Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный препарат с хлоргексидином для уменьшения посткесарева сечения и эндометрита

22 сентября 2022 г. обновлено: Hytham Atia, Zagazig University

Влияние предоперационной вагинальной подготовки хлоргексидином на снижение посткесарева сечения и сепсиса при родах. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на оценку положительного значения вагинального препарата с хлоргексидина глюконатом 0,05% перед кесаревым сечением в случаях родов в снижении послеоперационного эндометрита, лихорадки и раневых осложнений по сравнению с отсутствием препарата или использованием только физиологического раствора.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на продемонстрированную эффективность вагинального очищения в предыдущем исследовании, это не было принято в акушерской практике на международном уровне и не включено в рекомендации NICE по интрапартам.7 Это может быть связано с опасениями по поводу воздействия на плод веществ на основе йода, опасений по поводу окрашивания влагалища и аллергии на йод. Йод является антибактериальным средством, но его инактивация в присутствии крови может ограничить его использование.

Хлоргексидин проявляет большее снижение кожной флоры после применения по сравнению с повидон-йодными препаратами (0,5 и 4%) соответственно и обладает большей остаточной активностью после применения, чем другие препараты, и (в отличие от повидон-йода) не инактивируется присутствием крови. Таким образом, есть ряд причин полагать, что промывание влагалища хлоргексидином может быть подходящей альтернативой повидон-йоду.8 Существует одно РКИ, сравнивающее повидон-йод с хлоргексидина глюконатом для очищения влагалища при КС. Это говорит о том, что хлоргексидин может быть лучше, и необходимы дальнейшие исследования.9 Растворы, содержащие более низкие концентрации, такие как глюконат и ацетат хлоргексидина (0,05%), обычно хорошо переносятся и могут использоваться для вагинальной подготовки. На этот препарат не зарегистрировано случаев аллергии.8 Важно отметить, что при использовании хлоргексидина глюконата для очищения влагалища не было выявлено никаких проблем с безопасностью для матери или ребенка.10

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст ≥28 недель.
  2. Случаи имели кесарево сечение после начала родов.

Критерий исключения:

  1. Женщины с известной аллергией на хлоргексидин глюконат или любой из его ингредиентов.
  2. Женщины с диагностированной колонизацией стрептококком группы B (GBS).
  3. Женщины с активной инфекцией во время процедуры.
  4. Женщины не получали стандартной предоперационной антибиотикопрофилактики.
  5. Женщины с диагнозом хориоамнионит.
  6. Длительный разрыв плодных оболочек >7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин вагинальный препарат

Роженицам, которым будет проведена чистка влагалища непосредственно перед кесаревым сечением с использованием 50 мл 0,05% раствора хлоргексидина глюконата и стандартного скраба брюшной полости с 4% раствором хлоргексидина глюконата. Эта концентрация указана в Британском национальном формуляре для мазков в акушерстве. Тампон, пропитанный антисептиком, будет использоваться для очистки влагалища в течение 30 секунд до КС во время введения мочевого катетера длинными щипцами.

После процедуры КС влагалище всегда очищают от лишней крови как сухим тампоном.

предоперационная подготовка влагалища
Другие имена:
  • Без подготовки или только с физиологическим раствором
NO_INTERVENTION: Рука без вагинального антисептика
Роженицы, которые будут получать скраб для живота только с 4% раствором хлоргексидина глюконата. Подготовка влагалища не включает антисептик или использование только физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндометрит после кесарева сечения
Временное ограничение: Первые 10 дней после кесарева сечения
болезненность дна матки при бимануальном исследовании (физикальное обследование: болезненность в надлобковой области, боль, вызванная движением шейки матки, болезненность в параметрии, все во время бимануального исследования) + с лихорадкой (температура полости рта 38°C или выше в течение первых 10 дней после родов или 38,7°C). C в течение первых 24 часов после родов) ± гнойные лохии, требующие антибактериальной терапии (начальный курс антибиотиков будет начат, затем ожидается надлежащая терапия в соответствии с посевом и чувствительностью
Первые 10 дней после кесарева сечения
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: Первый месяц после кесарева
эритема, повышение температуры, болезненность, гнойные выделения из места разреза с лихорадкой или без нее, требующие антибактериальной терапии.
Первый месяц после кесарева

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительный лейкоцитоз
Временное ограничение: Первые 10 дней после кесарева сечения
увеличение количества лейкоцитов > 50% от дооперационного количества
Первые 10 дней после кесарева сечения
Побочная реакция на хлоргексидин
Временное ограничение: Первые 10 дней
материнская или неонатальная аллергия или раздражение
Первые 10 дней
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Один месяц
процент случаев, требующих повторной госпитализации в обеих группах
Один месяц
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Один месяц
продолжительность госпитализации по поводу эндометрита
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
  • Главный следователь: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться