La capacidad del consumo de pecanas para mejorar la función vascular y reducir el riesgo de enfermedades crónicas en adultos mayores
17 de mayo de 2022 actualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Antecedentes: hasta la fecha, no hay estudios publicados sobre los efectos de las nueces en la función vascular después de una comida rica en grasas.
Propósito: Examinar el impacto del consumo diario de pecanas durante un período de 4 semanas sobre la salud vascular y otros marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado y controlado en hombres y mujeres posmenopáusicas (50-75 años). Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio: un grupo de control (CON) que sigue su dieta habitual, o un grupo de intervención (PECAN) que sigue su dieta habitual pero que también consume 68 g/día de nueces pecanas como refrigerio.
Habrá 3 visitas: una visita de detección y una visita de intervención inicial y posterior a la dieta (4 semanas). En cada visita se recogerán datos antropométricos, cuestionarios, muestra de sangre en ayunas y medidas vasculares en ayunas. Los sujetos participarán en un desafío de comida con ácidos grasos saturados en el que se recolectarán mediciones sanguíneas y vasculares adicionales.
Hipótesis: el consumo diario de pecanas dará como resultado una mejora de los lípidos en sangre en ayunas, medidas vasculares, estado antioxidante y apetito en comparación con el grupo de control. Además, también el grupo PECAN mejorará los lípidos sanguíneos posprandiales y las medidas vasculares en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante 1 año y hormona estimulante del folículo > 30 UI/mL) entre las edades de 50 a 75 años
- Índices de masa corporal (IMC) entre 18-34,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consumo de frutos secos >2 raciones/semana o consumo de mantequilla de frutos secos >3 raciones/semana
- Mujeres premenopáusicas y menopáusicas, terapia de reemplazo hormonal si es menor de 2 años
- Hacer ejercicio regularmente más de 3 h/semana
- Ganancia o pérdida de peso de más del 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses
- Planes para comenzar un régimen de ejercicio/pérdida de peso durante el ensayo
- Cirugías, afecciones o trastornos gastrointestinales
- Antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que podrían afectar la deglución.
- Enfermedades crónicas o metabólicas
- IM previo, accidente cerebrovascular o cáncer
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dL
- Presión arterial superior a 180/120 mmHg
- Uso de medicamentos que afectan la digestión y la absorción, el metabolismo.
- Medicamentos para reducir los lípidos
- Medicamentos para la diabetes, la depresión o ADD/ADHD
- Uso regular de medicamentos que se sabe que afectan la función endotelial o el tono de los vasos sanguíneos
- Medicamentos para la presión arterial y terapias con esteroides/hormonas
- Individuos con una dieta especial o prescrita médicamente
- Individuos con alergias alimentarias a alimentos específicamente en el estudio
- Consumo excesivo de alcohol (más de 3 tragos/día para hombres; más de 2 tragos/día para mujeres)
- Consumo de tabaco o nicotina
- Individuos que toman aceite de pescado y suplementos de ácidos grasos omega-3
- Traumatismo craneoencefálico significativo o cirugía cerebral
- Una puntuación >26 en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
- Se excluirá una puntuación <24 en el Mini-Mental State Examination (MMSE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes de este grupo evitan todos los frutos secos durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PACANA
Los participantes en este grupo consumen 68 g de nueces pecanas/d sin otros cambios en su dieta habitual y evitan todas las demás nueces.
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Mitades de pecanas crudas sin otros cambios en su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo posprandial y en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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% de dilatación mediada por flujo
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el diámetro de los vasos posprandiales y en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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diámetro basal (mm) y dilatación máxima (mm)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la velocidad de hiperemia reactiva posprandial y en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Velocidad basal (cm/s) y velocidad de hiperemia reactiva (cm/s)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la tasa de corte en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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tasa de cizallamiento de referencia (seg.-1) y tasa de cizallamiento de hiperemia reactiva (seg.-1)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la espectrometría de infrarrojo cercano de onda continua en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Tasa de desaturación de O2 (%. seg-1) y tasa de resaturación de O2 (%. seg-1)
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el peso inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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peso (kg)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la circunferencia basal de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Circunferencia de cintura y cadera (cm)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal total inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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porcentaje de grasa corporal total (%)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Insulina (UI/mL)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en los antioxidantes en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Capacidad antioxidante total (equivalentes de trolox uM) medida a través de la capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la peroxidación lipídica en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Malondialdehído (MDA) (uM) medido a través del ensayo de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS).
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la inflamación en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Interleucina-6 (pg/mL), Proteína C reactiva (pg/mL), Factor de necrosis tumoral-α (pg/mL), Activador de plasminógeno-1 (pg/mL)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la glucosa y los triglicéridos en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Glucosa (mg/dL) y triglicéridos (mg/dL)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el péptido YY en ayunas y posprandial, la colecistoquinina (CCK) y la grelina desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Péptido YY (pg/ml), CCK (pg/ml), grelina (pg/ml)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en los ácidos grasos libres no esterificados (NEFA) en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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AGNE (mEq/L)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el hambre y la saciedad en ayunas y posprandiales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Hambre, saciedad, consumo prospectivo y deseo de comer medido a través de una Escala Analógica Visual (EVA) (mm).
El rango de puntuaciones en la EVA continua está entre 0mm (sin hambre, saciedad, consumo prospectivo y ganas de comer) y 100mm (mayor sensación de hambre, saciedad, consumo prospectivo y ganas de comer)
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Línea de base y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva compuesta en ayunas y posprandial desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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Caja de herramientas NIH - Batería cognitiva (NIHTB-CB) calculada - puntuación theta para la suma de todas las subpruebas
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Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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Cambio en la motivación de la batería cognitiva posprandial y en ayunas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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Escala Analógica Visual (EVA) (mm).
Esta escala continua está anclada en la falta de motivación (0 mm) o en la motivación extrema (100 mm).
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Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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Cambio en la prueba de atención y control inhibitorio NIHTB-CB Flanker en ayunas y posprandial, y la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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NIHTB-CB calculó puntajes que van de 0 a 10; puntaje alto que representa una mayor precisión
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Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo NIHTB-CB en ayunas y posprandial, la tarea de memoria de secuencia de imágenes y la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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NIHTB-CB calculó puntajes que representan el número de elementos recordados correctamente; puntajes más altos que indican una mejor memoria.
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Línea de base y 4 semanas. Medido en ayunas, y 30 minutos y 3,5 horas posprandiales.
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburg desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La puntuación es de 21 puntos, donde una puntuación alta indica una mala calidad del sueño.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La puntuación es de 80 puntos, donde una puntuación alta indica niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00001978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan es compartir los promedios de grupo a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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University of GeorgiaReclutamientoDislipidemias | Sobrepeso y Obesidad | Nutrición, SaludableEstados Unidos