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Vitamina D e gestione del COVID-19

22 gennaio 2025 aggiornato da: University of Alberta

Miglioramento dello stato della vitamina D nella gestione di COVID-19

Un nuovo focolaio di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una drammatica pandemia globale che sta avendo un impatto incommensurabile sulle comunità. A causa della mancanza di dati, la gestione sintomatica viene utilizzata per l'infezione da COVID-19, compresa l'ossigenoterapia e la ventilazione meccanica per le persone con infezione grave. Considerando le azioni immunomodulatorie, antinfiammatorie, antifibrotiche e antiossidanti della vitamina D, la sua sicurezza e facilità di somministrazione, nonché gli effetti diretti della vitamina D sulla proliferazione e l'attività delle cellule immunitarie, l'espressione polmonare di ACE2 e la riduzione della tensione superficiale, la valutazione di l'integrazione di vitamina D come intervento terapeutico adiuvante potrebbe avere un notevole significato clinico ed economico. L'elevata prevalenza della carenza di vitamina D negli anziani, nei fumatori, nei pazienti con malattie croniche e l'assorbimento eccessivo da parte del tessuto adiposo nell'obesità rendono ipotizzabili le indagini sul suo ruolo come agente terapeutico secondario in COVID-19. Dovrebbe essere necessario monitorare i livelli sierici di 25(OH)D in tutte le popolazioni ospedaliere e ambulatoriali con COVID-19 per identificare l'importanza di mantenere o aumentare prontamente i livelli circolanti di 25(OH)D nell'intervallo ottimale di 100-150 nmol/ l.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico di tre settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato sull'efficacia della vitamina D (dose giornaliera bassa rispetto a dose elevata settimanale) nei pazienti COVID-19 al fine di determinare la relazione tra carenza di vitamina D al basale e le caratteristiche cliniche e per valutare la risposta dei pazienti alla supplementazione di vitamina D nella terza settimana e determinarne l'associazione con la progressione e il recupero della malattia.

Ai soggetti randomizzati ad alte dosi verrà chiesto di assumere 50.000 UI per due volte durante la prima settimana e una dose nella seconda e terza settimana per aumentare rapidamente i livelli sierici. I soggetti nel braccio a basso dosaggio assumeranno vitamina D 1000 UI al giorno per tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricoverati

  1. Determinare la frequenza di bassi livelli sierici di Vit D (<50 nmol/L) nei pazienti COVID-19.
  2. Determinare la relazione tra lo stato di vitamina D al basale e la gravità della malattia, test biochimici di laboratorio di conta dei globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva (CRP), conta dei linfociti, conta dei leucociti e rapporto neutrofili-linfociti (NLR), lattato deidrogenasi, IL-6, IL-1beta, conta piastrinica TNF-alfa, albumina e ferritina sierica, hanno richiesto il ricovero in ospedale e l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU).
  3. Valuta la risposta iniziale dei pazienti alla supplementazione di vitamina D nella prima settimana e determina la sua associazione con la progressione e il recupero della malattia.
  4. Confronta la gravità e la progressione della malattia, i test biochimici di laboratorio della conta dei globuli bianchi (WBC), della proteina C-reattiva (CRP), della conta dei linfociti, della lattato deidrogenasi, dell'IL-6, dell'IL-1beta, del TNF-alfa, della conta piastrinica, dell'albumina e la ferritina sierica, il ricovero ospedaliero e la durata della degenza, la durata della ventilazione meccanica, la mortalità ospedaliera e l'insufficienza respiratoria differiscono tra i gruppi che rispondono precocemente e quelli che non rispondono.

Ambulatori

  1. Determinare la frequenza di bassi livelli sierici di Vit D (<50 nmol/L) nei pazienti COVID-19.
  2. Determinare la relazione tra la carenza di vitamina D al basale e le caratteristiche cliniche.
  3. Valuta la risposta dei pazienti alla supplementazione di vitamina D nella terza settimana e ne determina l'associazione con la progressione e il recupero della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con COVID-19:

  • ≥ 17 anni
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con demenza, difficoltà di apprendimento, bisogni di salute mentale e dipendenza da alcol o droghe, donne in gravidanza.
  • Pazienti con sarcoidosi, ipercalcemia, intolleranza nota alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D ad alto dosaggio
Prodotti Ddrops®, vitamina D3, 50.000 UI, orale
Integratore alimentare: Prodotti Ddrops®, 50.000 UI, orale
Vitamina D3
Comparatore attivo: Vitamina D a basso dosaggio
Vitamina D3 1000 UI
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'intervento al giorno 21
Numero di partecipanti i cui sintomi si sono ripresi in tre settimane
Tempo dall'inizio dell'intervento al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: Tra la diagnosi e il giorno 21
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero
Tra la diagnosi e il giorno 21
Conta dei globuli bianchi nel sangue (WBC)
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima dell'inizio dell'intervento e al giorno 21 dell'intervento
x 109/l
Al giorno 0 prima dell'inizio dell'intervento e al giorno 21 dell'intervento
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tra la diagnosi e il giorno 21
Se i pazienti hanno richiesto ventilazione meccanica in qualsiasi momento dopo la diagnosi
Tra la diagnosi e il giorno 21
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Tra la diagnosi e il giorno 21
Durata della degenza in ospedale (giorni)
Tra la diagnosi e il giorno 21
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tra la diagnosi e il giorno 21
Numero di pazienti che hanno richiesto terapia intensiva
Tra la diagnosi e il giorno 21
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra la diagnosi e il giorno 21
Durata della permanenza in terapia intensiva
Tra la diagnosi e il giorno 21
Proteina C-reattiva del sangue (PCR)
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
mg/l
Basale e giorno 21
Conta dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
numero di linfociti in 1 microlitro (µL) di sangue
Basale e giorno 21
Ferritina del sangue
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
ng/mL
Basale e giorno 21
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
piastrine per microlitro di sangue
Basale e giorno 21
Interleuchina-6 nel sangue (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
pg/mL
Basale e giorno 21
Fattore alfa di necrosi tumorale del sangue (TNF)
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
pp/ml
Basale e giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Montano-Loza, MD, MSc, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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