- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385680
Klorheksidin vaginalt preparat for reduksjon av post-keisersnitt endometritt og sepsis
Virkningen av klorheksidin preoperativ vaginal forberedelse for å redusere post-keisersnitt endometritt og sepsis for tilfeller i fødsel. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den demonstrerte effektiviteten av vaginal rensing i den forrige studien, har dette likevel ikke blitt tatt i bruk i fødselspraksis internasjonalt og er ikke omfattet av NICE Intrapartum-retningslinjen.7 Dette kan skyldes bekymring for eksponering av fosteret for jodbaserte stoffer, bekymringer med vaginal farging og allergi mot jod. Jod er et antibakterielt middel, men blir inaktivt ved tilstedeværelse av blod kan begrense bruken.
Klorheksidin viser større reduksjon i hudflora etter påføring sammenlignet med povidonjodmidler (henholdsvis 0,5 og 4%) og har større restaktivitet etter påføring enn andre preparater og (i motsetning til povidonjod) inaktiveres det ikke ved tilstedeværelse av blod. Det er derfor en rekke grunner til å tro at vaginal rensing med klorheksidin vil være et passende alternativ til povidonjod.8 Det er en RCT som sammenligner povidonjod med klorheksidinglukonat for vaginal rensing ved CS. Dette antydet at klorheksidin kan være overlegent, og ytterligere forskning var nødvendig.9 Løsninger som inneholder lavere konsentrasjoner, som klorheksidinglukonat og acetat (0,05 %), tolereres vanligvis godt og kan brukes til vaginal forberedelse. Med dette preparatet er det ingen rapporterte tilfeller av allergi.8 Viktigere, ingen sikkerhetsproblemer for mor eller baby har blitt identifisert med klorheksidinglukonat brukt til vaginal rensing.10
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥28 uker.
- Tilfellene fikk keisersnitt etter start av fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent allergi mot klorheksidinglukonat eller noen av dets ingredienser.
- Kvinner med diagnostisert gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering.
- Kvinner med aktiv infeksjon under prosedyren.
- Kvinner mottok ikke standard preoperativ antibiotikaprofylakse.
- Kvinner med diagnosen chorioamnionitt.
- Langvarig ruptur av membraner >7 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klorheksidin vaginal prep.arm
Kvinner i fødsel som vil få vaginal rens rett før keisersnitt med 50 ml klorheksidinglukonat 0,05 % løsning og standard mageskrubb med klorheksidinglukonat 4 %. Denne konsentrasjonen er indikert i British National Formulary for svapping i obstetrikk. En vattpinne fuktet i antiseptisk middel vil bli brukt til å rengjøre skjeden i 30 sekunder før CS på tidspunktet for innføring av urinkateter med lang pinsett. Etter CS-prosedyren blir skjeden alltid renset for overflødig blod som med en tørr vattpinne. |
preoperativ vaginal forberedelse
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen vaginal antiseptisk arm
Kvinner i fødsel som vil få mageskrubb med kun 4 % klorheksidinglukonat.
Vaginal forberedelse inkluderer ikke antiseptisk eller kun bruk av vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-keisersnitt endometritt
Tidsramme: De første 10 dagene etter keisersnitt
|
livmor fundal ømhet ved bimanuell undersøkelse ( fysisk undersøkelse: suprapubisk ømhet, smerte fremkalt av cervikal bevegelse, ømhet i parametrium, alt under bimanuell undersøkelse) + med feber (En oral temperatur på 38°C eller høyere innen de første 10 dagene etter fødselen eller 38,7°C C innen de første 24 timene etter fødselen) ± purulent lochia som krever antibiotikabehandling (initial antibiotika vil bli startet og deretter vente på riktig behandling i henhold til kultur og sensitivitet
|
De første 10 dagene etter keisersnitt
|
|
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Første måned etter keisersnitt
|
erytem, varme, ømhet, purulent drenering fra snittstedet, med eller uten feber, som krever antibiotikabehandling.
|
Første måned etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig leukocytose
Tidsramme: De første 10 dagene etter keisersnitt
|
økning i antall hvite blodlegemer > 50 % fra preoperativt antall
|
De første 10 dagene etter keisersnitt
|
|
Klorhexidin bivirkning
Tidsramme: De første 10 dagene
|
mors eller neonatal allergi eller irritasjon
|
De første 10 dagene
|
|
forekomst av reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: En måned
|
prosent av tilfellene trengte reinnleggelse i begge armer
|
En måned
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: En måned
|
varighet av sykehusinnleggelse på grunn av endometritt
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Hovedetterforsker: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chlorhex. post cs endometritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .