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帝王切開後の子宮内膜炎および敗血症の軽減のためのクロルヘキシジン膣製剤

2022年9月22日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University

分娩時の帝王切開後の子宮内膜炎および敗血症の軽減におけるクロルヘキシジンの術前膣準備の影響。無作為対照試験

この研究の目的は、分娩中の症例の帝王切開前にグルコン酸クロルヘキシジン 0.05% を使用した膣製剤の有益な価値を評価することで、製剤を使用しない場合や生理食塩水のみを使用した場合と比較して、術後の子宮内膜炎、発熱、および創傷の合併症を軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究で膣洗浄の有効性が実証されたにもかかわらず、これは国際的な産科診療に採用されておらず、NICE分娩ガイドラインにも含まれていません.7 これは、胎児がヨウ素ベースの物質にさらされることへの懸念、膣の染色への懸念、およびヨウ素に対するアレルギーが原因である可能性があります. ヨウ素は抗菌剤ですが、血液の存在によって不活性になり、その使用が制限される場合があります.

クロルヘキシジンは、ポビドンヨード剤と比較して、適用後の皮膚フローラの大幅な減少を示し（それぞれ0.5および4％）、他の製剤よりも適用後の残留活性が高く、（ポビドンヨードとは異なり）血液の存在によって不活性化されません. このように、クロルヘキシジンによる膣洗浄がポビドンヨードの適切な代替手段であると信じるには多くの理由があります.8 CS での膣洗浄についてポビドンヨードとグルコン酸クロルヘキシジンを比較した RCT が 1 つあります。 これは、クロルヘキシジンが優れている可能性があることを示唆しており、さらなる研究が必要でした.9 グルコン酸クロルヘキシジンや酢酸クロルヘキシジン (0.05%) などの低濃度を含む溶液は、通常、忍容性が高く、膣の準備に使用できます。 この製剤では、アレルギーの報告例は​​ありません.8 重要なことに、膣洗浄に使用されるグルコン酸クロルヘキシジンについて、母親または赤ちゃんに対する安全上の懸念は確認されていません.10

研究の種類

介入

入学 (実際)

840

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Khamis Mushait、サウジアラビア、62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -妊娠期間が28週以上。
  2. 症例は分娩開始後に帝王切開でした。

除外基準:

  1. グルコン酸クロルヘキシジンまたはその成分に対する既知のアレルギーのある女性。
  2. B群レンサ球菌（GBS）の保菌と診断された女性。
  3. 処置中に活動性感染症にかかっている女性。
  4. 女性は、術前の標準的な抗生物質予防を受けていませんでした。
  5. 絨毛膜羊膜炎と診断された女性。
  6. 破水が7日以上続く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロルヘキシジン膣プレップアーム

帝王切開直前にグルコン酸クロルヘキシジン 0.05% 溶液 50 ml とグルコン酸クロルヘキシジン 4% を含む標準的な腹部スクラブを使用して膣洗浄を受ける分娩中の女性。 この濃度は、産科におけるスワブ用の英国国立医薬品集内に示されています。 消毒剤に浸した綿棒を使用して、CS の 30 秒前に長い鉗子で尿道カテーテルを挿入するときに膣をきれいにします。

CS手順の後、膣は乾いた綿棒のように常に余分な血液を取り除きます.
薬：グルコン酸クロルヘキシジン膣液 0.05%
術前の膣の準備
他の名前：
  • 準備なし、または生理食塩水のみで準備
NO_INTERVENTION：膣消毒アームなし
グルコン酸クロルヘキシジン4%のみで腹部スクラブを受ける分娩中の女性。 膣の準備には消毒剤が含まれていないか、生理食塩水のみを使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の子宮内膜炎
時間枠：帝王切開後の最初の10日間
両手診での子宮底の圧痛 (身体診察: 恥骨上部の圧痛、子宮頸部の動きによって誘発される痛み、子宮傍膜の圧痛、すべて両手診中) + 発熱を伴う (分娩後最初の 10 日以内に 38°C 以上または 38.7°C の口腔温度) C 分娩後最初の 24 時間以内) ± 抗生物質治療を必要とする化膿性悪露 (最初の抗生物質が開始され、文化と感受性に応じて適切な治療を待つ
帝王切開後の最初の10日間
術後創感染
時間枠：帝王切開後最初の月
紅斑、熱感、圧痛、切開部位からの化膿性排液、発熱の有無にかかわらず、抗生物質療法が必要。
帝王切開後最初の月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
著しい白血球増加
時間枠：帝王切開後最初の10日間
白血球数の増加 > 手術前の数から 50%
帝王切開後最初の10日間
クロルヘキシジンの副作用
時間枠：最初の 10 日間
母体または新生児のアレルギーまたは刺激
最初の 10 日間
再入院の発生率
時間枠：一か月
両腕で再入院が必要な症例の割合
一か月
入院期間
時間枠：一か月
子宮内膜炎による入院期間
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Shafiek、Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • 主任研究者：Hytham Atia、Armed Forces Hospitals Southern Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • chlorhex. post cs endometritis

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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