Preparação vaginal de clorexidina para redução de endometrite pós-cesariana e sepse
O impacto do preparo vaginal pré-operatório com clorexidina na redução da endometrite e sepse pós-cesárea em casos de trabalho de parto. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da eficácia demonstrada da limpeza vaginal no estudo anterior, ela ainda não foi adotada na prática obstétrica internacionalmente e não consta da diretriz NICE Intrapartum.7 Isso pode ser devido a preocupações com a exposição do feto a substâncias à base de iodo, preocupações com manchas vaginais e alergia ao iodo. O iodo é um agente antibacteriano, mas torna-se inativo pela presença de sangue podendo limitar seu uso.
A clorexidina apresenta maior redução na flora da pele após a aplicação em comparação com agentes de iodopovidona (0,5 e 4%) respectivamente e tem uma maior atividade residual após a aplicação do que outras preparações e (ao contrário do iodopovidona) não é inativada pela presença de sangue. Assim, há uma série de razões para acreditar que a limpeza vaginal com clorexidina seria uma alternativa apropriada ao iodopovidona.8 Existe um RCT comparando iodopovidona com gluconato de clorexidina para limpeza vaginal em CS. Isso sugere que a clorexidina pode ser superior e mais pesquisas são necessárias.9 Soluções que contêm concentrações mais baixas, como gluconato de clorexidina e acetato (0,05%) geralmente são bem toleradas e podem ser usadas para preparo vaginal. Com esta preparação, não há casos relatados de alergia.8 É importante ressaltar que nenhuma preocupação com a segurança da mãe ou do bebê foi identificada com o gluconato de clorexidina usado para limpeza vaginal.10
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khamis Mushait, Arábia Saudita, 62411
- Armed Forces Hospitals Southern Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥28 semanas.
- Os casos tiveram cesariana após início do trabalho de parto.
Critério de exclusão:
- Mulheres com alergia conhecida ao gluconato de clorexidina ou a qualquer um de seus ingredientes.
- Mulheres com colonização por estreptococo do grupo B (GBS) diagnosticada.
- Mulheres com infecção ativa durante o procedimento.
- As mulheres não receberam a profilaxia antibiótica pré-operatória padrão.
- Mulheres com diagnóstico de corioamnionite.
- Ruptura prolongada de membranas > 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de preparação vaginal de clorexidina
Mulheres em trabalho de parto que receberão limpeza vaginal imediatamente antes da cesariana usando 50 ml de solução de gluconato de clorexidina 0,05% e esfoliação abdominal padrão com gluconato de clorexidina 4%. Esta concentração é indicada no Formulário Nacional Britânico para esfregaços em obstetrícia. Um swab embebido no anti-séptico será utilizado para limpar a vagina por 30 segundos antes da CS no momento da inserção do cateter urinário por fórceps longo. Após o procedimento de CS, a vagina é sempre limpa do excesso de sangue, como com um cotonete seco. |
preparação vaginal pré-operatória
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem braço anti-séptico vaginal
Mulheres em trabalho de parto que receberão esfoliação abdominal apenas com gluconato de clorexidina 4%.
A preparação vaginal não inclui anti-séptico ou usa apenas solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endometrite pós cesariana
Prazo: Primeiros 10 dias pós-cesárea
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sensibilidade do fundo uterino no exame bimanual (exame físico: sensibilidade suprapúbica, dor provocada pelo movimento cervical, sensibilidade no paramétrio, tudo durante o exame bimanual) + com febre (temperatura oral de 38°C ou superior nos primeiros 10 dias pós-parto ou 38,7°C C nas primeiras 24 horas pós-parto) ± lóquios purulentos necessitando de antibioticoterapia (antibiótico inicial será iniciado e aguardar terapia adequada de acordo com cultura e sensibilidade
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Primeiros 10 dias pós-cesárea
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Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: Primeiro mês após cesariana
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eritema, calor, sensibilidade, drenagem purulenta do local da incisão, com ou sem febre, necessitando de antibioticoterapia.
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Primeiro mês após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leucocitose significativa
Prazo: Primeiros 10 dias pós-cesárea
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aumento da contagem de leucócitos > 50% da contagem pré-operatória
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Primeiros 10 dias pós-cesárea
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Reação adversa ao medicamento clorexidina
Prazo: Primeiros 10 dias
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alergia ou irritação materna ou neonatal
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Primeiros 10 dias
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incidência de readmissão hospitalar
Prazo: Um mês
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por cento dos casos necessários readmissão em ambos os braços
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Um mês
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tempo de internação
Prazo: Um mês
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duração da internação por endometrite
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Shafiek, Armed forces hospitals Southern Region KSA
- Investigador principal: Hytham Atia, Armed Forces Hospitals Southern Region
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chlorhex. post cs endometritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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