- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385680
Klorhexidin vaginalt preparat för minskning av postkejsarsnitt endometrit och sepsis
Effekten av klorhexidin preoperativ vaginal förberedelse för att minska endometrit och sepsis efter kejsarsnitt vid förlossningsfall. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den påvisade effektiviteten av vaginalrengöringen i den tidigare studien har denna inte antagits inom obstetrisk praxis internationellt och ingår inte i NICE Intrapartum-riktlinjen.7 Detta kan bero på oro för exponering av fostret för jodbaserade ämnen, oro för vaginal färgning och allergi mot jod. Jod är ett antibakteriellt medel, men blir inaktivt av närvaron av blod kan det begränsa dess användning.
Klorhexidin uppvisar större minskning av hudfloran efter applicering jämfört med povidonjodmedel (0,5 respektive 4%) och har en större restaktivitet efter applicering än andra preparat och (till skillnad från povidonjod) inaktiveras det inte av närvaron av blod. Det finns alltså ett antal skäl att tro att vaginal rengöring med klorhexidin skulle vara ett lämpligt alternativ till povidonjod.8 Det finns en RCT som jämför povidonjod med klorhexidinglukonat för vaginal rengöring vid CS. Detta antydde att klorhexidin kan vara överlägset, och ytterligare forskning behövdes.9 Lösningar som innehåller lägre koncentrationer, såsom klorhexidinglukonat och acetat (0,05%) tolereras vanligtvis väl och kan användas för vaginal förberedelse. Med detta preparat finns inga rapporterade fall av allergi.8 Viktigt är att inga säkerhetsproblem för mamman eller barnet har identifierats med klorhexidinglukonat som används för vaginal rengöring.10
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khamis Mushait, Saudiarabien, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≥28 veckor.
- Fallen fick kejsarsnitt efter förlossningens början.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med känd allergi mot klorhexidinglukonat eller någon av dess ingredienser.
- Kvinnor med diagnosen grupp B streptokocker (GBS) kolonisering.
- Kvinnor med aktiv infektion under proceduren.
- Kvinnor fick inte standard preoperativ antibiotikaprofylax.
- Kvinnor med diagnosen chorioamnionit.
- Långvarig bristning av membran >7 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Klorhexidin vaginal prep.arm
Kvinnor i förlossning som kommer att få vaginal rengöring omedelbart före kejsarsnitt med 50 ml klorhexidinglukonat 0,05% lösning och standard bukskrubb med klorhexidinglukonat 4%. Denna koncentration är indikerad i British National Formulary för svabbning inom obstetrik. En pinne indränkt i det antiseptiska medlet kommer att användas för att rengöra slidan i 30 sekunder före CS vid tidpunkten för urinkateterinsättning med lång pincett. Efter CS-proceduren rengörs slidan alltid från överflödigt blod som med en torr svabb. |
preoperativ vaginal förberedelse
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Ingen vaginal antiseptisk arm
Kvinnor i förlossning som kommer att få bukskrubb med endast 4 % klorhexidinglukonat.
Vaginal beredning inkluderar inte antiseptisk eller endast med normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: De första 10 dagarna efter kejsarsnitt
|
ömhet i livmodern vid bimanuell undersökning (fysisk undersökning: suprapubisk ömhet, smärta framkallad av cervikal rörelse, ömhet i parametrium, allt under bimanuell undersökning) + med feber (En oral temperatur på 38°C eller högre inom de första 10 dagarna efter förlossningen eller 38,7°C C inom de första 24 timmarna efter förlossningen) ± purulent lochia som kräver antibiotikabehandling (initial antibiotika kommer att påbörjas och sedan väntar på korrekt behandling enligt odling och känslighet
|
De första 10 dagarna efter kejsarsnitt
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: Första månaden efter kejsarsnitt
|
erytem, värme, ömhet, purulent dränering från snittstället, med eller utan feber, som kräver antibiotikabehandling.
|
Första månaden efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betydande leukocytos
Tidsram: Första 10 dagarna efter kejsarsnitt
|
ökning av antalet vita blodkroppar > 50 % från preoperativt antal
|
Första 10 dagarna efter kejsarsnitt
|
Klorhexidin biverkning
Tidsram: Första 10 dagarna
|
maternell eller neonatal allergi eller irritation
|
Första 10 dagarna
|
förekomst av återinläggning på sjukhus
Tidsram: En månad
|
procent av fallen behövde återinläggas i båda armarna
|
En månad
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: En månad
|
sjukhusvistelsens varaktighet på grund av endometrit
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Huvudutredare: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chlorhex. post cs endometritis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ feber
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... och andra samarbetspartnersAvslutadPostoperativ dödlighet | Postoperativ sjuklighetFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadPostoperativFörenta staterna
-
Tidal Medical TechnologiesRekrytering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...AvslutadPostoperativ passage av flatus | Postoperativ tarmrörelseFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringPostoperativ återhämtningKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ analgesi