Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen klooriheksidiinivalmiste keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin ja sepsiksen vähentämiseen

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hytham Atia, Zagazig University

Klooriheksidiinin preoperatiivisen emättimen valmistelun vaikutus keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin ja sepsiksen vähentämiseen synnytystapauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen valmisteen hyötyarvoa klooriheksidiiniglukonaatilla 0,05 % ennen keisarinleikkausta synnytyksen aikana, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä endometriittiä, kuumetta ja haavakomplikaatioita verrattuna siihen, että valmistetta ei käytetä tai käytetään pelkkä suolaliuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta edellisessä tutkimuksessa osoitetusta emättimen puhdistuksen tehokkuudesta, tätä ei kuitenkaan ole otettu käyttöön kansainvälisessä synnytyskäytännössä, eikä se sisälly NICE Intrapartum -ohjeisiin.7 Tämä voi johtua huolista sikiön altistumisesta jodipohjaisille aineille, huolista emättimen värjäytymisestä ja jodiallergiasta. Jodi on antibakteerinen aine, mutta muuttuu inaktiiviseksi veren vaikutuksesta voi rajoittaa sen käyttöä.

Klooriheksidiini vähentää ihoflooraa enemmän levityksen jälkeen verrattuna povidonijodiaineisiin (0,5 ja 4 %), ja sillä on suurempi jäännösaktiivisuus käytön jälkeen kuin muilla valmisteilla, ja (toisin kuin povidonijodi) se ei inaktivoidu veren vaikutuksesta. Siten on useita syitä uskoa, että emättimen puhdistus klooriheksidiinillä olisi sopiva vaihtoehto povidonijodille.8 CS:ssä on yksi RCT, jossa verrataan povidonijodia klooriheksidiiniglukonaattiin emättimen puhdistuksessa. Tämä viittasi siihen, että klooriheksidiini saattaa olla parempi, ja lisätutkimusta tarvittiin.9 Liuokset, jotka sisältävät pienempiä pitoisuuksia, kuten klooriheksidiiniglukonaatti ja asetaatti (0,05 %), ovat yleensä hyvin siedettyjä ja niitä voidaan käyttää emättimen valmistukseen. Tämän valmisteen yhteydessä ei ole raportoitu allergiatapauksia.8 Tärkeää on, että emättimen puhdistukseen käytetyn klooriheksidiiniglukonaatin ei ole havaittu aiheuttavan turvallisuusongelmia äidille tai vauvalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä ≥ 28 viikkoa.
  2. Tapauksille tehtiin keisarileikkaus synnytyksen alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia klooriheksidiiniglukonaatille tai jollekin sen aineosalle.
  2. Naiset, joilla on diagnosoitu B-ryhmän streptokokki (GBS) kolonisaatio.
  3. Naiset, joilla on aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
  4. Naiset eivät saaneet tavallista preoperatiivista antibioottiprofylaksiaa.
  5. Naiset, joilla on diagnosoitu korioamnioniitti.
  6. Kalvojen pitkittynyt repeämä > 7 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klooriheksidiini emättimen valmisteleva käsivarsi

Synnyttävät naiset, jotka saavat emättimen puhdistuksen välittömästi ennen keisarinleikkausta käyttäen 50 ml klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % liuosta ja tavallista vatsan kuorinta, jossa on 4 % klooriheksidiiniglukonaattia. Tämä pitoisuus on ilmoitettu British National Formularyssa synnytystautien pyyhkäisyä varten. Emättimen puhdistamiseen käytetään antiseptiseen aineeseen kostutettua vanupuikkoa 30 sekuntia ennen CS:tä, kun virtsakatetri asetetaan pitkillä pihdeillä.

CS-toimenpiteen jälkeen emätin puhdistetaan aina ylimääräisestä verestä kuten kuivalla vanupuikolla.

preoperatiivinen emättimen valmistelu
Muut nimet:
  • Ei valmistusta tai valmistusta pelkällä suolaliuoksella
EI_INTERVENTIA: Ei emättimen antiseptistä käsivartta
Synnyttävät naiset, jotka saavat vatsankuorintaa, jossa on vain 4 % klooriheksidiiniglukonaattia. Emättimen valmistukseen ei sisälly antiseptistä ainetta tai vain normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keisarinleikkauksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
kohdun pohjan arkuus bimanuaalisessa tutkimuksessa (fyysinen tutkimus: suprapubinen arkuus, kohdunkaulan liikkeen aiheuttama kipu, arkuus parametrissa, kaikki bimanuaalisessa tutkimuksessa) + kuume (suun lämpötila 38°C tai korkeampi 10 ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen tai 38,7° C ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ± märkivä lochia, joka vaatii antibioottihoitoa (alku antibiootti aloitetaan ja sitten odotellaan oikeaa hoitoa viljelmän ja herkkyyden mukaan
Ensimmäiset 10 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen
punoitus, lämpö, ​​arkuus, märkivä vuoto viiltokohdasta, kuumeen kanssa tai ilman, jotka vaativat antibioottihoitoa.
Ensimmäinen kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä leukosytoosi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää keisarileikkauksen jälkeen
valkosolujen määrän kasvu > 50 % leikkausta edeltävästä määrästä
Ensimmäiset 10 päivää keisarileikkauksen jälkeen
Klooriheksidiinin haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää
äidin tai vastasyntyneen allergia tai ärsytys
Ensimmäiset 10 päivää
sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
prosenttia tapauksista tarvitsi takaisinottoa molemmissa käsissä
Yksi kuukausi
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
endometriitin aiheuttaman sairaalahoidon kesto
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Päätutkija: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kuume

3
Tilaa