Pecanforbrukets evne til å forbedre vaskulær funksjon og redusere risikoen for kroniske sykdommer hos aldrende voksne
17. mai 2022 oppdatert av: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Bakgrunn: Til dags dato er det ingen publiserte studier om effekten av pekannøtter på karfunksjonen etter et fettrikt måltid.
Formål: Å undersøke effekten av daglig pekanninntak i en 4-ukers periode på vaskulær helse og andre markører for risiko for kardiovaskulær sykdom hos aldrende voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, kontrollert studie hos menn og postmenopausale kvinner (50-75 år). Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av de to studiegruppene: en kontrollgruppe (CON) som følger sitt vanlige kosthold, eller intervensjonsgruppe (PECAN) som følger sitt vanlige kosthold, men som også inntar 68g/dag pekannøtter som snacks.
Det vil være 3 besøk: Et screeningbesøk og et intervensjonsbesøk ved baseline og etter diett (4 uker). Antropometri, spørreskjemaer, en fastende blodprøve og fastende vaskulære mål vil bli samlet inn ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil delta i en mettet fettsyremåltid-utfordring der ekstra blod, vaskulære målinger vil bli samlet inn.
Hypotese: Daglig pekanninntak vil resultere i forbedrede fastende blodlipider, vaskulære mål, antioksidantstatus og appetitt sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg vil også PECAN-gruppen resultere i forbedrede postprandiale blodlipider og vaskulære mål sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner (uten menstruasjon i 1 år og follikkelstimulerende hormon > 30 IE/ml) i alderen 50-75 år
- Kroppsmasseindekser (BMI) mellom 18-34,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nøtteforbruk >2 porsjoner/uke eller trenøttesmørforbruk >3 porsjoner/uke
- Premenopausale og menopausale kvinner, hormonbehandling dersom mindre enn 2 år
- Tren regelmessig mer enn 3 t/uke
- Vektøkning eller -tap mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
- Planlegger å starte et vekttap/treningsprogram under forsøket
- Gastrointestinale operasjoner, tilstander eller lidelser
- Historie om medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke svelging
- Kroniske eller metabolske sykdommer
- Tidligere MI, hjerneslag eller kreft
- Fastende blodsukkernivåer over 126 mg/dL
- Blodtrykk større enn 180/120 mmHg
- Medisinbruk som påvirker fordøyelsen og absorpsjon, metabolisme
- Lipidsenkende medisiner
- Medisiner for diabetes, depresjon eller ADD/ADHD
- Regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke endotelfunksjonen eller blodkartonen
- Blodtrykksmedisiner og steroid/hormonbehandlinger
- Personer på en medisinsk foreskrevet eller spesialdiett
- Personer med matallergi overfor matvarer spesielt i studien
- Overdreven bruk av alkohol (mer enn 3 drinker/d for menn, mer enn 2 drinker/d for kvinner)
- Bruk av tobakk eller nikotin
- Personer som tar fiskeolje og omega-3 fettsyretilskudd
- Betydelig hodetraume eller hjernekirurgi
- En poengsum >26 på Beck's Depression Inventory II (BDI-II)
- En poengsum <24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i denne gruppen unngår alle nøtter i 4 uker
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PECAN
Deltakerne i denne gruppen inntar 68 g pekannøtter/dag uten andre endringer i deres vanlige kosthold og unngår alle andre nøtter.
|
Rå pecan halvdeler uten andre endringer i deres vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende og postprandial strømningsmediert dilatasjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Flow-mediert utvidelse %
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale kardiameter fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
baseline diameter (mm) og topp dilatasjon (mm)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandial reaktiv hyperemihastighet fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Grunnlinjehastighet (cm/s) og reaktiv hyperemihastighet (cm/s)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandial skjærhastighet fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
grunnlinjeskjærhastighet (sek.-1) og reaktiv hyperemi-skjærhastighet (sek.-1)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandial kontinuerlig bølge nær-infrarød spektrometri fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
O2 desaturation rate (%sec-1), og O2 resmetning rate (%sec-1)
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodlipider fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Totalt kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i baseline vekt ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vekt (kg)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i baseline midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
midje- og hofteomkrets (cm)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i baseline total kroppsfettprosent ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
total kroppsfettprosent (%)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandial insulin fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Insulin (uU/ml)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandiale antioksidanter fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Total antioksidantkapasitet (uM trolox-ekvivalenter) målt via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandial lipidperoksidasjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Malondialdehyd (MDA) (uM) målt via Thiobarbituric acid reactive substans (TBARS) assay.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende betennelse fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Interleukin-6 (pg/mL), C-reaktivt protein (pg/mL), Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL), Plasminogen Activator-1 (pg/mL)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandial glukose og triglyserider fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Glukose (mg/dL) og triglyserider (mg/dL)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale peptid YY, kolecystokinin (CCK) og ghrelin fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Peptid YY (pg/mL), CCK (pg/mL), ghrelin (pg/mL)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale ikke-forestrede frie fettsyrer (NEFA) fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
NEFA (mEq/L)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i faste og postprandial sult og metthet fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise målt via en Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Omfanget av poeng på den kontinuerlige VAS er mellom 0 mm (ingen sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise) og 100 mm (den største følelsen av sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise)
|
Baseline og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste og postprandial sammensatt kognitiv funksjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
NIH-verktøykasse - Cognitive Battery (NIHTB-CB) beregnet - theta-poengsum for summen av alle deltester
|
Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
|
Endring i faste og postprandial kognitiv batterimotivasjon fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Denne kontinuerlige skalaen er forankret av enten ingen motivasjon (0 mm) eller ekstremt motivert (100 mm).
|
Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
|
Endring i fastende og postprandial NIHTB-CB Flanker Inhibitory Control and Attention Test, og Dimensional Change Card Sort Test fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
NIHTB-CB beregnet poengsum fra 0-10; høy poengsum som representerer større nøyaktighet
|
Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
|
Endring i faste og postprandial NIHTB-CB auditiv læringstest, bildesekvensminneoppgave og listesortering Arbeidsminnetest fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
NIHTB-CB beregnet poengsum som representerer antall korrekt tilbakekalte elementer; høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline og 4 uker. Målt ved faste, og 30 minutter og 3,5 timer postprandial.
|
|
Endring i Pittsburg Sleep Quality Index-score fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Poengsummen er på 21 poeng, hvor høy poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i inventar for tilstandstrekksangst fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Poengsummen er på 80 poeng, hvor høy poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00001978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele gruppegjennomsnitt gjennom publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .