemihastighet (cm/s)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial skjuvhastighet från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
baslinjeskjuvhastighet (sek.-1) och reaktiv hyperemiskjuvhastighet (sek.-1)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial kontinuerlig våg nära-infraröd spektrometri från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
O2-desatureringshastighet (%.sec-1) och O2-återmättnadshastighet (%.sec-1)
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fastande blodlipider från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Totalkolesterol (mg/dL), högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i baslinjevikt vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
vikt (kg)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i baslinjens midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
midje- och höftomkrets (cm)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av blodtrycket från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i baslinjens totala kroppsfettprocent efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
total kroppsfettprocent (%)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandialt insulin från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Insulin (uU/ml)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala antioxidanter från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Total antioxidantkapacitet (uM troloxekvivalenter) mätt via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial lipidperoxidation från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Malondialdehyd (MDA) (uM) mätt med tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) analys.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fastande inflammation från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Interleukin-6 (pg/ml), C-reaktivt protein (pg/mL), tumörnekrosfaktor-α (pg/mL), Plasminogen Activator-1 (pg/mL)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial glukos och triglycerider från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Glukos (mg/dL) och triglycerider (mg/dL)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial peptid YY, kolecystokinin (CCK) och ghrelin från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Peptid YY (pg/mL), CCK (pg/mL), ghrelin (pg/mL)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala icke-förestrade fria fettsyror (NEFA) från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
NEFA (mEq/L)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial hunger och mättnad från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Hunger, mättnad, prospektiv konsumtion och lust att äta mätt via en Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Omfattningen av poäng på den kontinuerliga VAS är mellan 0 mm (ingen hunger, mättnad, prospektiv konsumtion och lust att äta) och 100 mm (den största känslan av hunger, mättnad, prospektiv konsumtion och lust att äta)
|
Baslinje och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasta och postprandial sammansatt kognitiv funktion från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
NIH-verktygslåda - Cognitive Battery (NIHTB-CB) beräknad - thetapoäng för summan av alla deltest
|
Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
|
Förändring i fasta och postprandial kognitiv batterimotivation från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Denna kontinuerliga skala är förankrad av antingen ingen motivation (0 mm) eller extremt motiverad (100 mm).
|
Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
|
Förändring i fasta och postprandial NIHTB-CB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, och Dimensional Change Card Sorter Test från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
NIHTB-CB beräknade poäng som sträcker sig från 0-10; höga poäng som representerar större noggrannhet
|
Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
|
Förändring i fasta och postprandial NIHTB-CB Auditivt inlärningstest, bildsekvensminnesuppgift och listsortering Arbetsminnestest från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
NIHTB-CB beräknade poäng som representerar antalet korrekt återkallade objekt; högre poäng tyder på bättre minne.
|
Baslinje och 4 veckor. Mätt vid fasta, och 30 minuter och 3,5 timmar efter måltid.
|
|
Förändring i Pittsburgs sömnkvalitetsindex från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Poängen är av 21 poäng, där en hög poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i inventeringsresultaten för statliga egenskaper vid ångest från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Poängen är av 80 poäng, där hög poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
16 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00001978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Planen är att dela gruppgenomsnitt genom publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .