Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin vaginalt preparat for reduksjon av post-keisersnitt endometritt og sepsis

22. september 2022 oppdatert av: Hytham Atia, Zagazig University

Virkningen av klorheksidin preoperativ vaginal forberedelse for å redusere post-keisersnitt endometritt og sepsis for tilfeller i fødsel. En randomisert kontrollert prøveversjon

Studien tar sikte på å vurdere den gunstige verdien av vaginale preparater med klorheksidinglukonat 0,05 % før keisersnitt av fødselstilfeller i reduksjon av postoperativ endometritt, feber og sårkomplikasjoner sammenlignet med ingen preparat eller bruk av kun saltvann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for den demonstrerte effektiviteten av vaginal rensing i den forrige studien, har dette likevel ikke blitt tatt i bruk i fødselspraksis internasjonalt og er ikke omfattet av NICE Intrapartum-retningslinjen.7 Dette kan skyldes bekymring for eksponering av fosteret for jodbaserte stoffer, bekymringer med vaginal farging og allergi mot jod. Jod er et antibakterielt middel, men blir inaktivt ved tilstedeværelse av blod kan begrense bruken.

Klorheksidin viser større reduksjon i hudflora etter påføring sammenlignet med povidonjodmidler (henholdsvis 0,5 og 4%) og har større restaktivitet etter påføring enn andre preparater og (i motsetning til povidonjod) inaktiveres det ikke ved tilstedeværelse av blod. Det er derfor en rekke grunner til å tro at vaginal rensing med klorheksidin vil være et passende alternativ til povidonjod.8 Det er en RCT som sammenligner povidonjod med klorheksidinglukonat for vaginal rensing ved CS. Dette antydet at klorheksidin kan være overlegent, og ytterligere forskning var nødvendig.9 Løsninger som inneholder lavere konsentrasjoner, som klorheksidinglukonat og acetat (0,05 %), tolereres vanligvis godt og kan brukes til vaginal forberedelse. Med dette preparatet er det ingen rapporterte tilfeller av allergi.8 Viktigere, ingen sikkerhetsproblemer for mor eller baby har blitt identifisert med klorheksidinglukonat brukt til vaginal rensing.10

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder ≥28 uker.
  2. Tilfellene fikk keisersnitt etter start av fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med kjent allergi mot klorheksidinglukonat eller noen av dets ingredienser.
  2. Kvinner med diagnostisert gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering.
  3. Kvinner med aktiv infeksjon under prosedyren.
  4. Kvinner mottok ikke standard preoperativ antibiotikaprofylakse.
  5. Kvinner med diagnosen chorioamnionitt.
  6. Langvarig ruptur av membraner >7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klorheksidin vaginal prep.arm

Kvinner i fødsel som vil få vaginal rens rett før keisersnitt med 50 ml klorheksidinglukonat 0,05 % løsning og standard mageskrubb med klorheksidinglukonat 4 %. Denne konsentrasjonen er indikert i British National Formulary for svapping i obstetrikk. En vattpinne fuktet i antiseptisk middel vil bli brukt til å rengjøre skjeden i 30 sekunder før CS på tidspunktet for innføring av urinkateter med lang pinsett.

Etter CS-prosedyren blir skjeden alltid renset for overflødig blod som med en tørr vattpinne.

preoperativ vaginal forberedelse
Andre navn:
  • Ingen tilberedning eller tilberedning med kun saltvann
INGEN_INTERVENSJON: Ingen vaginal antiseptisk arm
Kvinner i fødsel som vil få mageskrubb med kun 4 % klorheksidinglukonat. Vaginal forberedelse inkluderer ikke antiseptisk eller kun bruk av vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-keisersnitt endometritt
Tidsramme: De første 10 dagene etter keisersnitt
livmor fundal ømhet ved bimanuell undersøkelse ( fysisk undersøkelse: suprapubisk ømhet, smerte fremkalt av cervikal bevegelse, ømhet i parametrium, alt under bimanuell undersøkelse) + med feber (En oral temperatur på 38°C eller høyere innen de første 10 dagene etter fødselen eller 38,7°C C innen de første 24 timene etter fødselen) ± purulent lochia som krever antibiotikabehandling (initial antibiotika vil bli startet og deretter vente på riktig behandling i henhold til kultur og sensitivitet
De første 10 dagene etter keisersnitt
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Første måned etter keisersnitt
erytem, ​​varme, ømhet, purulent drenering fra snittstedet, med eller uten feber, som krever antibiotikabehandling.
Første måned etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig leukocytose
Tidsramme: De første 10 dagene etter keisersnitt
økning i antall hvite blodlegemer > 50 % fra preoperativt antall
De første 10 dagene etter keisersnitt
Klorhexidin bivirkning
Tidsramme: De første 10 dagene
mors eller neonatal allergi eller irritasjon
De første 10 dagene
forekomst av reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: En måned
prosent av tilfellene trengte reinnleggelse i begge armer
En måned
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: En måned
varighet av sykehusinnleggelse på grunn av endometritt
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Hovedetterforsker: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere