Chlorhexidinový vaginální přípravek pro redukci endometritidy po císařském řezu a sepse
Vliv chlorhexidinové předoperační vaginální přípravy na redukci endometritidy po císařském řezu a sepse u případů porodu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory prokázané účinnosti vaginální očisty v předchozí studii však tato nebyla přijata v porodnické praxi na mezinárodní úrovni a není součástí směrnice NICE Intrapartum.7 To může být způsobeno obavami z vystavení plodu látkám na bázi jódu, obavami z vaginálního barvení a alergií na jód. Jód je antibakteriální látka, ale stane se neaktivní přítomností krve může omezit jeho použití.
Chlorhexidin vykazuje po aplikaci větší redukci kožní flóry ve srovnání s povidon-jodovými přípravky (0,5 a 4 %) a má po aplikaci větší reziduální aktivitu než jiné přípravky a (na rozdíl od povidonjodidu) není inaktivován přítomností krve. Existuje tedy řada důvodů se domnívat, že vaginální čištění chlorhexidinem by bylo vhodnou alternativou k povidonovému jódu.8 Existuje jedna RCT porovnávající povidon jod s chlorhexidin glukonátem pro vaginální čištění u CS. To naznačovalo, že chlorhexidin může být lepší a bylo zapotřebí dalšího výzkumu.9 Roztoky, které obsahují nižší koncentrace, jako je chlorhexidin glukonát a acetát (0,05 %), jsou obvykle dobře snášeny a mohou být použity pro vaginální přípravu. U tohoto preparátu nejsou hlášeny žádné případy alergie.8 Důležité je, že u chlorhexidin glukonátu používaného pro vaginální čištění nebyly zjištěny žádné bezpečnostní obavy pro matku nebo dítě.10
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khamis Mushait, Saudská arábie, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥28 týdnů.
- Případy měly císařský řez po začátku porodu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známou alergií na chlorhexidin glukonát nebo na kteroukoli jeho složku.
- Ženy s diagnostikovanou kolonizací streptokokem skupiny B (GBS).
- Ženy s aktivní infekcí během procedury.
- Ženy nedostávaly standardní předoperační antibiotickou profylaxi.
- Ženy s diagnózou chorioamnionitidy.
- Prodloužená ruptura membrán >7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorhexidin vaginální prep.arm
Rodící ženy, které podstoupí vaginální čištění bezprostředně před císařským řezem pomocí 50 ml 0,05% roztoku chlorhexidin glukonátu a standardního abdominálního peelingu s chlorhexidin glukonátem 4 %. Tato koncentrace je uvedena v British National Formulary pro výtěry v porodnictví. Tampón namočený v antiseptiku se použije k čištění pochvy po dobu 30 sekund před CS v době zavádění močového katétru pomocí dlouhých kleští. Po zákroku CS se pochva vždy vyčistí od přebytečné krve jako suchým tamponem. |
předoperační vaginální příprava
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné vaginální antiseptické rameno
Rodící ženy, které dostanou pouze břišní peeling s chlorhexidin glukonátem 4 %.
Vaginální přípravek nezahrnuje antiseptikum ani použití pouze normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endometritida po císařském řezu
Časové okno: Prvních 10 dní po císařském řezu
|
citlivost děložního pozadí při bimanuálním vyšetření (fyzické vyšetření: suprapubická citlivost, bolest vyvolaná cervikálním pohybem, citlivost v parametriu, vše při bimanuálním vyšetření) + s horečkou (orální teplota 38 °C nebo vyšší během prvních 10 dnů po porodu nebo 38,7 ° C během prvních 24 hodin po porodu) ± purulentní lochie vyžadující antibiotickou terapii (zahájí se úvodní antibiotikum a poté se čeká na správnou terapii podle kultivace a citlivosti
|
Prvních 10 dní po císařském řezu
|
|
Infekce pooperační rány
Časové okno: První měsíc po císařském řezu
|
erytém, teplo, citlivost, hnisavá drenáž z místa řezu, s horečkou nebo bez ní, vyžadující antibiotickou terapii.
|
První měsíc po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná leukocytóza
Časové okno: Prvních 10 dní po císařském řezu
|
zvýšení počtu bílých krvinek > 50 % oproti předoperačnímu počtu
|
Prvních 10 dní po císařském řezu
|
|
Chlorhexidin nežádoucí léková reakce
Časové okno: Prvních 10 dní
|
alergie nebo podráždění matky nebo novorozence
|
Prvních 10 dní
|
|
výskyt opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc
|
procent případů vyžadovalo readmisi v obou ramenech
|
Jeden měsíc
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc
|
délka hospitalizace kvůli endometritidě
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Vrchní vyšetřovatel: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chlorhex. post cs endometritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království