A capacidade do consumo de noz-pecã de melhorar a função vascular e reduzir o risco de doenças crônicas em adultos idosos
17 de maio de 2022 atualizado por: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Antecedentes: Até o momento, não há estudos publicados sobre os efeitos das nozes-pecã na função vascular após uma refeição rica em gordura.
Objetivo: Examinar o impacto do consumo diário de nozes por um período de 4 semanas na saúde vascular e outros marcadores de risco de doença cardiovascular em adultos idosos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado e controlado em homens e mulheres na pós-menopausa (50-75 anos). Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: um grupo de controle (CON) seguindo sua dieta habitual ou grupo de intervenção (PECAN) seguindo sua dieta habitual, mas também consumindo 68g/dia de nozes como lanche.
Haverá 3 visitas: uma visita de triagem e uma visita inicial e de intervenção pós-dieta (4 semanas). Antropometria, questionários, uma amostra de sangue em jejum e medidas vasculares em jejum serão coletados em cada visita. Os indivíduos participarão de um desafio de refeição com ácido graxo saturado no qual serão coletadas medições adicionais de sangue e vasculares.
Hipótese: O consumo diário de noz-pecã resultará em aumento dos lipídios sanguíneos em jejum, medidas vasculares, estado antioxidante e apetite em comparação com o grupo controle. Além disso, também o grupo PECAN resultará em lipídios sanguíneos pós-prandiais e medidas vasculares melhorados em comparação com o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa (sem menstruação por 1 ano e hormônio folículo estimulante > 30 UI/mL) entre 50 e 75 anos
- Índices de massa corporal (IMC) entre 18-34,9kg/m2
Critério de exclusão:
- Consumo de nozes >2 porções/semana ou consumo de manteiga de nozes >3 porções/semana
- Mulheres na pré-menopausa e na menopausa, terapia de reposição hormonal se menos de 2 anos
- Exercite-se regularmente mais de 3 h/semana
- Ganho ou perda de peso superior a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Planos para iniciar um regime de perda de peso/exercícios durante o estudo
- Cirurgias, condições ou distúrbios gastrointestinais
- Histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar a deglutição
- Doenças crônicas ou metabólicas
- IAM, AVC ou câncer anteriores
- Glicemia em jejum acima de 126 mg/dL
- Pressão arterial maior que 180/120 mmHg
- Uso de medicamentos que afetam a digestão e absorção, metabolismo
- Medicamentos hipolipemiantes
- Medicamentos para diabetes, depressão ou ADD/ADHD
- Uso regular de medicamentos conhecidos por afetar a função endotelial ou o tônus dos vasos sanguíneos
- Medicação para pressão arterial e terapias com esteroides/hormonais
- Indivíduos sob prescrição médica ou dieta especial
- Indivíduos com alergia alimentar a alimentos especificamente no estudo
- Uso excessivo de álcool (maior que 3 drinques/dia para homens; maior que 2 drinques/dia para mulheres)
- Uso de tabaco ou nicotina
- Indivíduos que tomam suplementos de óleo de peixe e ácidos graxos ômega-3
- Traumatismo craniano significativo ou cirurgia cerebral
- Uma pontuação > 26 no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
- Uma pontuação <24 no Mini-Mental State Examination (MMSE) será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes deste grupo evitam todas as nozes por 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PECAN
Os participantes deste grupo consomem 68 g de nozes/dia sem outras mudanças em sua dieta habitual e evitam todas as outras nozes.
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Metades de noz-pecã crua sem outras alterações em sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada por fluxo em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Dilatação mediada por fluxo %
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração no diâmetro dos vasos em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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diâmetro da linha de base (mm) e pico de dilatação (mm)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na velocidade de hiperemia reativa em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Velocidade basal (cm/s) e velocidade de hiperemia reativa (cm/s)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na taxa de cisalhamento em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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taxa de cisalhamento basal (seg.-1) e taxa de cisalhamento de hiperemia reativa (seg.-1)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na espectrometria de infravermelho próximo de onda contínua em jejum e pós-prandial desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Taxa de dessaturação de O2 (%.sec-1) e taxa de ressaturação de O2 (%.sec-1)
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos lipídios no sangue em jejum desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança no peso basal em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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peso (kg)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na linha de base da cintura e circunferência do quadril
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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circunferência da cintura e quadril (cm)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na pressão arterial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração no percentual de gordura corporal total basal em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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percentual de gordura corporal total (%)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na insulina em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Insulina (uU/mL)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança nos antioxidantes em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Capacidade antioxidante total (equivalentes de trolox uM) medida através da capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na peroxidação lipídica em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Malondialdeído (MDA) (uM) medido através do ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS).
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na inflamação em jejum desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Interleucina-6 (pg/mL), Proteína C-reativa (pg/mL), Fator de Necrose Tumoral-α (pg/mL), Ativador de Plasminogênio-1 (pg/mL)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na glicose e triglicerídeos em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Glicose (mg/dL) e triglicerídeos (mg/dL)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração no peptídeo YY em jejum e pós-prandial, colecistocinina (CCK) e grelina desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Peptídeo YY (pg/mL), CCK (pg/mL), grelina (pg/mL)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração nos ácidos graxos livres não esterificados (NEFA) em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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AGNE (mEq/L)
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na fome e saciedade em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Fome, saciedade, consumo prospectivo e desejo de comer medidos por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (mm).
A faixa de pontuação na EVA contínua está entre 0mm (sem fome, saciedade, consumo prospectivo e desejo de comer) e 100mm (a maior sensação de fome, saciedade, consumo prospectivo e desejo de comer)
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Linha de base e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva composta em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Caixa de ferramentas do NIH - Bateria Cognitiva (NIHTB-CB) computada - pontuação theta para a soma de todos os subtestes
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Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Mudança na Motivação da Bateria Cognitiva em jejum e pós-prandial desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Escala Visual Analógica (VAS) (mm).
Esta escala contínua é ancorada por nenhuma motivação (0mm) ou extremamente motivada (100mm).
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Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Alteração no teste de atenção e controle inibitório NIHTB-CB Flanker em jejum e pós-prandial e teste de classificação de cartão de alteração dimensional desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Pontuações calculadas pelo NIHTB-CB variando de 0 a 10; pontuação alta representando maior precisão
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Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Mudança no teste de aprendizagem auditiva NIHTB-CB em jejum e pós-prandial, tarefa de memória de sequência de imagens e teste de memória de trabalho de classificação de lista desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Escores calculados do NIHTB-CB representando o número de itens corretamente lembrados; pontuações mais altas indicam melhor memória.
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Linha de base e 4 semanas. Medido em jejum e 30 minutos e 3,5 horas pós-prandial.
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Alteração nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg desde o início até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A pontuação é de 21 pontos, onde uma pontuação alta indica má qualidade do sono.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade do Traço de Estado desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A pontuação é de 80 pontos, onde pontuação alta indica maiores níveis de ansiedade.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00001978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar as médias dos grupos por meio da publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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