Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och covid-19-hantering

22 januari 2025 uppdaterad av: University of Alberta

Förbättring av D-vitaminstatus i hanteringen av covid-19

Ett nytt utbrott av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) är en global dramatisk pandemi som påverkar samhällena oändligt mycket. På grund av brist på data används symtomatisk behandling för covid-19-infektion inklusive syrgasbehandling och mekanisk ventilation för personer med allvarlig infektion. Med tanke på immunmodulerande, anti-inflammatoriska antifibrotiska och antioxidanta effekter av vitamin D, är dets säkerhet och enkel administrering, såväl som direkta effekter av vitamin D på immuncellsproliferation och aktivitet, pulmonellt ACE2-uttryck och minskning av ytspänning, utvärdering av D-vitamintillskott som en adjuvant terapeutisk intervention kan vara av betydande klinisk och ekonomisk betydelse. Hög förekomst av vitamin D-brist hos äldre, rökare, patienter med kroniska sjukdomar och överskott av fettvävnad vid fetma gör undersökningar av dess roll som sekundärt terapeutiskt medel vid covid-19 tänkbara. Det bör vara nödvändigt att övervaka serum 25(OH)D-nivåer i alla slutenvårds- och öppenvårdspopulationer med COVID-19 för att identifiera vikten av att bibehålla eller omedelbart öka cirkulerande nivåer av 25(OH)D till det optimala intervallet 100-150 nmol/ L.

Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad tre veckors klinisk prövning av effektiviteten av D-vitamin (daglig låg dos kontra veckovis hög dos) hos patienter med covid-19 för att fastställa sambandet mellan D-vitaminbrist vid baslinjen. och kliniska egenskaper och att bedöma patienternas svar på vitamin D-tillskott i vecka tre och fastställa dess samband med sjukdomsprogression och återhämtning.

Försökspersoner som randomiseras till hög dos kommer att uppmanas att ta 50 000 IE två gånger under den första veckan och en dos under andra och tredje veckan för att snabbt höja sina serumnivåer. Försökspersoner i lågdosarmen kommer att ta vitamin D 1000 IE dagligen i tre veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inneliggande patienter

  1. Bestäm frekvensen av låga nivåer av Vit D i serum (<50 nmol/L) hos patienter med covid-19.
  2. Bestäm sambandet mellan D-vitaminstatus vid baslinjen och sjukdomens svårighetsgrad, biokemiska laboratorietester av antal vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), antal lymfocyter, antal leukocyter och neutrofil-lymfocyt-förhållande (NLR), laktatdehydrogenas, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa-trombocytantal, albumin och serumferritin, krävde sjukhusvistelse och inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  3. Bedömer patienternas initiala svar på D-vitamintillskott i vecka ett och bestämmer dess samband med sjukdomsprogression och återhämtning.
  4. Jämför sjukdomens svårighetsgrad och progression, biokemiska laboratorietest av vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), lymfocytantal, laktatdehydrogenas, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, trombocytantal, albumin och serumferritin, sjukhusinläggning och vårdtid, längd på mekanisk ventilation, sjukhusdödlighet och andningssvikt skiljer sig mellan gruppen med tidigt svar och icke-svarare.

Polispatienter

  1. Bestäm frekvensen av låga nivåer av Vit D i serum (<50 nmol/L) hos patienter med covid-19.
  2. Bestäm sambandet mellan baslinje vitamin D-brist och kliniska egenskaper.
  3. Bedömer patienternas svar på D-vitamintillskott i vecka tre och bestämmer dess samband med sjukdomsprogression och återhämtning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med covid-19:

  • ≥ 17 år gammal
  • Båda könen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens, inlärningssvårigheter, psykiska behov och alkohol- eller drogberoende, gravida kvinnor kommer att uteslutas.
  • Patienter med sarkoidos, hyperkalcemi, känd vitamin D-intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos vitamin D
Ddrops®-produkter, vitamin D3, 50 000 IE, oralt
Vitamin D3
Aktiv komparator: Lågdos vitamin D
Vitamin D3 1000IE
Vitamin D3 1000IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av symtom
Tidsram: Tid från insatsens början till dag 21
Antal deltagare vars symtom återhämtade sig under tre veckor
Tid från insatsens början till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
Antal patienter som krävde sjukhusvistelse
Mellan diagnos och dag 21
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: På dag 0 innan intervention påbörjas och dag 21 av intervention
x 109/L
På dag 0 innan intervention påbörjas och dag 21 av intervention
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
Om patienter behövde mekanisk ventilation när som helst efter diagnos
Mellan diagnos och dag 21
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Mellan diagnos och dag 21
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
Antal patienter som behövde intensivvård
Mellan diagnos och dag 21
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Mellan diagnos och dag 21
Längd på ICU
Mellan diagnos och dag 21
Blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och dag 21
mg/L
Baslinje och dag 21
Antal lymfocyter i blodet
Tidsram: Baslinje och dag 21
antal lymfocyter i 1 mikroliter (µL) blod
Baslinje och dag 21
Blodferritin
Tidsram: Baslinje och dag 21
ng/ml
Baslinje och dag 21
Antal blodplättar
Tidsram: Baslinje och dag 21
blodplättar per mikroliter blod
Baslinje och dag 21
Blod interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och dag 21
pg/ml
Baslinje och dag 21
Blodtumörnekrosfaktor alfa (TNF)
Tidsram: Baslinje och dag 21
pg/ml
Baslinje och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera