ビタミン D と COVID-19 の管理
COVID-19 の管理におけるビタミン D ステータスの改善
2019 年の新型コロナウイルス病 (COVID-19) の発生は、コミュニティに計り知れない影響を与えている世界的な劇的なパンデミックです。 データが不足しているため、COVID-19 感染症には、酸素療法や重度の感染症の患者に対する人工呼吸器などの対症療法が使用されます。 ビタミンDの免疫調節作用、抗炎症作用、抗線維化作用、抗酸化作用を考慮して、安全性と投与の容易さ、免疫細胞の増殖と活性、肺のACE2発現と表面張力の低下に対するビタミンDの直接的な影響、アジュバント治療介入としてのビタミンD補給は、臨床的および経済的に重要な意味を持つ可能性があります。 高齢者、喫煙者、慢性疾患患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率の高さ、および肥満における脂肪組織による過剰な取り込みにより、COVID-19 における二次治療薬としてのビタミン D の役割の調査が考えられます。 COVID-19 のすべての入院患者および外来患者集団の血清 25(OH)D レベルを監視して、25(OH)D の循環レベルを 100 ～ 150 nmol/ の最適な範囲に維持または迅速に増加させることの重要性を特定する必要があります。 L.
この研究の目的は、ベースラインのビタミン D 欠乏症との関係を判断するために、COVID-19 患者におけるビタミン D の有効性 (毎日の低用量と毎週の高用量) について、二重盲検無作為化対照 3 週間臨床試験を実施することです。および臨床的特徴を調べ、3 週目にビタミン D 補給に対する患者の反応を評価し、疾患の進行および回復との関連性を判断します。
高用量に無作為に割り付けられた被験者は、血清レベルを迅速に上昇させるために、最初の週に 2 回、2 週目と 3 週目に 1 回、50,000 IU を摂取するよう求められます。 低用量群の被験者は、毎日 1000 IU のビタミン D を 3 週間摂取します。
調査の概要
詳細な説明
入院患者
- COVID-19 患者の低血清ビタミン D レベル (<50 nmol/L) の頻度を決定します。
- ベースラインのビタミン D 状態と疾患の重症度との関係、白血球数 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、リンパ球数、白血球数、好中球リンパ球比 (NLR)、乳酸脱水素酵素の実験室生化学検査、 IL-6、IL-1beta、TNF-alpha 血小板数、アルブミン、および血清フェリチンは、入院と集中治療室 (ICU) への入院を必要としました。
- 1 週目のビタミン D 補給に対する患者の初期反応を評価し、疾患の進行および回復との関連性を判断します。
- 疾患の重症度と進行を比較し、白血球数 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、リンパ球数、乳酸脱水素酵素、IL-6、IL-1 ベータ、TNF-アルファ、血小板数、アルブミン、および血清フェリチン、入院および入院期間、人工呼吸器の使用期間、院内死亡率および呼吸不全は、早期レスポンダー群と非レスポンダー群で異なります。
外来患者
- COVID-19 患者の低血清ビタミン D レベル (<50 nmol/L) の頻度を決定します。
- ベースラインのビタミン D 欠乏症と臨床的特徴との関係を特定します。
- 3週目のビタミンD補給に対する患者の反応を評価し、疾患の進行および回復との関連性を判断します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
COVID-19 の患者:
- 17歳以上
- 男女
除外基準:
- 認知症、学習障害、メンタルヘルスの必要性、アルコールまたは薬物依存症の患者、妊娠中の女性は除外されます。
- サルコイドーシス、高カルシウム血症、既知のビタミンD不耐症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ビタミンD
Ddrops® 製品、ビタミン D3、50,000 IU、経口
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ビタミンD3
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アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD
ビタミンD3 1000IU
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ビタミンD3 1000IU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の回復
時間枠：介入開始から21日目までの時間
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3週間で症状が回復した参加者の数
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介入開始から21日目までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：診断から21日目まで
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入院患者数
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診断から21日目まで
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血中白血球数 (WBC)
時間枠：介入開始前0日目と介入21日目
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×109/L
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介入開始前0日目と介入21日目
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機械換気の期間
時間枠：診断から21日目まで
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患者が診断後の任意の時点で人工呼吸器を必要とした場合
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診断から21日目まで
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入院期間
時間枠：診断から21日目まで
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入院期間（日）
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診断から21日目まで
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集中治療室（ICU）への入院
時間枠：診断から21日目まで
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ICUを必要とした患者数
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診断から21日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：診断から21日目まで
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ICU滞在期間
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診断から21日目まで
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血中C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインと 21 日目
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mg/L
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ベースラインと 21 日目
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血中リンパ球数
時間枠：ベースラインと 21 日目
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血液 1 マイクロリットル (μL) 中のリンパ球の数
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ベースラインと 21 日目
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血中フェリチン
時間枠：ベースラインと 21 日目
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ng/mL
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ベースラインと 21 日目
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血小板数
時間枠：ベースラインと 21 日目
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血液1マイクロリットルあたりの血小板数
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ベースラインと 21 日目
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血中インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 21 日目
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pg/mL
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ベースラインと 21 日目
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血液腫瘍壊死因子アルファ (TNF)
時間枠：ベースラインと 21 日目
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pg/ml
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ベースラインと 21 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00100606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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