Preparación vaginal de clorhexidina para la reducción de la endometritis y la sepsis posteriores a la cesárea
El impacto de la preparación vaginal preoperatoria con clorhexidina en la reducción de la endometritis y la sepsis posteriores a la cesárea en casos de trabajo de parto. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la eficacia demostrada de la limpieza vaginal en el estudio anterior, aún no se ha adoptado dentro de la práctica obstétrica a nivel internacional y no figura dentro de la guía NICE Intrapartum.7 Esto puede deberse a preocupaciones con la exposición del feto a sustancias a base de yodo, preocupaciones con manchas vaginales y alergia al yodo. El yodo es un agente antibacteriano, pero se vuelve inactivo por la presencia de sangre puede limitar su uso.
La clorhexidina muestra una mayor reducción de la flora cutánea después de la aplicación en comparación con los agentes de povidona yodada (0,5 y 4 %) respectivamente y tiene una mayor actividad residual después de la aplicación que otras preparaciones y (a diferencia de la povidona yodada) no se inactiva por la presencia de sangre. Por lo tanto, existen varias razones para creer que la limpieza vaginal con clorhexidina sería una alternativa adecuada a la povidona yodada.8 Hay un ECA que compara la povidona yodada con el gluconato de clorhexidina para la limpieza vaginal en CS. Esto sugirió que la clorhexidina puede ser superior, y se necesita más investigación.9 Las soluciones que contienen concentraciones más bajas, como gluconato y acetato de clorhexidina (0,05 %), suelen tolerarse bien y pueden utilizarse para la preparación vaginal. Con este preparado no se han reportado casos de alergia.8 Es importante destacar que no se han identificado problemas de seguridad para la madre o el bebé con el gluconato de clorhexidina utilizado para la limpieza vaginal.10
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khamis Mushait, Arabia Saudita, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥28 semanas.
- Los casos tuvieron cesárea después del inicio del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con alergia conocida al gluconato de clorhexidina o a alguno de sus componentes.
- Mujeres con colonización por estreptococo del grupo B (GBS) diagnosticada.
- Mujeres con infección activa durante el procedimiento.
- Las mujeres no recibieron la profilaxis antibiótica preoperatoria estándar.
- Mujeres con diagnóstico de corioamnionitis.
- Rotura prolongada de membranas >7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de preparación vaginal con clorhexidina
Mujeres en trabajo de parto que recibirán limpieza vaginal inmediatamente antes de la cesárea utilizando 50 ml de solución de gluconato de clorhexidina al 0,05% y lavado abdominal estándar con gluconato de clorhexidina al 4%. Esta concentración está indicada en el Formulario Nacional Británico para hisopado en obstetricia. Se usará un hisopo empapado en antiséptico para limpiar la vagina durante 30 segundos antes de la cesárea en el momento de la inserción del catéter urinario con fórceps largos. Después del procedimiento de CS, la vagina siempre se limpia del exceso de sangre como con un hisopo seco. |
preparación vaginal preoperatoria
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin brazo antiséptico vaginal
Mujeres en trabajo de parto que recibirán lavado abdominal con gluconato de clorhexidina al 4% únicamente.
La preparación vaginal no incluye antiséptico ni utiliza únicamente solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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endometritis poscesárea
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cesárea
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dolor en el fondo uterino en el examen bimanual (examen físico: dolor suprapúbico, dolor provocado por el movimiento cervical, dolor en el parametrio, todo durante el examen bimanual) + con fiebre (temperatura oral de 38°C o más dentro de los primeros 10 días posparto o 38,7° C dentro de las primeras 24 horas después del parto) ± loquios purulentos que requieren terapia con antibióticos (se iniciará el antibiótico inicial y luego se esperará la terapia adecuada de acuerdo con el cultivo y la sensibilidad
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Primeros 10 días después de la cesárea
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Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Primer mes después de la cesárea
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eritema, calor, sensibilidad, drenaje purulento del sitio de la incisión, con o sin fiebre, que requiere terapia con antibióticos.
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Primer mes después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Leucocitosis significativa
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cesárea
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aumento del recuento de glóbulos blancos> 50% del recuento preoperatorio
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Primeros 10 días después de la cesárea
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Reacción adversa a la clorhexidina
Periodo de tiempo: Primeros 10 dias
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alergia o irritación materna o neonatal
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Primeros 10 dias
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incidencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Un mes
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por ciento de los casos necesitaron readmisión en ambos brazos
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Un mes
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes
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duración de la hospitalización por endometritis
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Investigador principal: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chlorhex. post cs endometritis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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