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Chlorhexidin-Vaginalpräparat zur Reduktion von Endometritis und Sepsis nach Kaiserschnitt

22. September 2022 aktualisiert von: Hytham Atia, Zagazig University

Der Einfluss der präoperativen Vaginalpräparation mit Chlorhexidin auf die Reduzierung der Endometritis und Sepsis nach Kaiserschnitt bei Geburtsfällen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, den vorteilhaften Wert einer Vaginalpräparation mit Chlorhexidingluconat 0,05 % vor der Kaiserschnittentbindung bei Wehen bei der Reduzierung von postoperativer Endometritis, Fieber und Wundkomplikationen im Vergleich zu keinem Präparat oder der Verwendung von Kochsalzlösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der Vaginalreinigung in der vorherigen Studie wurde diese international noch nicht in die geburtshilfliche Praxis übernommen und ist in der NICE-Intrapartum-Richtlinie nicht enthalten.7 Dies kann auf Bedenken hinsichtlich der Exposition des Fötus gegenüber Substanzen auf Jodbasis, Bedenken hinsichtlich vaginaler Verfärbungen und Allergien gegen Jod zurückzuführen sein. Jod ist ein antibakterielles Mittel, wird jedoch durch die Anwesenheit von Blut inaktiv, was seine Verwendung einschränken kann.

Chlorhexidin zeigt nach der Anwendung eine stärkere Verringerung der Hautflora im Vergleich zu Povidon-Jod-Mitteln (0,5 bzw. 4 %) und hat nach der Anwendung eine größere Restaktivität als andere Präparate und wird (im Gegensatz zu Povidon-Jod) nicht durch die Anwesenheit von Blut inaktiviert. Daher gibt es eine Reihe von Gründen zu der Annahme, dass die Vaginalreinigung mit Chlorhexidin eine geeignete Alternative zu Povidon-Jod wäre.8 Es gibt eine RCT, die Povidon-Jod mit Chlorhexidingluconat zur Vaginalreinigung bei CS vergleicht. Dies deutete darauf hin, dass Chlorhexidin überlegen sein könnte und weitere Forschung erforderlich war.9 Lösungen, die niedrigere Konzentrationen enthalten, wie z. B. Chlorhexidingluconat und Acetat (0,05 %), werden normalerweise gut vertragen und können zur vaginalen Zubereitung verwendet werden. Mit diesem Präparat gibt es keine gemeldeten Fälle von Allergien.8 Wichtig ist, dass bei Chlorhexidingluconat zur Vaginalreinigung keine Sicherheitsbedenken für die Mutter oder das Baby festgestellt wurden.10

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Khamis Mushait, Saudi-Arabien, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥28 Wochen.
  2. Fälle hatten Kaiserschnitt nach Beginn der Wehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit bekannter Allergie gegen Chlorhexidingluconat oder einen seiner Inhaltsstoffe.
  2. Frauen mit diagnostizierter Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS).
  3. Frauen mit aktiver Infektion während des Eingriffs.
  4. Frauen erhielten nicht die standardmäßige präoperative Antibiotikaprophylaxe.
  5. Frauen mit der Diagnose Chorioamnionitis.
  6. Längerer Blasensprung > 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chlorhexidin vaginaler Vorbereitungsarm

Gebärende Frauen, die unmittelbar vor dem Kaiserschnitt eine Vaginalreinigung mit 50 ml Chlorhexidingluconat 0,05 % Lösung und Standard-Bauchpeeling mit Chlorhexidingluconat 4 % erhalten. Diese Konzentration ist im British National Formulary für Abstriche in der Geburtshilfe angegeben. Ein mit dem Antiseptikum getränkter Tupfer wird verwendet, um die Vagina 30 Sekunden lang vor der CS zum Zeitpunkt des Einführens des Harnkatheters mit einer langen Pinzette zu reinigen.

Nach dem CS-Eingriff wird die Vagina immer wie mit einem trockenen Tupfer von überschüssigem Blut gereinigt.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Vaginallösung 0,05 %
präoperative vaginale Vorbereitung
Andere Namen:
  • Keine Zubereitung oder Zubereitung nur mit Kochsalzlösung
KEIN_EINGRIFF: Kein vaginaler antiseptischer Arm
Frauen in den Wehen, die nur ein Bauchpeeling mit 4 % Chlorhexidingluconat erhalten. Vaginale Vorbereitung beinhaltet kein Antiseptikum oder nur die Verwendung von normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometritis nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach Kaiserschnitt
Empfindlichkeit des Uterusfundus bei bimanueller Untersuchung (Körperliche Untersuchung: suprapubischer Druckschmerz, Schmerzen durch zervikale Bewegung, Druckschmerz im Parametrium, alle während der bimanuellen Untersuchung) + mit Fieber (Eine orale Temperatur von 38 °C oder höher innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt oder 38,7 °C C innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) ± eitrige Lochien, die eine Antibiotikatherapie erfordern (es wird zunächst mit einem Antibiotikum begonnen und dann je nach Kultur und Empfindlichkeit auf eine geeignete Therapie gewartet
Die ersten 10 Tage nach Kaiserschnitt
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: Erster Monat nach Kaiserschnitt
Erythem, Wärmegefühl, Empfindlichkeit, eitriger Ausfluss aus der Inzisionsstelle, mit oder ohne Fieber, was eine Antibiotikatherapie erfordert.
Erster Monat nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Leukozytose
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach dem Kaiserschnitt
Anstieg der Leukozytenzahl um > 50 % gegenüber der präoperativen Zahl
Die ersten 10 Tage nach dem Kaiserschnitt
Nebenwirkungen von Chlorhexidin
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage
mütterliche oder neugeborene Allergie oder Reizung
Die ersten 10 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Monat
Prozent der Fälle benötigten eine Wiederaufnahme in beiden Armen
Ein Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ein Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Endometritis
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Hauptermittler: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chlorhex. post cs endometritis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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