- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04385680
Emättimen klooriheksidiinivalmiste keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin ja sepsiksen vähentämiseen
Klooriheksidiinin preoperatiivisen emättimen valmistelun vaikutus keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin ja sepsiksen vähentämiseen synnytystapauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edellisessä tutkimuksessa osoitetusta emättimen puhdistuksen tehokkuudesta, tätä ei kuitenkaan ole otettu käyttöön kansainvälisessä synnytyskäytännössä, eikä se sisälly NICE Intrapartum -ohjeisiin.7 Tämä voi johtua huolista sikiön altistumisesta jodipohjaisille aineille, huolista emättimen värjäytymisestä ja jodiallergiasta. Jodi on antibakteerinen aine, mutta muuttuu inaktiiviseksi veren vaikutuksesta voi rajoittaa sen käyttöä.
Klooriheksidiini vähentää ihoflooraa enemmän levityksen jälkeen verrattuna povidonijodiaineisiin (0,5 ja 4 %), ja sillä on suurempi jäännösaktiivisuus käytön jälkeen kuin muilla valmisteilla, ja (toisin kuin povidonijodi) se ei inaktivoidu veren vaikutuksesta. Siten on useita syitä uskoa, että emättimen puhdistus klooriheksidiinillä olisi sopiva vaihtoehto povidonijodille.8 CS:ssä on yksi RCT, jossa verrataan povidonijodia klooriheksidiiniglukonaattiin emättimen puhdistuksessa. Tämä viittasi siihen, että klooriheksidiini saattaa olla parempi, ja lisätutkimusta tarvittiin.9 Liuokset, jotka sisältävät pienempiä pitoisuuksia, kuten klooriheksidiiniglukonaatti ja asetaatti (0,05 %), ovat yleensä hyvin siedettyjä ja niitä voidaan käyttää emättimen valmistukseen. Tämän valmisteen yhteydessä ei ole raportoitu allergiatapauksia.8 Tärkeää on, että emättimen puhdistukseen käytetyn klooriheksidiiniglukonaatin ei ole havaittu aiheuttavan turvallisuusongelmia äidille tai vauvalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 28 viikkoa.
- Tapauksille tehtiin keisarileikkaus synnytyksen alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia klooriheksidiiniglukonaatille tai jollekin sen aineosalle.
- Naiset, joilla on diagnosoitu B-ryhmän streptokokki (GBS) kolonisaatio.
- Naiset, joilla on aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
- Naiset eivät saaneet tavallista preoperatiivista antibioottiprofylaksiaa.
- Naiset, joilla on diagnosoitu korioamnioniitti.
- Kalvojen pitkittynyt repeämä > 7 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Klooriheksidiini emättimen valmisteleva käsivarsi
Synnyttävät naiset, jotka saavat emättimen puhdistuksen välittömästi ennen keisarinleikkausta käyttäen 50 ml klooriheksidiiniglukonaatti 0,05 % liuosta ja tavallista vatsan kuorinta, jossa on 4 % klooriheksidiiniglukonaattia. Tämä pitoisuus on ilmoitettu British National Formularyssa synnytystautien pyyhkäisyä varten. Emättimen puhdistamiseen käytetään antiseptiseen aineeseen kostutettua vanupuikkoa 30 sekuntia ennen CS:tä, kun virtsakatetri asetetaan pitkillä pihdeillä. CS-toimenpiteen jälkeen emätin puhdistetaan aina ylimääräisestä verestä kuten kuivalla vanupuikolla. |
preoperatiivinen emättimen valmistelu
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ei emättimen antiseptistä käsivartta
Synnyttävät naiset, jotka saavat vatsankuorintaa, jossa on vain 4 % klooriheksidiiniglukonaattia.
Emättimen valmistukseen ei sisälly antiseptistä ainetta tai vain normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keisarinleikkauksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
kohdun pohjan arkuus bimanuaalisessa tutkimuksessa (fyysinen tutkimus: suprapubinen arkuus, kohdunkaulan liikkeen aiheuttama kipu, arkuus parametrissa, kaikki bimanuaalisessa tutkimuksessa) + kuume (suun lämpötila 38°C tai korkeampi 10 ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen tai 38,7° C ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen) ± märkivä lochia, joka vaatii antibioottihoitoa (alku antibiootti aloitetaan ja sitten odotellaan oikeaa hoitoa viljelmän ja herkkyyden mukaan
|
Ensimmäiset 10 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen
|
punoitus, lämpö, arkuus, märkivä vuoto viiltokohdasta, kuumeen kanssa tai ilman, jotka vaativat antibioottihoitoa.
|
Ensimmäinen kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävä leukosytoosi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää keisarileikkauksen jälkeen
|
valkosolujen määrän kasvu > 50 % leikkausta edeltävästä määrästä
|
Ensimmäiset 10 päivää keisarileikkauksen jälkeen
|
Klooriheksidiinin haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää
|
äidin tai vastasyntyneen allergia tai ärsytys
|
Ensimmäiset 10 päivää
|
sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
prosenttia tapauksista tarvitsi takaisinottoa molemmissa käsissä
|
Yksi kuukausi
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
endometriitin aiheuttaman sairaalahoidon kesto
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Päätutkija: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chlorhex. post cs endometritis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko