Gerenciamento de vitamina D e COVID-19
Melhorando o status da vitamina D no gerenciamento do COVID-19
Um novo surto de doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pandemia dramática global que está impactando imensamente as comunidades. Devido à falta de dados, o tratamento sintomático é usado para infecção por COVID-19, incluindo oxigenoterapia e ventilação mecânica para pessoas com infecção grave. Considerando as ações imunomoduladoras, anti-inflamatórias, anti-fibróticas e antioxidantes da vitamina D, sua segurança e facilidade de administração, bem como os efeitos diretos da vitamina D na proliferação e atividade das células imunes, expressão pulmonar de ACE2 e redução da tensão superficial, avaliação de a suplementação de vitamina D como uma intervenção terapêutica adjuvante pode ter um significado clínico e econômico substancial. A alta prevalência de deficiência de vitamina D em idosos, fumantes, pacientes com doenças crônicas e excesso de absorção pelo tecido adiposo na obesidade tornam concebíveis as investigações de seu papel como agente terapêutico secundário no COVID-19. Deve ser necessário monitorar os níveis séricos de 25(OH)D em todas as populações de pacientes internados e ambulatoriais com COVID-19 para identificar a importância de manter ou aumentar prontamente os níveis circulantes de 25(OH)D na faixa ideal de 100-150 nmol/ EU.
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de três semanas sobre a eficácia da vitamina D (dose baixa diária versus dose alta semanal) em pacientes com COVID-19, a fim de determinar a relação entre a deficiência basal de vitamina D e características clínicas e avaliar a resposta dos pacientes à suplementação de vitamina D na terceira semana e determinar sua associação com a progressão e recuperação da doença.
Os indivíduos randomizados para altas doses serão solicitados a tomar 50.000 UI duas vezes durante a primeira semana e uma dose na segunda e terceira semanas para aumentar rapidamente seus níveis séricos. Indivíduos no braço de baixa dose tomarão 1.000 UI de vitamina D diariamente por três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados
- Determine a frequência de baixos níveis séricos de Vit D (<50 nmol/L) em pacientes com COVID-19.
- Determinar a relação entre o estado basal de vitamina D e a gravidade da doença, testes bioquímicos laboratoriais de contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C reativa (PCR), contagem de linfócitos, contagem de leucócitos e relação neutrófilo-linfócito (NLR), lactato desidrogenase, IL-6, IL-1beta, contagem de plaquetas TNF-alfa, albumina e ferritina sérica, requereu internação e internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
- Avalia a resposta inicial dos pacientes à suplementação de vitamina D na primeira semana e determina sua associação com a progressão e recuperação da doença.
- Comparar a gravidade e progressão da doença, testes bioquímicos laboratoriais de contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C reativa (PCR), contagem de linfócitos, lactato desidrogenase, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, contagem de plaquetas, albumina e ferritina sérica, internação hospitalar e tempo de permanência, duração da ventilação mecânica, mortalidade hospitalar e insuficiência respiratória diferem entre os grupos de resposta precoce e não resposta.
Pacientes ambulatoriais
- Determine a frequência de baixos níveis séricos de Vit D (<50 nmol/L) em pacientes com COVID-19.
- Determine a relação entre a deficiência basal de vitamina D e as características clínicas.
- Avalia a resposta dos pacientes à suplementação de vitamina D na terceira semana e determina sua associação com a progressão e recuperação da doença
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com COVID-19:
- ≥ 17 anos
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência, dificuldade de aprendizagem, necessidades de saúde mental e dependência de álcool ou drogas, mulheres grávidas serão excluídos.
- Pacientes com sarcoidose, hipercalcemia, conhecida intolerância à vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta dose de vitamina D
Produtos Ddrops®, Vitamina D3, 50.000 UI, Oral
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Vitamina D3
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Comparador Ativo: Baixa dose de vitamina D
Vitamina D3 1000UI
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Vitamina D3 1000UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação dos sintomas
Prazo: Tempo desde o início da intervenção até o dia 21
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Número de participantes cujos sintomas se recuperaram em três semanas
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Tempo desde o início da intervenção até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: Entre o diagnóstico e o dia 21
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Número de pacientes que necessitaram de internação
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Entre o diagnóstico e o dia 21
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: No dia 0 antes de iniciar a intervenção e no dia 21 da intervenção
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x 109/L
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No dia 0 antes de iniciar a intervenção e no dia 21 da intervenção
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Entre o diagnóstico e o dia 21
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Se os pacientes precisaram de ventilação mecânica a qualquer momento após o diagnóstico
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Entre o diagnóstico e o dia 21
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Duração da hospitalização
Prazo: Entre o diagnóstico e o dia 21
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Tempo de internação (dias)
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Entre o diagnóstico e o dia 21
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Entre o diagnóstico e o dia 21
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Número de pacientes que necessitaram de UTI
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Entre o diagnóstico e o dia 21
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Duração da internação na UTI
Prazo: Entre o diagnóstico e o dia 21
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Tempo de permanência na UTI
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Entre o diagnóstico e o dia 21
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Proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: Linha de base e dia 21
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mg/L
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Linha de base e dia 21
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Contagem de Linfócitos Sanguíneos
Prazo: Linha de base e dia 21
|
número de linfócitos em 1 microlitro (µL) de sangue
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Linha de base e dia 21
|
|
Ferritina Sanguínea
Prazo: Linha de base e dia 21
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ng/ml
|
Linha de base e dia 21
|
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Contagem de plaquetas sanguíneas
Prazo: Linha de base e dia 21
|
plaquetas por microlitro de sangue
|
Linha de base e dia 21
|
|
Sangue interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e dia 21
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pg/mL
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Linha de base e dia 21
|
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Fator de necrose tumoral de sangue alfa (TNF)
Prazo: Linha de base e dia 21
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pg/ml
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Linha de base e dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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