Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin vaginalt præparat til reduktion af post-kejsersnit endometritis og sepsis

22. september 2022 opdateret af: Hytham Atia, Zagazig University

Virkningen af ​​klorhexidin præoperativ vaginal præparation til at reducere post-kejsersnit endometritis og sepsis for tilfælde i fødsel. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at vurdere den gavnlige værdi af vaginalt præparat med klorhexidingluconat 0,05 % før kejsersnit af fødselstilfælde i reduktion af postoperativ endometritis, feber og sårkomplikationer sammenlignet med ingen præparat eller kun brug af saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den påviste effektivitet af vaginal udrensning i den tidligere undersøgelse, er dette dog ikke blevet vedtaget inden for obstetrisk praksis internationalt og er ikke omfattet af NICE Intrapartum guideline.7 Dette kan skyldes bekymringer omkring eksponering af fosteret for jod-baserede stoffer, bekymringer med vaginal farvning og allergi over for jod. Jod er et antibakterielt middel, men bliver inaktivt af tilstedeværelsen af ​​blod kan begrænse dets brug.

Klorhexidin viser større reduktion i hudflora efter påføring sammenlignet med povidon-jod-midler (henholdsvis 0,5 og 4%) og har en større restaktivitet efter påføring end andre præparater og (i modsætning til povidonjod) inaktiveres det ikke ved tilstedeværelse af blod. Der er således en række grunde til at tro, at vaginal udrensning med klorhexidin ville være et passende alternativ til povidonjod.8 Der er en RCT, der sammenligner povidonjod med klorhexidingluconat til vaginal udrensning ved CS. Dette tydede på, at klorhexidin kan være overlegent, og yderligere forskning var nødvendig.9 Opløsninger, der indeholder lavere koncentrationer, såsom klorhexidingluconat og acetat (0,05%) tolereres normalt godt og kan bruges til vaginal forberedelse. Med dette præparat er der ingen rapporterede tilfælde af allergi.8 Det er vigtigt, at der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer for moderen eller babyen med klorhexidingluconat, der bruges til vaginal udrensning.10

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Khamis Mushait, Saudi Arabien, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder ≥28 uger.
  2. Tilfældene fik kejsersnit efter start af fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt allergi over for klorhexidin gluconat eller nogen af ​​dets ingredienser.
  2. Kvinder med diagnosticeret gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering.
  3. Kvinder med aktiv infektion under proceduren.
  4. Kvinder modtog ikke standard præoperativ antibiotikaprofylakse.
  5. Kvinder med diagnosen chorioamnionitis.
  6. Langvarig brud på membraner >7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin vaginal præp.arm

Kvinder i fødsel, som vil få vaginal rengøring umiddelbart før kejsersnit med 50 ml klorhexidingluconat 0,05% opløsning og standard abdominal scrub med klorhexidingluconat 4%. Denne koncentration er angivet i British National Formulary for podning i obstetrik. En podepind gennemvædet i antiseptisk middel vil blive brugt til at rense skeden i 30 sekunder før CS på tidspunktet for urinkateterindføring med en lang pincet.

Efter CS-proceduren renses skeden altid for overskydende blod som med en tør vatpind.
Medicin: Klorhexidin gluconat vaginal opløsning 0,05 %
præoperativ vaginal forberedelse
Andre navne:
  • Ingen tilberedning eller tilberedning med kun saltvand
NO_INTERVENTION: Ingen vaginal antiseptisk arm
Kvinder, der føder, som vil få abdominal scrub med kun 4 % klorhexidingluconat. Vaginal forberedelse omfatter ikke antiseptisk eller kun ved at bruge normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-kejsersnit endometritis
Tidsramme: De første 10 dage efter kejsersnit
uterus fundal ømhed ved bimanuel undersøgelse (fysisk undersøgelse: suprapubisk ømhed, smerter fremkaldt af cervikal bevægelse, ømhed i parametrium, alt under bimanuel undersøgelse) + med feber (En oral temperatur på 38°C eller højere inden for de første 10 dage efter fødslen eller 38,7° C inden for de første 24 timer efter fødslen) ± purulent lochia, der kræver antibiotikabehandling (initial antibiotika vil blive startet og derefter afventende korrekt behandling i henhold til kultur og følsomhed
De første 10 dage efter kejsersnit
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Første måned efter kejsersnit
erytem, ​​varme, ømhed, purulent dræning fra snitstedet, med eller uden feber, hvilket kræver antibiotikabehandling.
Første måned efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig leukocytose
Tidsramme: De første 10 dage efter kejsersnit
stigning i antallet af hvide blodlegemer > 50 % fra det præoperative antal
De første 10 dage efter kejsersnit
Chlorhexidin bivirkning
Tidsramme: De første 10 dage
maternel eller neonatal allergi eller irritation
De første 10 dage
forekomst af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: En måned
procent af tilfældene havde behov for genindlæggelse i begge arme
En måned
længde af hospitalsophold
Tidsramme: En måned
varighed af indlæggelse på grund af endometritis
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Ledende efterforsker: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chlorhex. post cs endometritis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ feber

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat vaginal opløsning 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner