Preparazione vaginale alla clorexidina per la riduzione dell'endometrite post-cesareo e della sepsi
L'impatto della preparazione vaginale preoperatoria della clorexidina nella riduzione dell'endometrite e della sepsi post-cesareo per i casi in travaglio. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'efficacia dimostrata della pulizia vaginale nello studio precedente, questa non è stata ancora adottata all'interno della pratica ostetrica a livello internazionale e non figura all'interno delle linee guida NICE Intrapartum.7 Ciò può essere dovuto a problemi di esposizione del feto a sostanze a base di iodio, problemi di colorazione vaginale e allergia allo iodio. Lo iodio è un agente antibatterico, ma diventa inattivo per la presenza di sangue può limitarne l'uso.
La clorexidina mostra una maggiore riduzione della flora cutanea dopo l'applicazione rispetto agli agenti iodopovidone (rispettivamente 0,5 e 4%) e ha una maggiore attività residua dopo l'applicazione rispetto ad altri preparati e (a differenza dello iodopovidone) non è inattivata dalla presenza di sangue. Pertanto, ci sono una serie di motivi per ritenere che la pulizia vaginale con clorexidina sarebbe un'alternativa appropriata allo iodio povidone.8 Esiste un RCT che confronta lo iodio povidone con la clorexidina gluconato per la pulizia vaginale al CS. Ciò ha suggerito che la clorexidina potrebbe essere superiore e sono necessarie ulteriori ricerche.9 Le soluzioni che contengono concentrazioni inferiori, come clorexidina gluconato e acetato (0,05%) sono generalmente ben tollerate e possono essere utilizzate per la preparazione vaginale. Con questa preparazione, non sono stati segnalati casi di allergia.8 È importante sottolineare che non sono stati identificati problemi di sicurezza per la madre o il bambino con la clorexidina gluconato utilizzata per la pulizia vaginale.10
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khamis Mushait, Arabia Saudita, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥28 settimane.
- I casi hanno avuto taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio.
Criteri di esclusione:
- Donne con allergia nota alla clorexidina gluconato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Donne con diagnosi di colonizzazione da streptococco di gruppo B (GBS).
- Donne con infezione attiva durante la procedura.
- Le donne non hanno ricevuto la profilassi antibiotica preoperatoria standard.
- Donne con diagnosi di corioamnionite.
- Rottura prolungata delle membrane >7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prep.arm vaginale alla clorexidina
Donne in travaglio che riceveranno la pulizia vaginale immediatamente prima del taglio cesareo utilizzando 50 ml di soluzione di clorexidina gluconato 0,05% e scrub addominale standard con clorexidina gluconato 4%. Questa concentrazione è indicata all'interno del British National Formulary per il tampone in ostetricia. Verrà utilizzato un tampone imbevuto di antisettico per pulire la vagina per 30 secondi prima del CS al momento dell'inserimento del catetere urinario con una pinza lunga. Dopo la procedura CS, la vagina viene sempre pulita dal sangue in eccesso come con un tampone asciutto. |
preparazione vaginale preoperatoria
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun braccio antisettico vaginale
Donne in travaglio che riceveranno scrub addominale solo con clorexidina gluconato 4%.
La preparazione vaginale non include antisettico o utilizza solo soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endometrite post-cesareo
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo il cesareo
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dolorabilità del fondo uterino all'esame bimanuale (esame obiettivo: dolorabilità sovrapubica, dolore provocato dal movimento cervicale, dolorabilità nel parametrio, tutto durante l'esame bimanuale) + con febbre (temperatura orale di 38°C o superiore entro i primi 10 giorni dopo il parto o 38,7° C entro le prime 24 ore dopo il parto) ± lochia purulenta che richiede una terapia antibiotica (sarà iniziato l'antibiotico iniziale quindi in attesa di una terapia adeguata in base alla cultura e alla sensibilità
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Primi 10 giorni dopo il cesareo
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Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: Primo mese dopo il cesareo
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eritema, calore, dolorabilità, drenaggio purulento dal sito di incisione, con o senza febbre, che richiedono terapia antibiotica.
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Primo mese dopo il cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Leucocitosi significativa
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo il taglio cesareo
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aumento della conta leucocitaria > 50% rispetto alla conta preoperatoria
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Primi 10 giorni dopo il taglio cesareo
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Reazione avversa al farmaco alla clorexidina
Lasso di tempo: Primi 10 giorni
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allergia o irritazione materna o neonatale
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Primi 10 giorni
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incidenza di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Un mese
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per cento dei casi necessitava di riammissione in entrambe le braccia
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Un mese
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese
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durata del ricovero per endometrite
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Investigatore principale: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- chlorhex. post cs endometritis
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