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Préparation vaginale à la chlorhexidine pour la réduction de l'endométrite post-césarienne et de la septicémie

22 septembre 2022 mis à jour par: Hytham Atia, Zagazig University

L'impact de la préparation vaginale préopératoire à la chlorhexidine dans la réduction de l'endométrite post-césarienne et de la septicémie pour les cas de travail. Un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à évaluer la valeur bénéfique de la préparation vaginale avec du gluconate de chlorhexidine à 0,05 % avant l'accouchement par césarienne des cas en travail dans la réduction de l'endométrite postopératoire, de la fièvre et des complications des plaies par rapport à l'absence de préparation ou à l'utilisation d'une solution saline uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'efficacité démontrée du nettoyage vaginal dans l'étude précédente, cela n'a pas encore été adopté dans la pratique obstétricale internationale et ne figure pas dans la directive NICE Intrapartum.7 Cela peut être dû à des problèmes d'exposition du fœtus à des substances à base d'iode, à des problèmes de coloration vaginale et à une allergie à l'iode. L'iode est un agent antibactérien, mais devient inactif par la présence de sang peut limiter son utilisation.

La chlorhexidine montre une plus grande réduction de la flore cutanée après application par rapport aux agents de povidone iodée (0,5 et 4 %) respectivement et a une plus grande activité résiduelle après application que les autres préparations et (contrairement à la povidone iodée) elle n'est pas inactivée par la présence de sang. Ainsi, il existe un certain nombre de raisons de croire que le nettoyage vaginal à la chlorhexidine serait une alternative appropriée à la povidone iodée.8 Il existe un ECR comparant la povidone iodée au gluconate de chlorhexidine pour le nettoyage vaginal au CS. Cela suggérait que la chlorhexidine pourrait être supérieure et des recherches supplémentaires étaient nécessaires.9 Les solutions qui contiennent des concentrations plus faibles, telles que le gluconate et l'acétate de chlorhexidine (0,05 %) sont généralement bien tolérées et peuvent être utilisées pour la préparation vaginale. Avec cette préparation, aucun cas d'allergie n'a été signalé.8 Il est important de noter qu'aucun problème de sécurité pour la mère ou le bébé n'a été identifié avec le gluconate de chlorhexidine utilisé pour le nettoyage vaginal.10

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Khamis Mushait, Arabie Saoudite, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel ≥ 28 semaines.
  2. Les cas ont eu une césarienne après le début du travail.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant une allergie connue au gluconate de chlorhexidine ou à l'un de ses ingrédients.
  2. Femmes atteintes d'une colonisation par le streptocoque du groupe B (SGB) diagnostiquée.
  3. Femmes présentant une infection active pendant la procédure.
  4. Les femmes n'ont pas reçu l'antibioprophylaxie préopératoire standard.
  5. Femmes avec un diagnostic de chorioamniotite.
  6. Rupture prolongée des membranes > 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de préparation vaginale à la chlorhexidine

Les femmes en travail qui recevront un nettoyage vaginal immédiatement avant la césarienne en utilisant 50 ml de solution de gluconate de chlorhexidine à 0,05 % et un gommage abdominal standard avec du gluconate de chlorhexidine à 4 %. Cette concentration est indiquée dans le British National Formulary pour l'écouvillonnage en obstétrique. Un écouvillon imbibé d'antiseptique sera utilisé pour nettoyer le vagin pendant 30 secondes avant la césarienne au moment de l'insertion du cathéter urinaire par une pince longue.

Après la procédure CS, le vagin est toujours nettoyé de l'excès de sang comme avec un écouvillon sec.
Médicament: Solution vaginale de gluconate de chlorhexidine 0,05 %
préparation vaginale préopératoire
Autres noms:
  • Aucune préparation ou préparation avec une solution saline uniquement
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de bras antiseptique vaginal
Femmes en travail qui recevront un gommage abdominal avec du gluconate de chlorhexidine à 4 % uniquement. La préparation vaginale n'inclut pas d'antiseptique ou n'utilise que du sérum physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
endométrite post-césarienne
Délai: 10 premiers jours après la césarienne
sensibilité du fond utérin à l'examen bimanuel (examen physique : sensibilité sus-pubienne, douleur provoquée par le mouvement cervical, sensibilité des paramètres, tout au cours de l'examen bimanuel) + avec fièvre (une température buccale de 38 °C ou plus dans les 10 premiers jours post-partum ou 38,7 ° C dans les 24 premières heures post-partum) ± lochies purulentes nécessitant une antibiothérapie (l'antibiothérapie initiale sera démarrée puis en attente d'une thérapie appropriée en fonction de la culture et de la sensibilité
10 premiers jours après la césarienne
Infection postopératoire de la plaie
Délai: Premier mois après césarienne
érythème, chaleur, sensibilité, écoulement purulent du site d'incision, avec ou sans fièvre, nécessitant une antibiothérapie.
Premier mois après césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Leucocytose importante
Délai: 10 premiers jours après la césarienne
augmentation du nombre de globules blancs > 50 % par rapport au nombre préopératoire
10 premiers jours après la césarienne
Effet indésirable de la chlorhexidine
Délai: 10 premiers jours
allergie ou irritation maternelle ou néonatale
10 premiers jours
incidence des réadmissions à l'hôpital
Délai: Un mois
pourcentage de cas nécessitant une réadmission dans les deux bras
Un mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Un mois
durée d'hospitalisation pour endométrite
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Chercheur principal: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chlorhex. post cs endometritis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution vaginale de gluconate de chlorhexidine 0,05 %

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