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用于减少剖宫产术后子宫内膜炎和败血症的洗必泰阴道制剂

2022年9月22日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University

洗必泰术前阴道准备对减少分娩病例剖宫产后子宫内膜炎和败血症的影响。随机对照试验

该研究旨在评估与不准备或仅使用生理盐水相比，在剖宫产分娩前使用 0.05% 葡萄糖酸氯己定进行阴道准备在减少术后子宫内膜炎、发热和伤口并发症方面的有益价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管在之前的研究中证明了阴道清洁的有效性，但这在国际上尚未在产科实践中采用，并且不在 NICE 产时指南中。 7 这可能是由于担心胎儿会接触含碘物质、担心阴道染色和对碘过敏。 碘是一种抗菌剂，但由于血液的存在而失去活性可能会限制其使用。

与聚维酮碘制剂（分别为 0.5% 和 4%）相比，洗必泰在使用后显示出更多的皮肤菌群减少，并且在使用后比其他制剂具有更大的残留活性，并且（与聚维酮碘不同）它不会因血液的存在而失活。 因此，有很多理由相信使用洗必泰进行阴道清洁是聚维酮碘的合适替代品。 8 有一项随机对照试验比较了聚维酮碘和葡萄糖酸洗必太在 CS 阴道清洁中的作用。 这表明洗必泰可能更优，需要进一步研究。 9 浓度较低的溶液，如葡萄糖酸氯己定和醋酸盐 (0.05%) 通常耐受性良好，可用于阴道准备。 有了这种制剂，就没有过敏病例的报道。 8 重要的是，用于阴道清洁的葡萄糖酸氯己定对母亲或婴儿没有安全问题。 10

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Khamis Mushait、沙特阿拉伯、62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 胎龄≥28周。
  2. 病例在分娩开始后进行剖宫产。

排除标准：

  1. 已知对葡萄糖酸氯己定或其任何成分过敏的女性。
  2. 诊断为 B 族链球菌 (GBS) 定植的女性。
  3. 手术过程中有活动性感染的女性。
  4. 女性没有接受标准的术前抗生素预防。
  5. 诊断为绒毛膜羊膜炎的女性。
  6. 长时间破膜 >7 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：洗必泰阴道制剂

在剖宫产前立即使用 50 毫升葡萄糖酸氯己定 0.05% 溶液和标准腹部擦洗液与 4% 葡萄糖酸氯己定进行阴道清洁的分娩妇女。 该浓度在英国国家产科拭子处方中有注明。 在 CS 前用长镊子插入导尿管时，将使用浸泡在防腐剂中的棉签清洁阴道 30 秒。

在 CS 手术后，阴道总是用干拭子清除多余的血液。
药品：葡萄糖酸氯己定阴道溶液 0.05%
术前阴道准备
其他名称：
  • 不准备或只用生理盐水准备
NO_INTERVENTION：无阴道消毒臂
仅使用 4% 葡萄糖酸氯己定进行腹部擦洗的分娩妇女。 阴道准备不包括防腐剂或仅使用生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产后子宫内膜炎
大体时间：剖腹产后的前 10 天
双合诊时子宫底压痛（体格检查：耻骨上压痛、宫颈运动引起的疼痛、宫旁压痛，均在双合诊期间）+发热（产后前 10 天内口腔温度为 38°C 或更高或 38.7° C 在产后第一个 24 小时内）± 需要抗生素治疗的化脓性恶露（将开始使用抗生素，然后根据培养和敏感性等待适当的治疗
剖腹产后的前 10 天
术后伤口感染
大体时间：剖腹产后第一个月
红斑、温热、压痛、切口部位有脓性引流，伴或不伴发热，需要抗生素治疗。
剖腹产后第一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显着的白细胞增多
大体时间：剖腹产后的前 10 天
白细胞计数比术前增加 > 50%
剖腹产后的前 10 天
氯己定药物不良反应
大体时间：前10天
产妇或新生儿过敏或刺激
前10天
再入院率
大体时间：一个月
双臂需要重新入院的病例百分比
一个月
住院时间
大体时间：一个月
子宫内膜炎住院时间
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed Shafiek、Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • 首席研究员：Hytham Atia、Armed Forces Hospitals Southern Region

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • chlorhex. post cs endometritis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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