- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385940
Витамин D и лечение COVID-19
Улучшение статуса витамина D при лечении COVID-19
Вспышка новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) представляет собой глобальную драматическую пандемию, которая оказывает неизмеримое влияние на сообщества. Из-за отсутствия данных при инфекции COVID-19 используется симптоматическое лечение, включая кислородную терапию и искусственную вентиляцию легких для пациентов с тяжелой инфекцией. Учитывая иммуномодулирующее, противовоспалительное, антифиброзное и антиоксидантное действие витамина D, его безопасность и простоту введения, а также прямое влияние витамина D на пролиферацию и активность иммунных клеток, экспрессию ACE2 в легких и снижение поверхностного натяжения, оценка Добавление витамина D в качестве адъювантного терапевтического вмешательства может иметь существенное клиническое и экономическое значение. Высокая распространенность дефицита витамина D у пожилых людей, курильщиков, пациентов с хроническими заболеваниями и избыточное поглощение жировой тканью при ожирении делают возможным исследование его роли в качестве вторичного терапевтического средства при COVID-19. Необходимо контролировать уровни 25(OH)D в сыворотке у всех стационарных и амбулаторных пациентов с COVID-19, чтобы определить важность поддержания или быстрого повышения циркулирующих уровней 25(OH)D до оптимального диапазона 100-150 нмоль/л. Л.
Целью этого исследования является проведение двойного слепого, рандомизированного, контролируемого трехнедельного клинического исследования эффективности витамина D (ежедневная низкая доза по сравнению с еженедельной высокой дозой) у пациентов с COVID-19, чтобы определить взаимосвязь между исходным дефицитом витамина D. и клинические характеристики, а также оценить реакцию пациентов на прием витамина D на третьей неделе и определить ее связь с прогрессированием заболевания и выздоровлением.
Субъектам, рандомизированным для получения высоких доз, будет предложено принять 50 000 МЕ два раза в течение первой недели и одну дозу в течение второй и третьей недель, чтобы быстро повысить их уровень в сыворотке. Субъекты в группе с низкими дозами будут принимать витамин D 1000 МЕ ежедневно в течение трех недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стационарные пациенты
- Определите частоту низких уровней витамина D в сыворотке (<50 нмоль/л) у пациентов с COVID-19.
- Определить взаимосвязь между исходным уровнем витамина D и тяжестью заболевания, лабораторными биохимическими тестами количества лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP), количества лимфоцитов, количества лейкоцитов и отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), лактатдегидрогеназы, ИЛ-6, ИЛ-1бета, количество тромбоцитов ФНО-альфа, альбумин и сывороточный ферритин, требующие госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Оценивают первоначальный ответ пациентов на прием витамина D в течение первой недели и определяют его связь с прогрессированием заболевания и выздоровлением.
- Сравните тяжесть и прогрессирование заболевания, лабораторные биохимические анализы количества лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP), количества лимфоцитов, лактатдегидрогеназы, IL-6, IL-1бета, TNF-альфа, количества тромбоцитов, альбумина и ферритин сыворотки, госпитализация и продолжительность пребывания в больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких, госпитальная смертность и дыхательная недостаточность различаются между группами с ранним ответом и без ответа.
Амбулаторные больные
- Определите частоту низких уровней витамина D в сыворотке (<50 нмоль/л) у пациентов с COVID-19.
- Определите взаимосвязь между исходным дефицитом витамина D и клиническими характеристиками.
- Оценка реакции пациентов на прием витамина D на третьей неделе и определение ее связи с прогрессированием заболевания и выздоровлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с COVID-19:
- ≥ 17 лет
- Оба пола
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией, неспособностью к обучению, проблемами психического здоровья и алкогольной или наркотической зависимостью, беременные женщины будут исключены.
- Пациенты с саркоидозом, гиперкальциемией, известной непереносимостью витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза витамина D
Продукты Ddrops®, витамин D3, 50 000 МЕ, внутрь
|
Витамин D3
|
|
Активный компаратор: Низкая доза витамина D
Витамин D3 1000МЕ
|
Витамин D3 1000МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление симптомов
Временное ограничение: Время от начала вмешательства до 21 дня
|
Количество участников, чьи симптомы исчезли в течение трех недель
|
Время от начала вмешательства до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
|
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации
|
Между диагнозом и 21 днем
|
|
Количество лейкоцитов в крови (WBC)
Временное ограничение: На 0-й день перед началом вмешательства и на 21-й день вмешательства
|
х 109/л
|
На 0-й день перед началом вмешательства и на 21-й день вмешательства
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
|
Если пациентам потребовалась искусственная вентиляция легких в любое время после постановки диагноза
|
Между диагнозом и 21 днем
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
Между диагнозом и 21 днем
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
|
Количество пациентов, нуждающихся в отделении интенсивной терапии
|
Между диагнозом и 21 днем
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Между диагнозом и 21 днем
|
|
С-реактивный белок крови (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
мг/л
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Количество лимфоцитов крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
количество лимфоцитов в 1 микролитре (мкл) крови
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Ферритин крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
нг/мл
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Количество тромбоцитов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
тромбоцитов на микролитр крови
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Интерлейкин-6 крови (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
пг/мл
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Фактор некроза опухоли крови альфа (ФНО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
пг/мл
|
Исходный уровень и 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Витамины
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия