제왕절개 후 자궁내막염 및 패혈증 감소를 위한 클로르헥시딘 질 제제
클로르헥시딘 수술 전 질 준비가 분만 사례에 대한 제왕절개 자궁내막염 및 패혈증 감소에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 입증된 질 세척의 효과에도 불구하고 이것은 국제적으로 산과 진료에 채택되지 않았으며 NICE 분만 중 가이드라인에 포함되지 않습니다.7 이것은 요오드 기반 물질에 대한 태아의 노출에 대한 우려, 질 착색에 대한 우려 및 요오드에 대한 알레르기 때문일 수 있습니다. 요오드는 항균제이지만 혈액의 존재로 인해 비활성화되어 사용이 제한될 수 있습니다.
클로르헥시딘은 포비돈 요오드 제제(0.5 및 4%)와 비교하여 적용 후 피부 세균총의 더 큰 감소를 나타내며 다른 제제보다 적용 후 더 큰 잔류 활성을 가지며 (포비돈 요오드와 달리) 혈액의 존재에 의해 비활성화되지 않습니다. 따라서 클로르헥시딘을 사용한 질 세척이 포비돈 요오드에 대한 적절한 대안이 될 것이라고 믿을 수 있는 여러 가지 이유가 있습니다.8 CS에서 질 세척을 위해 포비돈 요오드와 클로르헥시딘 글루코네이트를 비교하는 RCT가 하나 있습니다. 이것은 클로르헥시딘이 더 우수할 수 있음을 시사했으며 추가 연구가 필요했습니다.9 클로르헥시딘 글루코네이트 및 아세테이트(0.05%)와 같은 낮은 농도를 포함하는 용액은 일반적으로 내약성이 좋으며 질 준비에 사용될 수 있습니다. 이 준비로 보고된 알레르기 사례는 없습니다.8 중요한 것은 질 세척에 사용되는 클로르헥시딘 글루코네이트에 대해 엄마나 아기에 대한 안전 문제가 확인되지 않았다는 것입니다.10
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Khamis Mushait, 사우디 아라비아, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥28주.
- 사례는 분만 시작 후 제왕절개를 받았습니다.
제외 기준:
- 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성.
- B군 연쇄상 구균(GBS) 집락화 진단을 받은 여성.
- 시술 중 활동성 감염이 있는 여성.
- 여성은 표준 수술 전 항생제 예방을 받지 못했습니다.
- 융모양막염 진단을 받은 여성.
- 장기간의 양막 파열 >7일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Chlorhexidine 질 준비 팔
분만 중인 여성은 제왕절개 직전에 클로르헥시딘 글루코네이트 0.05% 용액 50ml와 클로르헥시딘 글루코네이트 4%가 포함된 표준 복부 스크럽을 사용하여 질 세척을 받습니다. 이 농도는 산부인과에서 면봉으로 닦기 위한 British National Formulary에 표시되어 있습니다. 방부제에 적신 면봉을 사용하여 긴 집게로 요도 카테터 삽입 시 CS 전에 30초 동안 질을 청소합니다. CS 시술 후 질은 항상 마른 면봉을 사용하여 과도한 혈액을 제거합니다. |
수술 전 질 준비
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 질 소독 팔 없음
클로르헥시딘 글루코네이트 4%만으로 복부 스크럽을 받을 분만 중인 여성.
질 제제는 방부제를 포함하지 않거나 생리 식염수만을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개 후 자궁내막염
기간: 제왕절개 후 첫 10일
|
양손 검사 시 자궁저부 압통(신체검사: 치골상부 압통, 경추 운동에 의해 유발되는 통증, 자궁주위 압통, 양손 검사 중 모두) + 열 동반(산후 첫 10일 이내에 구강 온도가 38°C 이상 또는 38.7° C 산후 24시간 이내) ± 항생제 치료가 필요한 화농성 오소(초기 항생제 투여 후 배양 및 민감도에 따라 적절한 치료를 기다림)
|
제왕절개 후 첫 10일
|
|
수술 후 상처 감염
기간: 제왕절개 후 첫 달
|
홍반, 온기, 압통, 절개 부위의 화농성 배액, 열이 있거나 없는 경우 항생제 치료가 필요합니다.
|
제왕절개 후 첫 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상당한 백혈구 증가증
기간: 제왕절개 후 첫 10일
|
백혈구 수의 증가 > 수술 전 수의 50%
|
제왕절개 후 첫 10일
|
|
클로르헥시딘 약물 부작용
기간: 처음 10일
|
산모 또는 신생아 알레르기 또는 자극
|
처음 10일
|
|
병원 재입원률
기간: 한달
|
양 팔에 재입원이 필요한 경우의 비율
|
한달
|
|
입원 기간
기간: 한달
|
자궁내막염으로 인한 입원기간
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- 수석 연구원: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- chlorhex. post cs endometritis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .