Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine vaginale voorbereiding voor vermindering van post-keizersnede endometritis en sepsis

22 september 2022 bijgewerkt door: Hytham Atia, Zagazig University

De impact van preoperatieve vaginale voorbereiding met chloorhexidine bij het verminderen van de post-keizersnede endometritis en sepsis voor gevallen van bevalling. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de gunstige waarde te beoordelen van vaginale voorbereiding met chloorhexidinegluconaat 0,05% vóór keizersnede van gevallen tijdens de bevalling bij het verminderen van postoperatieve endometritis, koorts en wondcomplicaties in vergelijking met geen voorbereiding of het gebruik van alleen zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de aangetoonde effectiviteit van de vaginale reiniging in de vorige studie, is dit nog niet internationaal geadopteerd binnen de verloskundige praktijk en komt het niet voor in de NICE Intrapartum richtlijn.7 Dit kan te wijten zijn aan bezorgdheid over de blootstelling van de foetus aan op jodium gebaseerde stoffen, bezorgdheid over vaginale kleuring en allergie voor jodium. Jodium is een antibacterieel middel, maar wordt inactief door de aanwezigheid van bloed en kan het gebruik ervan beperken.

Chloorhexidine vertoont na het aanbrengen een grotere vermindering van de huidflora in vergelijking met povidon-jodiummiddelen (respectievelijk 0,5 en 4%) en heeft na het aanbrengen een grotere restactiviteit dan andere preparaten en wordt (in tegenstelling tot povidon-jood) niet geïnactiveerd door de aanwezigheid van bloed. Er zijn dus een aantal redenen om aan te nemen dat vaginale reiniging met chloorhexidine een geschikt alternatief zou zijn voor povidon-jodium.8 Er is één RCT waarin povidonjodium wordt vergeleken met chloorhexidinegluconaat voor vaginale reiniging bij CS. Dit suggereerde dat chloorhexidine superieur zou kunnen zijn, en verder onderzoek was nodig.9 Oplossingen die lagere concentraties bevatten, zoals chloorhexidinegluconaat en acetaat (0,05%), worden meestal goed verdragen en kunnen worden gebruikt voor vaginale voorbereiding. Met dit preparaat zijn er geen gevallen van allergie gemeld.8 Belangrijk is dat er geen veiligheidsrisico's voor de moeder of baby zijn geïdentificeerd met chloorhexidinegluconaat dat wordt gebruikt voor vaginale reiniging.10

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Khamis Mushait, Saoedi-Arabië, 62411
        • Armed Forces Hospitals Southern Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur ≥28 weken.
  2. Cases hadden een keizersnede na het begin van de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een bekende allergie voor chloorhexidinegluconaat of een van de ingrediënten.
  2. Vrouwen met gediagnosticeerde groep B-streptokokken (GBS) kolonisatie.
  3. Vrouwen met actieve infectie tijdens de procedure.
  4. Vrouwen kregen niet de standaard preoperatieve antibiotische profylaxe.
  5. Vrouwen met de diagnose chorioamnionitis.
  6. Langdurige breuk van de vliezen >7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine vaginale prep.arm

Vrouwen tijdens de bevalling die vlak voor de keizersnede vaginaal worden gereinigd met 50 ml chloorhexidinegluconaat 0,05%-oplossing en standaard abdominale scrub met chloorhexidinegluconaat 4%. Deze concentratie wordt aangegeven in het British National Formulary voor uitstrijkjes in de verloskunde. Een wattenstaafje gedrenkt in het antisepticum zal worden gebruikt om de vagina gedurende 30 seconden voorafgaand aan CS te reinigen op het moment dat de urinekatheter wordt ingebracht met een lange pincet.

Na de CS-procedure wordt de vagina altijd ontdaan van overtollig bloed zoals met een droog wattenstaafje.
Geneesmiddel: Chloorhexidine Gluconaat vaginale oplossing 0,05%
preoperatieve vaginale voorbereiding
Andere namen:
  • Geen bereiding of bereiding met alleen zoutoplossing
GEEN_INTERVENTIE: Geen vaginale antiseptische arm
Vrouwen tijdens de bevalling die buikscrub krijgen met alleen chloorhexidinegluconaat 4%. Vaginale voorbereiding omvat geen antiseptisch middel of alleen het gebruik van normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-keizersnede endometritis
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na keizersnede
gevoeligheid van de baarmoeder bij bimanueel onderzoek (lichamelijk onderzoek: suprapubische gevoeligheid, pijn veroorzaakt door cervicale beweging, gevoeligheid in parametrium, allemaal tijdens bimanueel onderzoek) + met koorts (een orale temperatuur van 38°C of hoger binnen de eerste 10 dagen na de bevalling of 38,7° C binnen de eerste 24 uur postpartum) ± etterende lochia waarvoor antibiotische therapie nodig is (eerste antibioticum wordt gestart en daarna wordt gewacht op de juiste therapie volgens kweek en gevoeligheid
Eerste 10 dagen na keizersnede
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Eerste maand na keizersnede
erytheem, warmte, gevoeligheid, purulente drainage van de incisieplaats, met of zonder koorts, waarvoor antibiotische therapie nodig is.
Eerste maand na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante leukocytose
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na keizersnede
toename van leukocytentelling > 50% ten opzichte van preoperatieve telling
Eerste 10 dagen na keizersnede
Chloorhexidine-bijwerking
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen
allergie of irritatie bij moeder of pasgeborene
Eerste 10 dagen
incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een maand
procent van de gevallen had heropname in beide armen nodig
Een maand
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Een maand
duur van ziekenhuisopname als gevolg van endometritis
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Hoofdonderzoeker: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chlorhex. post cs endometritis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren