- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385940
D-vitamin och covid-19-hantering
Förbättring av D-vitaminstatus i hanteringen av covid-19
Ett nytt utbrott av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) är en global dramatisk pandemi som påverkar samhällena oändligt mycket. På grund av brist på data används symtomatisk behandling för covid-19-infektion inklusive syrgasbehandling och mekanisk ventilation för personer med allvarlig infektion. Med tanke på immunmodulerande, anti-inflammatoriska antifibrotiska och antioxidanta effekter av vitamin D, är dets säkerhet och enkel administrering, såväl som direkta effekter av vitamin D på immuncellsproliferation och aktivitet, pulmonellt ACE2-uttryck och minskning av ytspänning, utvärdering av D-vitamintillskott som en adjuvant terapeutisk intervention kan vara av betydande klinisk och ekonomisk betydelse. Hög förekomst av vitamin D-brist hos äldre, rökare, patienter med kroniska sjukdomar och överskott av fettvävnad vid fetma gör undersökningar av dess roll som sekundärt terapeutiskt medel vid covid-19 tänkbara. Det bör vara nödvändigt att övervaka serum 25(OH)D-nivåer i alla slutenvårds- och öppenvårdspopulationer med COVID-19 för att identifiera vikten av att bibehålla eller omedelbart öka cirkulerande nivåer av 25(OH)D till det optimala intervallet 100-150 nmol/ L.
Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad tre veckors klinisk prövning av effektiviteten av D-vitamin (daglig låg dos kontra veckovis hög dos) hos patienter med covid-19 för att fastställa sambandet mellan D-vitaminbrist vid baslinjen. och kliniska egenskaper och att bedöma patienternas svar på vitamin D-tillskott i vecka tre och fastställa dess samband med sjukdomsprogression och återhämtning.
Försökspersoner som randomiseras till hög dos kommer att uppmanas att ta 50 000 IE två gånger under den första veckan och en dos under andra och tredje veckan för att snabbt höja sina serumnivåer. Försökspersoner i lågdosarmen kommer att ta vitamin D 1000 IE dagligen i tre veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneliggande patienter
- Bestäm frekvensen av låga nivåer av Vit D i serum (<50 nmol/L) hos patienter med covid-19.
- Bestäm sambandet mellan D-vitaminstatus vid baslinjen och sjukdomens svårighetsgrad, biokemiska laboratorietester av antal vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), antal lymfocyter, antal leukocyter och neutrofil-lymfocyt-förhållande (NLR), laktatdehydrogenas, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-trombocytantal, albumin och serumferritin, krävde sjukhusvistelse och inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
- Bedömer patienternas initiala svar på D-vitamintillskott i vecka ett och bestämmer dess samband med sjukdomsprogression och återhämtning.
- Jämför sjukdomens svårighetsgrad och progression, biokemiska laboratorietest av vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), lymfocytantal, laktatdehydrogenas, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, trombocytantal, albumin och serumferritin, sjukhusinläggning och vårdtid, längd på mekanisk ventilation, sjukhusdödlighet och andningssvikt skiljer sig mellan gruppen med tidigt svar och icke-svarare.
Polispatienter
- Bestäm frekvensen av låga nivåer av Vit D i serum (<50 nmol/L) hos patienter med covid-19.
- Bestäm sambandet mellan baslinje vitamin D-brist och kliniska egenskaper.
- Bedömer patienternas svar på D-vitamintillskott i vecka tre och bestämmer dess samband med sjukdomsprogression och återhämtning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med covid-19:
- ≥ 17 år gammal
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens, inlärningssvårigheter, psykiska behov och alkohol- eller drogberoende, gravida kvinnor kommer att uteslutas.
- Patienter med sarkoidos, hyperkalcemi, känd vitamin D-intolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos vitamin D
Ddrops®-produkter, vitamin D3, 50 000 IE, oralt
|
Vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: Lågdos vitamin D
Vitamin D3 1000IE
|
Vitamin D3 1000IE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av symtom
Tidsram: Tid från insatsens början till dag 21
|
Antal deltagare vars symtom återhämtade sig under tre veckor
|
Tid från insatsens början till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
|
Antal patienter som krävde sjukhusvistelse
|
Mellan diagnos och dag 21
|
|
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: På dag 0 innan intervention påbörjas och dag 21 av intervention
|
x 109/L
|
På dag 0 innan intervention påbörjas och dag 21 av intervention
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
|
Om patienter behövde mekanisk ventilation när som helst efter diagnos
|
Mellan diagnos och dag 21
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
|
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
Mellan diagnos och dag 21
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
|
Antal patienter som behövde intensivvård
|
Mellan diagnos och dag 21
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
|
Längd på ICU
|
Mellan diagnos och dag 21
|
|
Blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
mg/L
|
Baslinje och dag 21
|
|
Antal lymfocyter i blodet
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
antal lymfocyter i 1 mikroliter (µL) blod
|
Baslinje och dag 21
|
|
Blodferritin
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
ng/ml
|
Baslinje och dag 21
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
blodplättar per mikroliter blod
|
Baslinje och dag 21
|
|
Blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
pg/ml
|
Baslinje och dag 21
|
|
Blodtumörnekrosfaktor alfa (TNF)
Tidsram: Baslinje och dag 21
|
pg/ml
|
Baslinje och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .