Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitaminu D a COVID-19

22. ledna 2025 aktualizováno: University of Alberta

Zlepšení stavu vitaminu D v léčbě COVID-19

Propuknutí nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) je globální dramatická pandemie, která nezměrně ovlivňuje komunity. Kvůli nedostatku údajů se u infekce COVID-19 používá symptomatická léčba včetně kyslíkové terapie a mechanické ventilace u pacientů s těžkou infekcí. S ohledem na imunomodulační, protizánětlivé, antifibrotické a antioxidační účinky vitaminu D, jeho bezpečnost a snadnost podávání, stejně jako přímé účinky vitaminu D na proliferaci a aktivitu imunitních buněk, expresi ACE2 v plicích a snížení povrchového napětí, hodnocení suplementace vitaminu D jako adjuvantní terapeutická intervence by mohla mít podstatný klinický a ekonomický význam. Vysoká prevalence nedostatku vitaminu D u starších osob, kuřáků, pacientů s chronickými nemocemi a nadměrného vychytávání tukovou tkání při obezitě umožňuje zkoumání jeho role jako sekundárního terapeutického činidla u COVID-19. Mělo by být nutné monitorovat hladiny 25(OH)D v séru u všech hospitalizovaných a ambulantních populací s COVID-19, aby bylo možné identifikovat důležitost udržení nebo rychlého zvýšení cirkulujících hladin 25(OH)D do optimálního rozmezí 100–150 nmol/ L.

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou třítýdenní klinickou studii účinnosti vitaminu D (denní nízká dávka versus týdenní vysoká dávka) u pacientů s COVID-19 s cílem určit vztah mezi výchozím nedostatkem vitaminu D a klinické charakteristiky a zhodnotit odpověď pacientů na suplementaci vitaminu D v týdnu tři a určit její souvislost s progresí onemocnění a zotavením.

Subjekty, které jsou randomizovány k vysoké dávce, budou požádány, aby užívaly 50 000 IU dvakrát během prvního týdne a jednu dávku během druhého a třetího týdne, aby se rychle zvýšily jejich hladiny v séru. Subjekty v rameni s nízkou dávkou budou užívat vitamín D 1000 IU denně po dobu tří týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaní pacienti

  1. Určete frekvenci nízkých sérových hladin Vit D (<50 nmol/l) u pacientů s COVID-19.
  2. Stanovení vztahu mezi výchozím stavem vitaminu D a závažností onemocnění, laboratorní biochemické testy počtu bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP), počtu lymfocytů, počtu leukocytů a poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), laktátdehydrogenázy, IL-6, IL-1beta, počet krevních destiček TNF-alfa, albumin a sérový feritin vyžadovaly hospitalizaci a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  3. Hodnotí počáteční reakci pacientů na suplementaci vitaminu D v prvním týdnu a určuje její souvislost s progresí onemocnění a zotavením.
  4. Porovnejte závažnost a progresi onemocnění, laboratorní biochemické testy počtu bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP), počtu lymfocytů, laktátdehydrogenázy, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, počtu krevních destiček, albuminu a sérový feritin, přijetí do nemocnice a délka pobytu, délka mechanické ventilace, nemocniční mortalita a respirační selhání se mezi skupinami s časnou odezvou a nereagujícími pacienty liší.

Ambulantní pacienti

  1. Určete frekvenci nízkých sérových hladin Vit D (<50 nmol/l) u pacientů s COVID-19.
  2. Určete vztah mezi výchozím deficitem vitaminu D a klinickými charakteristikami.
  3. Hodnotí reakci pacientů na suplementaci vitaminu D ve třetím týdnu a určuje její souvislost s progresí onemocnění a zotavením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s COVID-19:

  • ≥ 17 let
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti s demencí, poruchami učení, potřebami duševního zdraví a závislostí na alkoholu nebo drogách, těhotné ženy.
  • Pacienti se sarkoidózou, hyperkalcémií, známou intolerancí vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitaminu D
Produkty Ddrops®, vitamín D3, 50 000 IU, perorální
Doplněk stravy: Produkty Ddrops®, 50 000 IU, orálně
Vitamín D3
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitaminu D
Vitamín D3 1000 IU
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamín D3 1000 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova příznaků
Časové okno: Doba od začátku zásahu do 21. dne
Počet účastníků, jejichž symptomy se zotavily během tří týdnů
Doba od začátku zásahu do 21. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Mezi diagnózou a dnem 21
Počet pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci
Mezi diagnózou a dnem 21
Počet bílých krvinek v krvi (WBC)
Časové okno: V den 0 před zahájením intervence a 21. den intervence
x 109/L
V den 0 před zahájením intervence a 21. den intervence
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Mezi diagnózou a dnem 21
Pokud pacienti vyžadovali mechanickou ventilaci kdykoli po stanovení diagnózy
Mezi diagnózou a dnem 21
Délka hospitalizace
Časové okno: Mezi diagnózou a dnem 21
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Mezi diagnózou a dnem 21
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Mezi diagnózou a dnem 21
Počet pacientů, kteří potřebovali JIP
Mezi diagnózou a dnem 21
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Mezi diagnózou a dnem 21
Délka pobytu na JIP
Mezi diagnózou a dnem 21
Krevní C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní stav a den 21
mg/l
Základní stav a den 21
Počet krevních lymfocytů
Časové okno: Základní stav a den 21
počet lymfocytů v 1 mikrolitru (µL) krve
Základní stav a den 21
Krevní feritin
Časové okno: Základní stav a den 21
ng/ml
Základní stav a den 21
Počet krevních destiček
Časové okno: Základní stav a den 21
krevních destiček na mikrolitr krve
Základní stav a den 21
Krevní interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní stav a den 21
pg/ml
Základní stav a den 21
Krevní tumor nekrotizující faktor alfa (TNF)
Časové okno: Základní stav a den 21
pg/ml
Základní stav a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit