Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin vaginalt preparat för minskning av postkejsarsnitt endometrit och sepsis

22 september 2022 uppdaterad av: Hytham Atia, Zagazig University

Effekten av klorhexidin preoperativ vaginal förberedelse för att minska endometrit och sepsis efter kejsarsnitt vid förlossningsfall. En randomiserad kontrollerad prövning

Studien syftar till att bedöma det fördelaktiga värdet av vaginalt preparat med klorhexidinglukonat 0,05 % före kejsarsnitt för förlossning av fall under förlossning i minskning av postoperativ endometrit, feber och sårkomplikationer jämfört med inget preparat eller endast med koksaltlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots den påvisade effektiviteten av vaginalrengöringen i den tidigare studien har denna inte antagits inom obstetrisk praxis internationellt och ingår inte i NICE Intrapartum-riktlinjen.7 Detta kan bero på oro för exponering av fostret för jodbaserade ämnen, oro för vaginal färgning och allergi mot jod. Jod är ett antibakteriellt medel, men blir inaktivt av närvaron av blod kan det begränsa dess användning.

Klorhexidin uppvisar större minskning av hudfloran efter applicering jämfört med povidonjodmedel (0,5 respektive 4%) och har en större restaktivitet efter applicering än andra preparat och (till skillnad från povidonjod) inaktiveras det inte av närvaron av blod. Det finns alltså ett antal skäl att tro att vaginal rengöring med klorhexidin skulle vara ett lämpligt alternativ till povidonjod.8 Det finns en RCT som jämför povidonjod med klorhexidinglukonat för vaginal rengöring vid CS. Detta antydde att klorhexidin kan vara överlägset, och ytterligare forskning behövdes.9 Lösningar som innehåller lägre koncentrationer, såsom klorhexidinglukonat och acetat (0,05%) tolereras vanligtvis väl och kan användas för vaginal förberedelse. Med detta preparat finns inga rapporterade fall av allergi.8 Viktigt är att inga säkerhetsproblem för mamman eller barnet har identifierats med klorhexidinglukonat som används för vaginal rengöring.10

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Khamis Mushait, Saudiarabien, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder ≥28 veckor.
  2. Fallen fick kejsarsnitt efter förlossningens början.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med känd allergi mot klorhexidinglukonat eller någon av dess ingredienser.
  2. Kvinnor med diagnosen grupp B streptokocker (GBS) kolonisering.
  3. Kvinnor med aktiv infektion under proceduren.
  4. Kvinnor fick inte standard preoperativ antibiotikaprofylax.
  5. Kvinnor med diagnosen chorioamnionit.
  6. Långvarig bristning av membran >7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Klorhexidin vaginal prep.arm

Kvinnor i förlossning som kommer att få vaginal rengöring omedelbart före kejsarsnitt med 50 ml klorhexidinglukonat 0,05% lösning och standard bukskrubb med klorhexidinglukonat 4%. Denna koncentration är indikerad i British National Formulary för svabbning inom obstetrik. En pinne indränkt i det antiseptiska medlet kommer att användas för att rengöra slidan i 30 sekunder före CS vid tidpunkten för urinkateterinsättning med lång pincett.

Efter CS-proceduren rengörs slidan alltid från överflödigt blod som med en torr svabb.

preoperativ vaginal förberedelse
Andra namn:
  • Ingen beredning eller beredning med endast koksaltlösning
NO_INTERVENTION: Ingen vaginal antiseptisk arm
Kvinnor i förlossning som kommer att få bukskrubb med endast 4 % klorhexidinglukonat. Vaginal beredning inkluderar inte antiseptisk eller endast med normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: De första 10 dagarna efter kejsarsnitt
ömhet i livmodern vid bimanuell undersökning (fysisk undersökning: suprapubisk ömhet, smärta framkallad av cervikal rörelse, ömhet i parametrium, allt under bimanuell undersökning) + med feber (En oral temperatur på 38°C eller högre inom de första 10 dagarna efter förlossningen eller 38,7°C C inom de första 24 timmarna efter förlossningen) ± purulent lochia som kräver antibiotikabehandling (initial antibiotika kommer att påbörjas och sedan väntar på korrekt behandling enligt odling och känslighet
De första 10 dagarna efter kejsarsnitt
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: Första månaden efter kejsarsnitt
erytem, ​​värme, ömhet, purulent dränering från snittstället, med eller utan feber, som kräver antibiotikabehandling.
Första månaden efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande leukocytos
Tidsram: Första 10 dagarna efter kejsarsnitt
ökning av antalet vita blodkroppar > 50 % från preoperativt antal
Första 10 dagarna efter kejsarsnitt
Klorhexidin biverkning
Tidsram: Första 10 dagarna
maternell eller neonatal allergi eller irritation
Första 10 dagarna
förekomst av återinläggning på sjukhus
Tidsram: En månad
procent av fallen behövde återinläggas i båda armarna
En månad
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: En månad
sjukhusvistelsens varaktighet på grund av endometrit
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Huvudutredare: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ feber

3
Prenumerera