Preparat dopochwowy z chlorheksydyną w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim i posocznicy
Wpływ przedoperacyjnego przygotowania pochwy chlorheksydyny na zmniejszenie zapalenia błony śluzowej macicy po cięciu cesarskim i posocznicy w przypadkach porodu. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wykazanej skuteczności oczyszczania pochwy w poprzednim badaniu, nie zostało to przyjęte w praktyce położniczej na całym świecie i nie jest uwzględnione w wytycznych NICE Intrapartum.7 Może to być spowodowane obawami związanymi z ekspozycją płodu na substancje jodowe, obawami związanymi z przebarwieniami pochwy i alergią na jod. Jod jest środkiem przeciwbakteryjnym, ale staje się nieaktywny w obecności krwi, co może ograniczać jego użycie.
Chlorheksydyna wykazuje większą redukcję flory skórnej po aplikacji w porównaniu ze środkami powidonowo-jodowymi (odpowiednio 0,5 i 4%) i ma większą aktywność resztkową po aplikacji niż inne preparaty i (w przeciwieństwie do jodowanego powidonu) nie jest inaktywowana przez obecność krwi. Istnieje zatem wiele powodów, by sądzić, że oczyszczanie pochwy chlorheksydyną byłoby odpowiednią alternatywą dla powidonu jodowanego.8 Istnieje jedno badanie z randomizacją porównujące powidon jodowany z glukonianem chlorheksydyny do oczyszczania pochwy w CS. Sugerowało to, że chlorheksydyna może być lepsza i potrzebne były dalsze badania.9 Roztwory zawierające niższe stężenia, takie jak glukonian i octan chlorheksydyny (0,05%) są zwykle dobrze tolerowane i mogą być stosowane do przygotowania pochwy. Przy tym preparacie nie odnotowano przypadków alergii.8 Co ważne, nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa matki lub dziecka w przypadku stosowania glukonianu chlorheksydyny do oczyszczania pochwy.10
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khamis Mushait, Arabia Saudyjska, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥28 tygodni.
- Przypadki miały cesarskie cięcie po rozpoczęciu porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze stwierdzoną alergią na glukonian chlorheksydyny lub którykolwiek z jego składników.
- Kobiety ze stwierdzoną kolonizacją paciorkowcami grupy B (GBS).
- Kobiety z aktywną infekcją podczas zabiegu.
- Kobiety nie otrzymywały standardowej przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.
- Kobiety z rozpoznaniem zapalenia błon płodowych.
- Przedłużone pęknięcie błon >7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat dopochwowy z chlorheksydyną
Kobiety rodzące, które bezpośrednio przed cięciem cesarskim otrzymają płukanie pochwy z użyciem 50 ml 0,05% roztworu glukonianu chlorheksydyny i standardowego peelingu brzusznego 4% glukonianem chlorheksydyny. Stężenie to jest wskazane w brytyjskim National Formulary dla wymazów w położnictwie. Wacik nasączony środkiem antyseptycznym zostanie użyty do oczyszczenia pochwy przez 30 sekund przed cesarskim cięciem w momencie wprowadzenia cewnika moczowego długimi kleszczami. Po zabiegu cc pochwa jest zawsze oczyszczana z nadmiaru krwi jak suchym wacikiem. |
przedoperacyjne przygotowanie pochwy
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak antyseptycznego ramienia dopochwowego
Kobiety w ciąży, które otrzymają peeling brzuszny tylko z 4% glukonianem chlorheksydyny.
Preparat dopochwowy nie obejmuje środków antyseptycznych ani stosowania wyłącznie zwykłej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie błony śluzowej macicy po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po cesarskim cięciu
|
tkliwość dna macicy w badaniu oburęcznym (badanie fizykalne: tkliwość nadłonowa, ból wywołany ruchami szyjki macicy, tkliwość przymacicza, wszystkie w badaniu oburęcznym) + z gorączką (temperatura w jamie ustnej 38°C lub wyższa w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie lub 38,7°C C w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie) ± lochia ropna wymagająca antybiotykoterapii (antybiotyk wstępny zostanie włączony następnie oczekiwanie na odpowiednią terapię zgodnie z posiewem i wrażliwością
|
Pierwsze 10 dni po cesarskim cięciu
|
|
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po cięciu cesarskim
|
rumień, ciepło, tkliwość, wysięk ropny z miejsca nacięcia, z gorączką lub bez, wymagający antybiotykoterapii.
|
Pierwszy miesiąc po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczna leukocytoza
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po cesarskim cięciu
|
wzrost liczby WBC > 50% w stosunku do liczby przedoperacyjnej
|
Pierwsze 10 dni po cesarskim cięciu
|
|
Niepożądana reakcja na chlorheksydynę
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni
|
alergia lub podrażnienie matki lub noworodka
|
Pierwsze 10 dni
|
|
częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
procent przypadków wymagał ponownej hospitalizacji w obu ramionach
|
Jeden miesiąc
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
czas hospitalizacji z powodu zapalenia błony śluzowej macicy
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Główny śledczy: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chlorhex. post cs endometritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .