- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385680
Вагинальный препарат с хлоргексидином для уменьшения посткесарева сечения и эндометрита
Влияние предоперационной вагинальной подготовки хлоргексидином на снижение посткесарева сечения и сепсиса при родах. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на продемонстрированную эффективность вагинального очищения в предыдущем исследовании, это не было принято в акушерской практике на международном уровне и не включено в рекомендации NICE по интрапартам.7 Это может быть связано с опасениями по поводу воздействия на плод веществ на основе йода, опасений по поводу окрашивания влагалища и аллергии на йод. Йод является антибактериальным средством, но его инактивация в присутствии крови может ограничить его использование.
Хлоргексидин проявляет большее снижение кожной флоры после применения по сравнению с повидон-йодными препаратами (0,5 и 4%) соответственно и обладает большей остаточной активностью после применения, чем другие препараты, и (в отличие от повидон-йода) не инактивируется присутствием крови. Таким образом, есть ряд причин полагать, что промывание влагалища хлоргексидином может быть подходящей альтернативой повидон-йоду.8 Существует одно РКИ, сравнивающее повидон-йод с хлоргексидина глюконатом для очищения влагалища при КС. Это говорит о том, что хлоргексидин может быть лучше, и необходимы дальнейшие исследования.9 Растворы, содержащие более низкие концентрации, такие как глюконат и ацетат хлоргексидина (0,05%), обычно хорошо переносятся и могут использоваться для вагинальной подготовки. На этот препарат не зарегистрировано случаев аллергии.8 Важно отметить, что при использовании хлоргексидина глюконата для очищения влагалища не было выявлено никаких проблем с безопасностью для матери или ребенка.10
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khamis Mushait, Саудовская Аравия, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥28 недель.
- Случаи имели кесарево сечение после начала родов.
Критерий исключения:
- Женщины с известной аллергией на хлоргексидин глюконат или любой из его ингредиентов.
- Женщины с диагностированной колонизацией стрептококком группы B (GBS).
- Женщины с активной инфекцией во время процедуры.
- Женщины не получали стандартной предоперационной антибиотикопрофилактики.
- Женщины с диагнозом хориоамнионит.
- Длительный разрыв плодных оболочек >7 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин вагинальный препарат
Роженицам, которым будет проведена чистка влагалища непосредственно перед кесаревым сечением с использованием 50 мл 0,05% раствора хлоргексидина глюконата и стандартного скраба брюшной полости с 4% раствором хлоргексидина глюконата. Эта концентрация указана в Британском национальном формуляре для мазков в акушерстве. Тампон, пропитанный антисептиком, будет использоваться для очистки влагалища в течение 30 секунд до КС во время введения мочевого катетера длинными щипцами. После процедуры КС влагалище всегда очищают от лишней крови как сухим тампоном. |
предоперационная подготовка влагалища
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рука без вагинального антисептика
Роженицы, которые будут получать скраб для живота только с 4% раствором хлоргексидина глюконата.
Подготовка влагалища не включает антисептик или использование только физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндометрит после кесарева сечения
Временное ограничение: Первые 10 дней после кесарева сечения
|
болезненность дна матки при бимануальном исследовании (физикальное обследование: болезненность в надлобковой области, боль, вызванная движением шейки матки, болезненность в параметрии, все во время бимануального исследования) + с лихорадкой (температура полости рта 38°C или выше в течение первых 10 дней после родов или 38,7°C). C в течение первых 24 часов после родов) ± гнойные лохии, требующие антибактериальной терапии (начальный курс антибиотиков будет начат, затем ожидается надлежащая терапия в соответствии с посевом и чувствительностью
|
Первые 10 дней после кесарева сечения
|
|
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: Первый месяц после кесарева
|
эритема, повышение температуры, болезненность, гнойные выделения из места разреза с лихорадкой или без нее, требующие антибактериальной терапии.
|
Первый месяц после кесарева
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительный лейкоцитоз
Временное ограничение: Первые 10 дней после кесарева сечения
|
увеличение количества лейкоцитов > 50% от дооперационного количества
|
Первые 10 дней после кесарева сечения
|
|
Побочная реакция на хлоргексидин
Временное ограничение: Первые 10 дней
|
материнская или неонатальная аллергия или раздражение
|
Первые 10 дней
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Один месяц
|
процент случаев, требующих повторной госпитализации в обеих группах
|
Один месяц
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Один месяц
|
продолжительность госпитализации по поводу эндометрита
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Главный следователь: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chlorhex. post cs endometritis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .