Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и лечение COVID-19

22 января 2025 г. обновлено: University of Alberta

Улучшение статуса витамина D при лечении COVID-19

Вспышка новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) представляет собой глобальную драматическую пандемию, которая оказывает неизмеримое влияние на сообщества. Из-за отсутствия данных при инфекции COVID-19 используется симптоматическое лечение, включая кислородную терапию и искусственную вентиляцию легких для пациентов с тяжелой инфекцией. Учитывая иммуномодулирующее, противовоспалительное, антифиброзное и антиоксидантное действие витамина D, его безопасность и простоту введения, а также прямое влияние витамина D на пролиферацию и активность иммунных клеток, экспрессию ACE2 в легких и снижение поверхностного натяжения, оценка Добавление витамина D в качестве адъювантного терапевтического вмешательства может иметь существенное клиническое и экономическое значение. Высокая распространенность дефицита витамина D у пожилых людей, курильщиков, пациентов с хроническими заболеваниями и избыточное поглощение жировой тканью при ожирении делают возможным исследование его роли в качестве вторичного терапевтического средства при COVID-19. Необходимо контролировать уровни 25(OH)D в сыворотке у всех стационарных и амбулаторных пациентов с COVID-19, чтобы определить важность поддержания или быстрого повышения циркулирующих уровней 25(OH)D до оптимального диапазона 100-150 нмоль/л. Л.

Целью этого исследования является проведение двойного слепого, рандомизированного, контролируемого трехнедельного клинического исследования эффективности витамина D (ежедневная низкая доза по сравнению с еженедельной высокой дозой) у пациентов с COVID-19, чтобы определить взаимосвязь между исходным дефицитом витамина D. и клинические характеристики, а также оценить реакцию пациентов на прием витамина D на третьей неделе и определить ее связь с прогрессированием заболевания и выздоровлением.

Субъектам, рандомизированным для получения высоких доз, будет предложено принять 50 000 МЕ два раза в течение первой недели и одну дозу в течение второй и третьей недель, чтобы быстро повысить их уровень в сыворотке. Субъекты в группе с низкими дозами будут принимать витамин D 1000 МЕ ежедневно в течение трех недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Стационарные пациенты

  1. Определите частоту низких уровней витамина D в сыворотке (<50 нмоль/л) у пациентов с COVID-19.
  2. Определить взаимосвязь между исходным уровнем витамина D и тяжестью заболевания, лабораторными биохимическими тестами количества лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP), количества лимфоцитов, количества лейкоцитов и отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), лактатдегидрогеназы, ИЛ-6, ИЛ-1бета, количество тромбоцитов ФНО-альфа, альбумин и сывороточный ферритин, требующие госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
  3. Оценивают первоначальный ответ пациентов на прием витамина D в течение первой недели и определяют его связь с прогрессированием заболевания и выздоровлением.
  4. Сравните тяжесть и прогрессирование заболевания, лабораторные биохимические анализы количества лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP), количества лимфоцитов, лактатдегидрогеназы, IL-6, IL-1бета, TNF-альфа, количества тромбоцитов, альбумина и ферритин сыворотки, госпитализация и продолжительность пребывания в больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких, госпитальная смертность и дыхательная недостаточность различаются между группами с ранним ответом и без ответа.

Амбулаторные больные

  1. Определите частоту низких уровней витамина D в сыворотке (<50 нмоль/л) у пациентов с COVID-19.
  2. Определите взаимосвязь между исходным дефицитом витамина D и клиническими характеристиками.
  3. Оценка реакции пациентов на прием витамина D на третьей неделе и определение ее связи с прогрессированием заболевания и выздоровлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с COVID-19:

  • ≥ 17 лет
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Пациенты с деменцией, неспособностью к обучению, проблемами психического здоровья и алкогольной или наркотической зависимостью, беременные женщины будут исключены.
  • Пациенты с саркоидозом, гиперкальциемией, известной непереносимостью витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза витамина D
Продукты Ddrops®, витамин D3, 50 000 МЕ, внутрь
Витамин D3
Активный компаратор: Низкая доза витамина D
Витамин D3 1000МЕ
Витамин D3 1000МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление симптомов
Временное ограничение: Время от начала вмешательства до 21 дня
Количество участников, чьи симптомы исчезли в течение трех недель
Время от начала вмешательства до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации
Между диагнозом и 21 днем
Количество лейкоцитов в крови (WBC)
Временное ограничение: На 0-й день перед началом вмешательства и на 21-й день вмешательства
х 109/л
На 0-й день перед началом вмешательства и на 21-й день вмешательства
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
Если пациентам потребовалась искусственная вентиляция легких в любое время после постановки диагноза
Между диагнозом и 21 днем
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Между диагнозом и 21 днем
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
Количество пациентов, нуждающихся в отделении интенсивной терапии
Между диагнозом и 21 днем
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Между диагнозом и 21 днем
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Между диагнозом и 21 днем
С-реактивный белок крови (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
мг/л
Исходный уровень и 21 день
Количество лимфоцитов крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
количество лимфоцитов в 1 микролитре (мкл) крови
Исходный уровень и 21 день
Ферритин крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
нг/мл
Исходный уровень и 21 день
Количество тромбоцитов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
тромбоцитов на микролитр крови
Исходный уровень и 21 день
Интерлейкин-6 крови (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
пг/мл
Исходный уровень и 21 день
Фактор некроза опухоли крови альфа (ФНО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
пг/мл
Исходный уровень и 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться